肥胖男性和女性的间歇性禁食、热量限制和身体成分
2015年8月21日 更新者：Skidmore College
间歇性禁食和热量限制对超重/肥胖男性和女性总体和局部身体成分、心脏代谢、氧化应激和血浆毒素生物标志物以及能量代谢的影响
这项研究系统地量化了间歇性禁食和热量限制 (IFCR) 对 43 名超重者的总体和局部（腹部）身体成分（瘦体重和脂肪量）、血脂、毒素、氧化应激生物标志物、能量消耗和底物利用的影响/肥胖的中年男性 (n=22) 和女性 (n=21)。
参与者作为一个队列参加了这项研究，并参加了由两个连续阶段组成的为期 12 周的试验：1) 1 周基线、体重维持控制阶段 (C) 和 2) 11 周减重 IFCR 阶段。
在为期 1 周的 C 阶段，志愿者需要通过摄入正常食物来维持体重；然而，在为期 11 周的 IFCR 期间，受试者被指示消耗其正常摄入量的 75%，以导致每周体重减轻 1-2 磅。
在为期 12 周的减肥研究结束时，所有 40 名参与者（3 名退出者）都被邀请参加为期 12 个月的后续研究。
如果他们同意参加，那么小组就会保持平衡，因此男性和女性的人数相似，体重也相匹配。
这两组（n=37，分配前有 3 人放弃）包括：1) 12 周减肥干预的修改版本，食用全食以及 2 次代餐（而不是 3 次）（MR；n=19）或2) 与美国国立卫生研究院 (TLC, n= 18) 推荐的治疗性生活方式改变饮食相似的全食饮食，并要求在 12 个月内随意遵循这些营养指南。
研究概览
详细说明
参与者是不吸烟、健康但超重/肥胖的男性和女性，根据病史和医生的全面体检评估，他们没有已知的心血管或代谢疾病。
所有参与者都是久坐或轻度活动（<30 分钟，每周 2 天的结构化体育活动），通过体育活动问卷评估，超重或肥胖（BMI>27.5 kg/m2；体脂百分比>30%），中年（ 30-65 岁），并且在开始研究前至少 6 个月体重稳定（+/-2kg）。
有心脏代谢疾病病史的人（例如
糖尿病、心脏病等）和/或癌症以及目前正在服用治疗这些疾病的药物、怀孕或可能怀孕、对乳制品过敏或患有厌食症或贪食症的人被排除在参与之外。
每个参与者在参与之前都提供了知情的书面同意，以遵守斯基德莫尔学院人类受试者审查委员会的规定，并且该研究得到了斯基德莫尔学院人类受试者机构审查委员会的批准。
所有实验程序均按照联邦广泛保证和纽约州相关法规进行，这些法规与国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会一致，并符合 1983 年修订的赫尔辛基宣言。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Saratoga Springs、New York、美国、12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟、健康但超重/肥胖的男性和女性，根据病史和医生的全面体检评估，没有已知的心血管或代谢疾病
- 通过体育活动问卷评估的久坐或轻微活动（<30 分钟，每周 2 天的结构化体育活动）
- 超重或肥胖（BMI>27.5 kg/m2；体脂百分比>30%）
- 研究开始前至少 6 个月体重稳定 (+/-2kg)
排除标准：
- 心脏代谢疾病史（例如 糖尿病、心脏病等）和/或癌症，并且目前正在服用治疗这些疾病的药物
- 怀孕或可能怀孕，对奶制品过敏或厌食或暴食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减肥阶段
43 名肥胖男性和女性的 12 周减肥阶段包括高蛋白 - 间歇性快速低热量饮食
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高蛋白、间歇性禁食、低热量饮食
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实验性的：减肥维持阶段
52 周减肥维持阶段，包括高蛋白 - 间歇性禁食 (HP-IF) 或心脏健康 (HH) 饮食
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心脏健康
高蛋白，间歇性快餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身脂肪变化，千克
大体时间：基线、12 周、64 周
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使用 iDXA（双 X 射线吸收测定法）定量测量全身脂肪
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基线、12 周、64 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清毒素的变化
大体时间：基线、12 周、64 周
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抽血
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基线、12 周、64 周
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静息能量代谢的变化
大体时间：基线、12 周、64 周
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间接量热法
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基线、12 周、64 周
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体重变化，公斤
大体时间：基线、12 周、64 周
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总体重测量
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基线、12 周、64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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