- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525419
Ayuno intermitente, restricción calórica y composición corporal en hombres y mujeres obesos
21 de agosto de 2015 actualizado por: Skidmore College
Efectos del ayuno intermitente y la restricción calórica en la composición corporal total y regional, los biomarcadores cardiometabólicos, de estrés oxidativo y de toxinas plasmáticas, y el metabolismo energético en hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad
Este estudio cuantificó sistemáticamente los efectos del ayuno intermitente y la restricción calórica (IFCR) en la composición corporal total y regional (abdominal) (masa magra y masa grasa), lípidos en sangre, toxinas, biomarcadores de estrés oxidativo, gasto de energía y utilización de sustratos en 43 pacientes con sobrepeso. /hombres (n=22) y mujeres (n=21) de mediana edad obesos.
Los participantes se inscribieron en el estudio como una única cohorte y participaron en un ensayo de 12 semanas que constaba de dos fases consecutivas: 1) línea base de 1 semana, fase de control de mantenimiento de peso (C) y 2) fase de IFCR de pérdida de peso de 11 semanas.
Durante la fase C de 1 semana, se pidió a los voluntarios que mantuvieran su peso corporal consumiendo su ingesta normal de alimentos; sin embargo, durante el IFCR de 11 semanas, se instruyó a los sujetos para que consumieran el 75% de su ingesta normal para lograr una pérdida de peso corporal de 1 a 2 libras por semana.
Al finalizar el estudio de pérdida de peso de 12 semanas, se invitó a los 40 participantes (3 abandonos) a inscribirse en un estudio de seguimiento de 12 meses.
Si accedían a participar, los grupos se equilibraban para que hubiera un número similar de hombres y mujeres y se emparejaran por peso.
Los dos grupos (n=37, 3 abandonaron antes de la asignación) incluyeron: 1) una versión modificada de la intervención de pérdida de peso de 12 semanas que consume alimentos integrales junto con 2 reemplazos de comidas (en lugar de 3) (MR; n=19) o 2) una dieta de alimentos integrales similar a la dieta Therapeutic Lifestyle Changes recomendada por el Instituto Nacional de Salud (TLC, n= 18) y se les pidió que siguieran estas pautas nutricionales ad libitum durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes eran hombres y mujeres no fumadores, sanos, pero con sobrepeso/obesidad, sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas, según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos.
Todos los participantes eran sedentarios o ligeramente activos (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de Actividad Física, con sobrepeso u obesidad (IMC>27,5 kg/m2; % de grasa corporal>30%), de mediana edad ( 30-65 años), y peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio.
Individuos con antecedentes de enfermedad cardiometabólica (p.
diabetes, enfermedades del corazón, etc.) y/o cáncer y actualmente tomando medicamentos para estas condiciones, que están embarazadas o pueden estar embarazadas, son alérgicas a los productos lácteos o son anoréxicas o bulímicas fueron excluidas de la participación.
Cada participante proporcionó su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la junta de revisión de Sujetos Humanos de Skidmore College antes de la participación y el estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Sujetos Humanos de Skidmore College.
Todos los procedimientos experimentales se realizaron de acuerdo con Federal Wide Assurance y las reglamentaciones relacionadas del estado de Nueva York, que son consistentes con la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento y de acuerdo con la Declaración de Helsinki revisada en 1983.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que no fuman, sanos, pero con sobrepeso/obesidad sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas según lo evaluado por un historial médico y un examen médico completo realizado por sus médicos
- Sedentario o ligeramente activo (<30 min, 2 días/semana de actividad física estructurada) según lo evaluado por un cuestionario de actividad física
- Sobrepeso u obesidad (IMC>27,5 kg/m2; % grasa corporal>30%)
- Peso estable (+/-2 kg) durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiometabólica (p. diabetes, enfermedades cardíacas, etc.) y/o cáncer y actualmente toma medicamentos para estas afecciones
- Embarazada o puede estar embarazada, es alérgica a los productos lácteos o es anoréxica o bulímica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase de pérdida de peso
Fase de pérdida de peso de 12 semanas que consiste en una dieta alta en proteínas - intermitente rápida y baja en calorías en 43 hombres y mujeres obesos
|
Dieta Alta en Proteínas, Ayuno Intermitente, Baja en Calorías
|
Experimental: Fase de mantenimiento de pérdida de peso
Fase de mantenimiento de pérdida de peso de 52 semanas que consiste en una dieta alta en proteínas - ayuno intermitente (HP-IF) o saludable para el corazón (HH)
|
Corazón saludable
Ayuno Intermitente Alto en Proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la grasa corporal total, kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medida cuantitativa de la grasa corporal total mediante iDXA (absorciometría dual de rayos X)
|
Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las toxinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Extracción de sangre
|
Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Cambio en el metabolismo energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
calorimetría indirecta
|
Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Cambio en el peso corporal, kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medición del peso corporal total
|
Línea de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1307-347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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