Ajoittainen paasto, kalorien rajoitus ja kehon koostumus lihavilla miehillä ja naisilla
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Skidmore College
Jaksottaisen paaston ja kalorirajoituksen vaikutukset koko kehon ja alueelliseen koostumukseen, kardiometaboliseen, oksidatiiviseen stressiin ja plasmatoksiinien biomarkkereihin sekä ylipainoisten/lihavien miesten ja naisten energia-aineenvaihduntaan
Tässä tutkimuksessa kvantifioitiin systemaattisesti ajoittaisen paaston ja kalorirajoituksen (IFCR) vaikutukset koko ja alueelliseen (vatsan) kehon koostumukseen (rasvamassa ja rasvamassa), veren lipideihin, toksiineihin, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin, energiankulutukseen ja substraattien käyttöön 43 ylipainoisella. /lihavat keski-ikäiset miehet (n=22) ja naiset (n=21).
Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen yhtenä kohorttina ja osallistuivat 12 viikon tutkimukseen, joka koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta: 1) 1 viikon lähtötaso, painonhallintavaihe (C) ja 2) 11 viikon painonpudotusvaihe IFCR.
Yhden viikon C-vaiheen aikana vapaaehtoisten piti ylläpitää ruumiinpainoaan syömällä normaalia ruokaansa; kuitenkin 11 viikon IFCR:n aikana koehenkilöitä ohjeistettiin kuluttamaan 75 % normaalista saannostaan, jotta paino putoaisi 1-2 paunaa viikossa.
12 viikon painonpudotustutkimuksen päätteeksi kaikki 40 osallistujaa (3 pudonnutta) kutsuttiin ilmoittautumaan 12 kuukauden seurantatutkimukseen.
Jos he suostuivat osallistumaan, ryhmät olivat tasapainoisia, joten miehiä ja naisia oli sama määrä ja painot olivat samat.
Kaksi ryhmää (n = 37, 3 pudonnut ennen jakamista) sisälsivät: 1) modifioitu versio 12 viikon painonpudotustoimenpiteestä, joka kuluttaa kokonaisia ruokia sekä 2 ateriankorviketta (3 sijaan) (MR; n = 19) tai 2) täysruokavalio, joka on samanlainen kuin National Institute of Healthin (TLC, n=18) suosittelema Therapeutic Lifestyle Changes -ruokavalio ja jota pyydettiin noudattamaan näitä ravitsemussuosituksia ad libitum 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat olivat tupakoimattomia, terveitä, mutta ylipainoisia/lihavia miehiä ja naisia, joilla ei ollut tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkäreiden suorittaman kattavan lääketieteellisen tutkimuksen perusteella.
Kaikki osallistujat olivat istuvia tai kevyesti aktiivisia (<30 min, 2 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta) Fyysinen aktiivisuuskyselyn mukaan, ylipainoisia tai lihavia (BMI> 27,5 kg/m2; kehon rasvaprosentti> 30 %), keski-ikäisiä ( 30-65 vuotta) ja paino vakaa (+/-2kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Henkilöt, joilla on ollut kardiometabolinen sairaus (esim.
diabetes, sydänsairaus jne.) ja/tai syöpä ja/tai syöpään ja/tai lääkkeitä tällä hetkellä käyttävä, raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva, maitotuotteille allerginen tai anorektikko tai bulimia suljettiin pois osallistumisesta.
Jokainen osallistuja antoi tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen Skidmore Collegen ihmisainearviointilautakunnan kanssa ennen osallistumistaan, ja Skidmore Collegen Human Subjects Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen.
Kaikki kokeelliset toimenpiteet suoritettiin Federal Wide Assurancen ja siihen liittyvien New Yorkin osavaltion säädösten mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia Biolääketieteen ja käyttäytymistutkimuksen ihmisten suojelukomission kanssa ja vuonna 1983 tarkistetun Helsingin julistuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat, terveet, mutta ylipainoiset/lihavat miehet ja naiset, joilla ei ole tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kattavan lääkärintarkastuksen perusteella
- Istuva tai vähän aktiivinen (<30 min, 2 pv/vko strukturoitua fyysistä aktiivisuutta) Fyysinen aktiivisuus -kyselylomakkeella arvioituna
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 27,5 kg/m2; kehon rasvaprosentti > 30 %)
- Paino vakaa (+/-2 kg) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiometabolinen sairaus (esim. diabetes, sydänsairaus jne.) ja/tai syöpä ja käytät parhaillaan lääkkeitä näihin sairauksiin
- Raskaana tai saattaa olla raskaana, on allerginen maitotuotteille tai anorektikko tai buliimi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotusvaihe
12 viikon painonpudotusvaihe, joka koostuu 43 lihavan miehen ja naisen proteiinipitoisesta ja ajoittaisesta nopeasta vähäkalorisesta ruokavaliosta
|
Runsaasti proteiinia sisältävä, ajoittainen nopea, vähäkalorinen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Painonpudotuksen ylläpitovaihe
52 viikon painonpudotuksen ylläpitovaihe, joka koostuu joko proteiinipitoisesta – ajoittaisesta nopeasta (HP-IF) tai sydämen terveellisestä (HH) ruokavaliosta
|
Sydän Terve
Korkea proteiinipitoisuus, ajoittainen nopea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvan muutos, kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Koko kehon rasvan määrä iDXA:lla (kaksoisröntgenabsorptiometria)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin toksiineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Verenlasku
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos lepoenergia-aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
epäsuora kalorimetria
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Painon muutos, kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Kokonaispainon mittaus
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307-347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .