Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst, omezení kalorií a složení těla u obézních mužů a žen

21. srpna 2015 aktualizováno: Skidmore College

Účinky přerušovaného hladovění a kalorického omezení na celkové a regionální tělesné složení, kardiometabolický, oxidační stres a biomarkery plazmatických toxinů a energetický metabolismus u mužů a žen s nadváhou/obézních

Tato studie systematicky kvantifikovala účinky intermitentního hladovění a kalorické restrikce (IFCR) na celkové a regionální (abdominální) složení těla (beztuková hmota a tuková hmota), krevní lipidy, toxiny, biomarkery oxidačního stresu, energetický výdej a využití substrátu u 43 lidí s nadváhou. /obézní muži středního věku (n=22) a ženy (n=21). Účastníci byli zařazeni do studie jako jedna kohorta a účastnili se 12týdenní studie sestávající ze dvou po sobě jdoucích fází: 1) 1týdenní základní linie, fáze kontroly udržování hmotnosti (C) a 2) 11týdenní fáze IFCR pro hubnutí. Během 1 týdne C fáze byli dobrovolníci požádáni, aby si udržovali tělesnou hmotnost konzumací normálního příjmu potravy; nicméně během 11týdenního IFCR byly subjekty instruovány, aby konzumovaly 75 % svého normálního příjmu, což vedlo ke snížení tělesné hmotnosti o 1-2 lb za ​​týden. Na závěr 12týdenní studie hubnutí bylo všech 40 účastníků (3 předčasně ukončené) pozváno, aby se zapsali do 12měsíční následné studie. Pokud souhlasili s účastí, skupiny byly vyvážené, takže počet mužů a žen byl podobný a byla vyvážena váha. Tyto dvě skupiny (n=37, 3 klesly před přidělením) zahrnovaly: 1) upravenou verzi 12týdenní intervence na hubnutí, která konzumuje celé potraviny spolu se 2 náhradami jídla (spíše než 3) (MR; n=19) nebo 2) dietu obsahující celé potraviny podobnou dietě Therapeutic Lifestyle Changes doporučenou Národním institutem zdraví (TLC, n= 18) a požádáni o dodržování těchto výživových pokynů ad libitum po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky byli nekuřáci, zdraví, ale muži a ženy s nadváhou/obézní bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařů. Všichni účastníci byli sedaví nebo mírně aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku fyzické aktivity, měli nadváhu nebo obezitu (BMI>27,5 kg/m2; % tělesného tuku>30 %), středního věku ( 30-65 let) a hmotnostně stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie. Jedinci s anamnézou kardiometabolického onemocnění (např. diabetes, srdeční onemocnění atd.) a/nebo rakovina a v současnosti užívající léky na tyto stavy, těhotné nebo mohou být těhotné, alergické na mléčné výrobky nebo anorektické či bulimické byly z účasti vyloučeny. Každý účastník poskytl před účastí informovaný písemný souhlas v souladu s revizní komisí lidských subjektů Skidmore College a studie byla schválena institucionální revizní radou Human Subjects na Skidmore College. Všechny experimentální postupy byly provedeny v souladu s Federal Wide Assurance a souvisejícími předpisy státu New York, které jsou v souladu s Národní komisí pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu a v souladu s Helsinskou deklarací revidovanou v roce 1983.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, zdraví, ale s nadváhou/obézní muži a ženy bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařem
  • Sedavý nebo lehce aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku o fyzické aktivitě
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 27,5 kg/m2; % tělesného tuku > 30 %)
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Kardiometabolické onemocnění v anamnéze (např. cukrovka, srdeční onemocnění atd.) a/nebo rakovina a současné užívání léků na tyto stavy
  • Těhotné nebo mohou být těhotné, jsou alergické na mléčné výrobky nebo jsou anorektičky či bulimičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze hubnutí
12týdenní fáze hubnutí sestávající z High Protein - Intermitentní Fast-Nízkokalorická dieta u 43 obézních mužů a žen
Behaviorální: Fáze hubnutí
Dieta s vysokým obsahem bílkovin, přerušovaná rychlá, nízkokalorická dieta
Experimentální: Fáze udržování hubnutí
52týdenní udržovací fáze hubnutí, která se skládá z diety s vysokým obsahem bílkovin – přerušovaná rychlá (HP-IF) nebo zdravého srdce (HH)
Behaviorální: HH
Srdce zdravé
Behaviorální: HP-IF
Vysoký obsah bílkovin, přerušovaný rychlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového tělesného tuku, kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku pomocí iDXA (duální rentgenová absorpciometrie)
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových toxinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Odběr krve
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Změna klidového energetického metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
nepřímá kalorimetrie
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Změna tělesné hmotnosti, kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Měření celkové tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skidmore College

Spolupracovníci

Isagenix International LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307-347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na HH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit