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Jejum intermitente, restrição calórica e composição corporal em homens e mulheres obesos

21 de agosto de 2015 atualizado por: Skidmore College

Efeitos do Jejum Intermitente e da Restrição Calórica na Composição Corporal Total e Regional, Biomarcadores Cardiometabólicos, de Estresse Oxidativo e Toxina Plasmática e Metabolismo Energético em Homens e Mulheres com Sobrepeso/Obesos

Este estudo quantificou sistematicamente os efeitos do jejum intermitente e da restrição calórica (IFCR) na composição corporal total e regional (abdominal) (massa magra e massa gorda), lipídios sanguíneos, toxinas, biomarcadores de estresse oxidativo, gasto energético e utilização de substrato em 43 pacientes com sobrepeso /homens de meia-idade obesos (n=22) e mulheres (n=21). Os participantes foram inscritos no estudo como uma coorte única e participaram de um estudo de 12 semanas composto por duas fases consecutivas: 1) linha de base de 1 semana, fase de controle de manutenção de peso (C) e 2) fase IFCR de perda de peso de 11 semanas. Durante a fase C de 1 semana, os voluntários foram obrigados a manter seu peso corporal consumindo sua ingestão alimentar normal; no entanto, durante o IFCR de 11 semanas, os indivíduos foram instruídos a consumir 75% de sua ingestão normal para resultar em uma perda de 1-2 libras de peso corporal por semana. Na conclusão do estudo de perda de peso de 12 semanas, todos os 40 participantes (3 desistentes) foram convidados a se inscrever em um estudo de acompanhamento de 12 meses. Se eles concordassem em participar, os grupos eram equilibrados para que houvesse números semelhantes de homens e mulheres e fossem pareados por peso. Os dois grupos (n = 37, 3 descartados antes da alocação) incluíram: 1) uma versão modificada da intervenção de perda de peso de 12 semanas que consome alimentos integrais junto com 2 substitutos de refeição (em vez de 3) (RM; n = 19) ou 2) uma dieta de alimentos integrais semelhante à dieta Therapeutic Lifestyle Changes recomendada pelo National Institute of Health (TLC, n = 18) e solicitada a seguir essas diretrizes nutricionais ad libitum durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes eram homens e mulheres não fumantes, saudáveis, mas com sobrepeso/obesos, sem doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos. Todos os participantes eram sedentários ou levemente ativos (<30 min, 2d/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física, com sobrepeso ou obesidade (IMC>27,5 kg/m2;% de gordura corporal>30%), meia-idade ( 30-65 anos) e peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo. Indivíduos com história de doença cardiometabólica (p. diabetes, doenças cardíacas, etc) e/ou câncer e atualmente tomando medicamentos para essas condições, grávidas ou que possam estar grávidas, alérgicas a laticínios ou anoréxicas ou bulímicas foram excluídas da participação. Cada participante forneceu consentimento informado por escrito em conformidade com o conselho de revisão de assuntos humanos do Skidmore College antes da participação e o estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional de assuntos humanos do Skidmore College. Todos os procedimentos experimentais foram realizados de acordo com o Federal Wide Assurance e os regulamentos relacionados do Estado de Nova York, que são consistentes com a Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa Biomédica e Comportamental e de acordo com a Declaração de Helsinki revisada em 1983.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não fumantes, saudáveis, mas com sobrepeso/obesos, sem doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos
  • Sedentário ou levemente ativo (<30 min, 2 dias/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC>27,5 kg/m2; % de gordura corporal>30%)
  • Peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença cardiometabólica (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, etc) e/ou câncer e atualmente tomando medicamentos para essas condições
  • Grávida ou que possa estar grávida, alérgica a produtos lácteos ou anoréxica ou bulímica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Perda de Peso
Fase de perda de peso de 12 semanas consistindo em dieta rica em proteínas - jejum intermitente e baixa caloria em 43 homens e mulheres obesos
Alta Proteína, Jejum Intermitente, Dieta de Baixa Caloria
Experimental: Fase de manutenção da perda de peso
Fase de manutenção de perda de peso de 52 semanas, consistindo em dieta rica em proteínas - jejum intermitente (HP-IF) ou saudável para o coração (HH)
Coração saudável
Alta Proteína, Jejum Intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gordura corporal total, kg
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Medida quantitativa da gordura corporal total usando o iDXA (absorciometria de raios-x duplos)
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Toxinas Séricas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Coleta de Sangue
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Mudança no Metabolismo Energético em Repouso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Calorimetria indireta
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Mudança no Peso Corporal, kg
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
Medição do peso corporal total
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1307-347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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