- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525419
Jejum intermitente, restrição calórica e composição corporal em homens e mulheres obesos
21 de agosto de 2015 atualizado por: Skidmore College
Efeitos do Jejum Intermitente e da Restrição Calórica na Composição Corporal Total e Regional, Biomarcadores Cardiometabólicos, de Estresse Oxidativo e Toxina Plasmática e Metabolismo Energético em Homens e Mulheres com Sobrepeso/Obesos
Este estudo quantificou sistematicamente os efeitos do jejum intermitente e da restrição calórica (IFCR) na composição corporal total e regional (abdominal) (massa magra e massa gorda), lipídios sanguíneos, toxinas, biomarcadores de estresse oxidativo, gasto energético e utilização de substrato em 43 pacientes com sobrepeso /homens de meia-idade obesos (n=22) e mulheres (n=21).
Os participantes foram inscritos no estudo como uma coorte única e participaram de um estudo de 12 semanas composto por duas fases consecutivas: 1) linha de base de 1 semana, fase de controle de manutenção de peso (C) e 2) fase IFCR de perda de peso de 11 semanas.
Durante a fase C de 1 semana, os voluntários foram obrigados a manter seu peso corporal consumindo sua ingestão alimentar normal; no entanto, durante o IFCR de 11 semanas, os indivíduos foram instruídos a consumir 75% de sua ingestão normal para resultar em uma perda de 1-2 libras de peso corporal por semana.
Na conclusão do estudo de perda de peso de 12 semanas, todos os 40 participantes (3 desistentes) foram convidados a se inscrever em um estudo de acompanhamento de 12 meses.
Se eles concordassem em participar, os grupos eram equilibrados para que houvesse números semelhantes de homens e mulheres e fossem pareados por peso.
Os dois grupos (n = 37, 3 descartados antes da alocação) incluíram: 1) uma versão modificada da intervenção de perda de peso de 12 semanas que consome alimentos integrais junto com 2 substitutos de refeição (em vez de 3) (RM; n = 19) ou 2) uma dieta de alimentos integrais semelhante à dieta Therapeutic Lifestyle Changes recomendada pelo National Institute of Health (TLC, n = 18) e solicitada a seguir essas diretrizes nutricionais ad libitum durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes eram homens e mulheres não fumantes, saudáveis, mas com sobrepeso/obesos, sem doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos.
Todos os participantes eram sedentários ou levemente ativos (<30 min, 2d/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física, com sobrepeso ou obesidade (IMC>27,5 kg/m2;% de gordura corporal>30%), meia-idade ( 30-65 anos) e peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
Indivíduos com história de doença cardiometabólica (p.
diabetes, doenças cardíacas, etc) e/ou câncer e atualmente tomando medicamentos para essas condições, grávidas ou que possam estar grávidas, alérgicas a laticínios ou anoréxicas ou bulímicas foram excluídas da participação.
Cada participante forneceu consentimento informado por escrito em conformidade com o conselho de revisão de assuntos humanos do Skidmore College antes da participação e o estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional de assuntos humanos do Skidmore College.
Todos os procedimentos experimentais foram realizados de acordo com o Federal Wide Assurance e os regulamentos relacionados do Estado de Nova York, que são consistentes com a Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos de Pesquisa Biomédica e Comportamental e de acordo com a Declaração de Helsinki revisada em 1983.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não fumantes, saudáveis, mas com sobrepeso/obesos, sem doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas, conforme avaliado por um histórico médico e um exame médico abrangente feito por seus médicos
- Sedentário ou levemente ativo (<30 min, 2 dias/semana de atividade física estruturada) conforme avaliado por um questionário de atividade física
- Sobrepeso ou obesidade (IMC>27,5 kg/m2; % de gordura corporal>30%)
- Peso estável (+/-2kg) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiometabólica (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, etc) e/ou câncer e atualmente tomando medicamentos para essas condições
- Grávida ou que possa estar grávida, alérgica a produtos lácteos ou anoréxica ou bulímica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de Perda de Peso
Fase de perda de peso de 12 semanas consistindo em dieta rica em proteínas - jejum intermitente e baixa caloria em 43 homens e mulheres obesos
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Alta Proteína, Jejum Intermitente, Dieta de Baixa Caloria
|
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Experimental: Fase de manutenção da perda de peso
Fase de manutenção de perda de peso de 52 semanas, consistindo em dieta rica em proteínas - jejum intermitente (HP-IF) ou saudável para o coração (HH)
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Coração saudável
Alta Proteína, Jejum Intermitente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gordura corporal total, kg
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medida quantitativa da gordura corporal total usando o iDXA (absorciometria de raios-x duplos)
|
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Toxinas Séricas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Coleta de Sangue
|
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no Metabolismo Energético em Repouso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Calorimetria indireta
|
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
|
Mudança no Peso Corporal, kg
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
|
Medição do peso corporal total
|
Linha de base, 12 semanas, 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1307-347
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