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Digiuno intermittente, restrizione calorica e composizione corporea in uomini e donne obesi

21 agosto 2015 aggiornato da: Skidmore College

Effetti del digiuno intermittente e della restrizione calorica sulla composizione corporea totale e regionale, sui biomarcatori cardiometabolici, dello stress ossidativo e delle tossine plasmatiche e sul metabolismo energetico in uomini e donne in sovrappeso/obesi

Questo studio ha quantificato sistematicamente gli effetti del digiuno intermittente e della restrizione calorica (IFCR) sulla composizione corporea totale e regionale (addominale) (massa magra e massa grassa), lipidi nel sangue, tossine, biomarcatori dello stress ossidativo, dispendio energetico e utilizzo del substrato in 43 persone in sovrappeso /obesi uomini di mezza età (n=22) e donne (n=21). I partecipanti sono stati arruolati nello studio come un'unica coorte e hanno partecipato a uno studio di 12 settimane costituito da due fasi consecutive: 1) basale di 1 settimana, fase di controllo del mantenimento del peso (C) e 2) fase IFCR di perdita di peso di 11 settimane. Durante la fase C di 1 settimana, ai volontari è stato richiesto di mantenere il proprio peso corporeo consumando la normale assunzione di cibo; tuttavia, durante l'IFCR di 11 settimane, i soggetti sono stati istruiti a consumare il 75% della loro assunzione normale per ottenere una perdita di peso corporeo di 1-2 libbre a settimana. Alla conclusione dello studio sulla perdita di peso di 12 settimane, tutti i 40 partecipanti (3 che hanno abbandonato) sono stati invitati a iscriversi a uno studio di follow-up di 12 mesi. Se accettavano di partecipare, i gruppi erano equilibrati, quindi c'erano numeri simili di uomini e donne e avevano lo stesso peso. I due gruppi (n=37, 3 eliminati prima dell'assegnazione) includevano: 1) una versione modificata dell'intervento di perdita di peso di 12 settimane che consuma cibi integrali insieme a 2 sostituti del pasto (anziché 3) (MR; n=19) o 2) una dieta a base di cibi integrali simile alla dieta Therapeutic Lifestyle Changes raccomandata dal National Institute of Health (TLC, n= 18) e ha chiesto di seguire queste linee guida nutrizionali ad libitum per la durata di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti erano uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note, come valutato da una storia medica e da un esame medico completo da parte dei loro medici. Tutti i partecipanti erano sedentari o poco attivi (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica, sovrappeso o obesi (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%), di mezza età ( 30-65 anni) e peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Individui con una storia di malattia cardiometabolica (ad es. diabete, malattie cardiache, ecc.) e/o cancro e che attualmente assumono farmaci per queste condizioni, le donne incinte o che potrebbero esserlo, sono allergiche ai latticini o sono anoressiche o bulimiche sono state escluse dalla partecipazione. Ogni partecipante ha fornito il consenso scritto informato in conformità con il comitato di revisione dei soggetti umani dello Skidmore College prima della partecipazione e lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dei soggetti umani dello Skidmore College. Tutte le procedure sperimentali sono state eseguite in conformità con la Federal Wide Assurance e le relative normative dello Stato di New York, che sono coerenti con la Commissione nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale e in accordo con la Dichiarazione di Helsinki rivista nel 1983.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note valutate da un'anamnesi e da una visita medica completa da parte dei loro medici
  • Sedentario o poco attivo (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica
  • Sovrappeso o obeso (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%)
  • Peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiometabolica (ad es. diabete, malattie cardiache, ecc.) e/o cancro e attualmente stanno assumendo farmaci per queste condizioni
  • Gravidanza o possibile gravidanza, allergia ai prodotti lattiero-caseari o anoressica o bulimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di perdita di peso
Fase di perdita di peso di 12 settimane composta da dieta ad alto contenuto proteico - Intermittente Fast-Ipocalorica in 43 uomini e donne obesi
Comportamentale: Fase di perdita di peso
Dieta ad alto contenuto proteico, veloce intermittente, ipocalorica
Sperimentale: Fase di mantenimento della perdita di peso
Fase di mantenimento della perdita di peso di 52 settimane composta da una dieta ad alto contenuto proteico - digiuno intermittente (HP-IF) o una dieta sana per il cuore (HH)
Comportamentale: HH
Cuore sano
Comportamentale: HP-SE
Alto contenuto proteico, digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo totale, kg
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Misura quantitativa del grasso corporeo totale utilizzando l'iDXA (doppio assorbimento a raggi X)
Basale, 12 settimane, 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle tossine sieriche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Prelievo di sangue
Basale, 12 settimane, 64 settimane
Cambiamento nel metabolismo energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
calorimetria indiretta
Basale, 12 settimane, 64 settimane
Variazione del peso corporeo, kg
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Misurazione del peso corporeo totale
Basale, 12 settimane, 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skidmore College

Collaboratori

Isagenix International LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307-347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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