Intermitterend vasten, caloriebeperking en lichaamssamenstelling bij zwaarlijvige mannen en vrouwen
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Skidmore College
Effecten van intermitterend vasten en caloriebeperking op de totale en regionale lichaamssamenstelling, cardiometabolische, oxidatieve stress en plasmatoxine-biomarkers en energiemetabolisme bij mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas
Deze studie kwantificeerde systematisch de effecten van intermitterend vasten en calorierestrictie (IFCR) op de totale en regionale (abdominale) lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa), bloedlipiden, toxines, biomarkers voor oxidatieve stress, energieverbruik en substraatgebruik bij 43 mensen met overgewicht. /zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd (n=22) en vrouwen (n=21).
De deelnemers namen deel aan de studie als een enkele cohort en namen deel aan een 12 weken durende studie bestaande uit twee opeenvolgende fasen: 1) 1 week basislijn, gewichtsbehoudcontrolefase (C) en 2) 11 weken durende IFCR-fase voor gewichtsverlies.
Tijdens de C-fase van 1 week moesten vrijwilligers hun lichaamsgewicht behouden door hun normale voedselinname te consumeren; tijdens de IFCR van 11 weken kregen proefpersonen echter de instructie om 75% van hun normale inname te consumeren om te resulteren in een gewichtsverlies van 1-2 lb per week.
Aan het einde van het 12 weken durende onderzoek naar gewichtsverlies werden alle 40 deelnemers (3 drop-outs) uitgenodigd om zich in te schrijven voor een vervolgonderzoek van 12 maanden.
Als ze ermee instemden om deel te nemen, waren de groepen in evenwicht, dus er waren vergelijkbare aantallen mannen en vrouwen en hun gewicht was op elkaar afgestemd.
De twee groepen (n=37, 3 vielen af voorafgaand aan toewijzing) omvatten: 1) een gewijzigde versie van de 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies die volledig voedsel consumeert samen met 2 maaltijdvervangers (in plaats van 3) (MR; n=19) of 2) een volledig voedseldieet vergelijkbaar met het Therapeutic Lifestyle Changes-dieet aanbevolen door het National Institute of Health (TLC, n=18) en gevraagd om deze voedingsrichtlijnen ad libitum te volgen voor de duur van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers waren niet-rokende, gezonde, maar mannen en vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekten, zoals beoordeeld aan de hand van een medische geschiedenis en een uitgebreid medisch onderzoek door hun arts.
Alle deelnemers waren sedentair of licht actief (<30 min, 2 d/wk van gestructureerde fysieke activiteit) zoals beoordeeld door een vragenlijst over fysieke activiteit, overgewicht of obesitas (BMI>27,5 kg/m2; % lichaamsvet>30%), van middelbare leeftijd ( 30-65 jaar), en gewichtsstabiel (+/-2 kg) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
Personen met een voorgeschiedenis van cardiometabole ziekte (bijv.
diabetes, hartaandoeningen, enz.) en/of kanker en momenteel medicijnen gebruiken voor deze aandoeningen, die zwanger zijn of kunnen zijn, allergisch zijn voor melkproducten of anorexia of boulimie hebben, werden uitgesloten van deelname.
Elke deelnemer gaf voorafgaand aan deelname geïnformeerde schriftelijke toestemming in overeenstemming met de Skidmore College Human Subjects Review Board en het onderzoek werd goedgekeurd door de Human Subjects Institutional Review Board van Skidmore College.
Alle experimentele procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Federal Wide Assurance en aanverwante voorschriften van de staat New York, die in overeenstemming zijn met de Nationale Commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen van biomedisch en gedragsonderzoek en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki zoals herzien in 1983.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende, gezonde mannen en vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekten zoals beoordeeld door een medische geschiedenis en een uitgebreid medisch onderzoek door hun arts
- Sedentair of licht actief (<30 min, 2d/wk van gestructureerde fysieke activiteit) zoals beoordeeld door een Physical Activity-vragenlijst
- Overgewicht of obesitas (BMI>27,5 kg/m2; % lichaamsvet>30%)
- Gewicht stabiel (+/-2 kg) gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cardiometabole ziekte (bijv. diabetes, hartaandoeningen, enz.) en/of kanker en momenteel medicijnen gebruikt voor deze aandoeningen
- Zwanger bent of zwanger kunt zijn, allergisch bent voor melkproducten of anorexia of boulimie heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies Fase
Afslankfase van 12 weken bestaande uit eiwitrijk - intermitterend snel-caloriearm dieet bij 43 zwaarlijvige mannen en vrouwen
|
Eiwitrijk, intermitterend snel, caloriearm dieet
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase voor gewichtsverlies
Onderhoudsfase voor gewichtsverlies van 52 weken, bestaande uit ofwel High Protein - Intermittent Fast (HP-IF) of Heart Healthy (HH) dieet
|
Hart gezond
Eiwitrijk, intermitterend snel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal lichaamsvet, kg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
Kwantitatieve meting van het totale lichaamsvet met behulp van de iDXA (dual x-ray absorptiometry)
|
Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumtoxines
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
Bloedafname
|
Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
|
Verandering in energiemetabolisme in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
indirecte calorimetrie
|
Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht, kg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
Meting van het totale lichaamsgewicht
|
Basislijn, 12 weken, 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1307-347
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .