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Intermittierendes Fasten, Kalorienrestriktion und Körperzusammensetzung bei adipösen Männern und Frauen

21. August 2015 aktualisiert von: Skidmore College

Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion auf die gesamte und regionale Körperzusammensetzung, kardiometabolische, oxidative Stress- und Plasmatoxin-Biomarker sowie den Energiestoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen

Diese Studie quantifizierte systematisch die Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion (IFCR) auf die gesamte und regionale (Bauch-)Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettmasse), Blutfette, Toxine, Biomarker für oxidativen Stress, Energieverbrauch und Substratnutzung bei 43 Übergewichtigen /übergewichtige Männer mittleren Alters (n=22) und Frauen (n=21). Die Teilnehmer wurden als einzelne Kohorte in die Studie aufgenommen und nahmen an einer 12-wöchigen Studie teil, die aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen bestand: 1) 1-wöchige Baseline-Phase, Gewichtserhaltungskontrollphase (C) und 2) 11-wöchige IFCR-Phase zur Gewichtsreduktion. Während der einwöchigen C-Phase mussten die Freiwilligen ihr Körpergewicht durch normale Nahrungsaufnahme halten; Während der 11-wöchigen IFCR wurden die Probanden jedoch angewiesen, 75 % ihrer normalen Aufnahme zu sich zu nehmen, was zu einem Gewichtsverlust von 1–2 Pfund pro Woche führte. Am Ende der 12-wöchigen Studie zur Gewichtsabnahme wurden alle 40 Teilnehmer (3 Aussteiger) eingeladen, sich für eine 12-monatige Folgestudie anzumelden. Wenn sie einer Teilnahme zustimmten, wurden die Gruppen ausgewogen, sodass die Anzahl der Männer und Frauen ähnlich war und das Gewicht aufeinander abgestimmt war. Die beiden Gruppen (n=37, 3 wurden vor der Zuteilung aussortiert) umfassten: 1) eine modifizierte Version der 12-wöchigen Gewichtsabnahme-Intervention, bei der Vollwertkost zusammen mit 2 Mahlzeitenersatzprodukten (statt 3) verzehrt wird (MR; n=19) oder 2) eine Vollwertkost, die der vom National Institute of Health (TLC, n=18) empfohlenen „Therapeutic Lifestyle Changes“-Diät ähnelt und gebeten wird, diese Ernährungsrichtlinien ad libitum für die Dauer von 12 Monaten zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelte es sich um Nichtraucher, gesunde, aber übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, wie anhand einer Anamnese und einer umfassenden medizinischen Untersuchung durch ihre Ärzte festgestellt wurde. Alle Teilnehmer waren sesshaft oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt wurde, übergewichtig oder fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %), mittleren Alters ( 30-65 Jahre) und mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie gewichtsstabil (+/-2 kg). Personen mit einer Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen (z. B. Personen, die an Diabetes, Herzkrankheiten usw. leiden und/oder an Krebs erkrankt sind und derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen, schwanger sind oder schwanger werden könnten, allergisch auf Milchprodukte reagieren oder an Magersucht oder Bulimie leiden, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer gab vor der Teilnahme eine informierte schriftliche Einwilligung in Übereinstimmung mit dem Human Subjects Review Board des Skidmore College ab und die Studie wurde vom Human Subjects Institutional Review Board des Skidmore College genehmigt. Alle experimentellen Verfahren wurden in Übereinstimmung mit der Federal Wide Assurance und den damit verbundenen Vorschriften des Staates New York durchgeführt, die im Einklang mit der National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research und in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung in der Fassung von 1983 stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesund, aber übergewichtig/fettleibig, Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen gemäß Anamnese und umfassender ärztlicher Untersuchung
  • Sitzend oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %)
  • Gewicht stabil (+/-2 kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kardiometabolischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen usw.) und/oder Krebs und nehmen derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen ein
  • Sie sind schwanger oder könnten schwanger sein, haben eine Allergie gegen Milchprodukte oder sind magersüchtig oder bulimisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlustphase
12-wöchige Abnehmphase bestehend aus proteinreicher, intermittierender, schneller und kalorienarmer Diät bei 43 übergewichtigen Männern und Frauen
Proteinreiche, intermittierende schnelle, kalorienarme Diät
Experimental: Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
52-wöchige Erhaltungsphase zur Gewichtsreduktion, bestehend aus einer proteinreichen, intermittierenden Fasten-Diät (HP-IF) oder einer herzgesunden Diät (HH).
Herz gesund
Hoher Proteingehalt, intermittierendes Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörperfetts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
Quantitative Messung des gesamten Körperfetts mittels iDXA (Dual-Röntgen-Absorptiometrie)
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumtoxine
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Blutabnahme
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Veränderung des Ruheenergiestoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
indirekte Kalorimetrie
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
Messung des Gesamtkörpergewichts
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307-347

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur HH

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