- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525419
Intermittierendes Fasten, Kalorienrestriktion und Körperzusammensetzung bei adipösen Männern und Frauen
21. August 2015 aktualisiert von: Skidmore College
Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion auf die gesamte und regionale Körperzusammensetzung, kardiometabolische, oxidative Stress- und Plasmatoxin-Biomarker sowie den Energiestoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen
Diese Studie quantifizierte systematisch die Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion (IFCR) auf die gesamte und regionale (Bauch-)Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettmasse), Blutfette, Toxine, Biomarker für oxidativen Stress, Energieverbrauch und Substratnutzung bei 43 Übergewichtigen /übergewichtige Männer mittleren Alters (n=22) und Frauen (n=21).
Die Teilnehmer wurden als einzelne Kohorte in die Studie aufgenommen und nahmen an einer 12-wöchigen Studie teil, die aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen bestand: 1) 1-wöchige Baseline-Phase, Gewichtserhaltungskontrollphase (C) und 2) 11-wöchige IFCR-Phase zur Gewichtsreduktion.
Während der einwöchigen C-Phase mussten die Freiwilligen ihr Körpergewicht durch normale Nahrungsaufnahme halten; Während der 11-wöchigen IFCR wurden die Probanden jedoch angewiesen, 75 % ihrer normalen Aufnahme zu sich zu nehmen, was zu einem Gewichtsverlust von 1–2 Pfund pro Woche führte.
Am Ende der 12-wöchigen Studie zur Gewichtsabnahme wurden alle 40 Teilnehmer (3 Aussteiger) eingeladen, sich für eine 12-monatige Folgestudie anzumelden.
Wenn sie einer Teilnahme zustimmten, wurden die Gruppen ausgewogen, sodass die Anzahl der Männer und Frauen ähnlich war und das Gewicht aufeinander abgestimmt war.
Die beiden Gruppen (n=37, 3 wurden vor der Zuteilung aussortiert) umfassten: 1) eine modifizierte Version der 12-wöchigen Gewichtsabnahme-Intervention, bei der Vollwertkost zusammen mit 2 Mahlzeitenersatzprodukten (statt 3) verzehrt wird (MR; n=19) oder 2) eine Vollwertkost, die der vom National Institute of Health (TLC, n=18) empfohlenen „Therapeutic Lifestyle Changes“-Diät ähnelt und gebeten wird, diese Ernährungsrichtlinien ad libitum für die Dauer von 12 Monaten zu befolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelte es sich um Nichtraucher, gesunde, aber übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, wie anhand einer Anamnese und einer umfassenden medizinischen Untersuchung durch ihre Ärzte festgestellt wurde.
Alle Teilnehmer waren sesshaft oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt wurde, übergewichtig oder fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %), mittleren Alters ( 30-65 Jahre) und mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie gewichtsstabil (+/-2 kg).
Personen mit einer Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen (z. B.
Personen, die an Diabetes, Herzkrankheiten usw. leiden und/oder an Krebs erkrankt sind und derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen, schwanger sind oder schwanger werden könnten, allergisch auf Milchprodukte reagieren oder an Magersucht oder Bulimie leiden, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Jeder Teilnehmer gab vor der Teilnahme eine informierte schriftliche Einwilligung in Übereinstimmung mit dem Human Subjects Review Board des Skidmore College ab und die Studie wurde vom Human Subjects Institutional Review Board des Skidmore College genehmigt.
Alle experimentellen Verfahren wurden in Übereinstimmung mit der Federal Wide Assurance und den damit verbundenen Vorschriften des Staates New York durchgeführt, die im Einklang mit der National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research und in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung in der Fassung von 1983 stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, gesund, aber übergewichtig/fettleibig, Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen gemäß Anamnese und umfassender ärztlicher Untersuchung
- Sitzend oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %)
- Gewicht stabil (+/-2 kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kardiometabolischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen usw.) und/oder Krebs und nehmen derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen ein
- Sie sind schwanger oder könnten schwanger sein, haben eine Allergie gegen Milchprodukte oder sind magersüchtig oder bulimisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gewichtsverlustphase
12-wöchige Abnehmphase bestehend aus proteinreicher, intermittierender, schneller und kalorienarmer Diät bei 43 übergewichtigen Männern und Frauen
|
Proteinreiche, intermittierende schnelle, kalorienarme Diät
|
Experimental: Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
52-wöchige Erhaltungsphase zur Gewichtsreduktion, bestehend aus einer proteinreichen, intermittierenden Fasten-Diät (HP-IF) oder einer herzgesunden Diät (HH).
|
Herz gesund
Hoher Proteingehalt, intermittierendes Fasten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesamtkörperfetts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
|
Quantitative Messung des gesamten Körperfetts mittels iDXA (Dual-Röntgen-Absorptiometrie)
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Serumtoxine
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
|
Blutabnahme
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
|
Veränderung des Ruheenergiestoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
|
indirekte Kalorimetrie
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
|
Messung des Gesamtkörpergewichts
|
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1307-347
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