- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525419
Intermittent fasta, kalorirestriktion och kroppssammansättning hos feta män och kvinnor
21 augusti 2015 uppdaterad av: Skidmore College
Effekter av intermittent fasta och kalorirestriktion på total och regional kroppssammansättning, kardiometabolisk, oxidativ stress och plasmatoxinbiomarkörer och energimetabolism hos överviktiga/fetma män och kvinnor
Denna studie kvantifierade systematiskt effekterna av intermittent fasta och kalorirestriktion (IFCR) på total och regional (buk) kroppssammansättning (mager massa och fettmassa), blodlipider, toxiner, biomarkörer för oxidativ stress, energiförbrukning och substratanvändning hos 43 överviktiga /överviktiga medelålders män (n=22) och kvinnor (n=21).
Deltagarna inkluderades i studien som en enda kohort och deltog i en 12-veckors studie bestående av två på varandra följande faser: 1) 1-veckors baslinje, viktupprätthållande kontrollfas (C) och 2) 11-veckors viktminskning IFCR-fas.
Under 1 veckas C-fasen krävdes frivilliga att bibehålla sin kroppsvikt genom att konsumera sitt normala matintag; under den 11 veckor långa IFCR instruerades försökspersonerna att konsumera 75 % av sitt normala intag för att resultera i en kroppsviktminskning på 1-2 pund per vecka.
Vid slutet av den 12 veckor långa viktminskningsstudien inbjöds alla 40 deltagare (3 avhoppade) att registrera sig i en 12 månader lång uppföljningsstudie.
Om de gick med på att delta, var grupperna balanserade så att det fanns liknande antal män och kvinnor och var viktmatchade.
De två grupperna (n=37, 3 tappade före tilldelning) inkluderade: 1) en modifierad version av 12-veckors viktminskningsintervention som konsumerar hela livsmedel tillsammans med 2 måltidsersättningar (snarare än 3) (MR; n=19) eller 2) en diet som liknar den Therapeutic Lifestyle Changes-diet som rekommenderas av National Institute of Health (TLC, n= 18) och ombedd att följa dessa näringsriktlinjer ad libitum under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna var icke-rökare, friska, men överviktiga/fetma män och kvinnor utan kända kardiovaskulära eller metabola sjukdomar enligt en medicinsk historia och en omfattande medicinsk undersökning av deras läkare.
Alla deltagare var stillasittande eller lätt aktiva (<30 min, 2 dagar/vecka av strukturerad fysisk aktivitet) enligt ett frågeformulär för fysisk aktivitet, överviktiga eller fetma (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%), medelålders ( 30-65 år) och vikt stabil (+/-2 kg) i minst 6 månader innan studien påbörjas.
Individer med en historia av kardiometabolisk sjukdom (t.
diabetes, hjärtsjukdomar, etc) och/eller cancer och som för närvarande tar mediciner för dessa tillstånd, som är gravida eller kan vara gravida, är allergiska mot mjölkprodukter eller är anorektiska eller bulimiska uteslöts från deltagande.
Varje deltagare lämnade informerat skriftligt samtycke i enlighet med Skidmore College Human Subjects granskningsnämnd innan deltagandet och studien godkändes av Human Subjects Institutional Review Board vid Skidmore College.
Alla experimentella procedurer utfördes i enlighet med Federal Wide Assurance och relaterade bestämmelser i delstaten New York, som är förenliga med National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research och i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen som reviderades 1983.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, friska, men överviktiga/fetma män och kvinnor utan kända kardiovaskulära eller metabola sjukdomar som bedömts av en medicinsk historia och en omfattande medicinsk undersökning av deras läkare
- Stillasittande eller lätt aktiv (<30 min, 2 dagar/vecka av strukturerad fysisk aktivitet) enligt ett frågeformulär för fysisk aktivitet
- Överviktig eller fetma (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%)
- Vikt stabil (+/-2 kg) i minst 6 månader innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiometabolisk sjukdom (t. diabetes, hjärtsjukdomar, etc) och/eller cancer och tar för närvarande mediciner för dessa tillstånd
- Gravid eller kan vara gravid, är allergisk mot mjölkprodukter eller är anorektisk eller bulimisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskningsfas
12 veckors viktminskningsfas bestående av högprotein - intermittent snabb-lågkaloridiet hos 43 feta män och kvinnor
|
Hög proteinhalt, intermittent snabb, lågkaloridiet
|
|
Experimentell: Underhållsfas för viktminskning
52 veckors underhållsfas för viktminskning bestående av antingen högprotein - intermittent snabb (HP-IF) eller hjärthälsosam (HH) diet
|
Hjärtat friskt
Högt protein, intermittent snabbt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt kroppsfett, kg
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
Kvantitativt mått på totalt kroppsfett med iDXA (dubbel röntgenabsorptiometri)
|
Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumtoxiner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
Bloddragning
|
Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i viloenergimetabolism
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
indirekt kalorimetri
|
Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt, kg
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
Total kroppsvikt mätning
|
Baslinje, 12 veckor, 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1307-347
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .