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乳房再建における局所麻酔の選択的術中投与

2019年7月24日 更新者:Mohammed Alghoul、Northwestern University

乳房再建における局所麻酔の選択的術中投与は術後の痛みとオピオイド必要量を軽減するか?:前向き二重盲検ランダム化対照試験

対象者は、組織拡張器の挿入を伴う即時再建を伴う片側(1 つ)または両側(2 つ)の乳房切除手術を受ける予定であるため、この研究に参加するよう求められています。

調査の概要

詳細な説明

女性の 8 人に 1 人が一生のうちに乳がんを発症し、その多くが乳房切除術を受け、その後大胸筋の下に組織拡張器を挿入して乳房再建を受けます。 乳房再建を受ける女性は、再建を行わずに乳房切除術のみを受ける女性と比較して、術後の急性疼痛および術後の麻薬必要量が著しく高いことが示されている。 術後すぐに患者に快適さを提供するという本質的に価値のある目的に加えて、麻薬使用の減少には、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、呼吸抑制などの他の副作用の発生率を減らすという潜在的な利点も伴います。

重要なことに、術後直後の痛みの強さは、患者が慢性術後疼痛を発症しやすくなる重要な要因として関係している。 乳房切除術後の慢性疼痛は、重大かつ生活に支障をきたす問題であり、一部のシリーズでは最大 49% の患者が罹患しています。 乳房再建は慢性乳房痛の発症の独立した予測因子ではないことが示されているが、術後直後の急性痛のコントロールを改善することは、乳房切除術を受けたすべての乳がん生存者におけるこの障害となる症状の発生率を減少させる上で大きな期待をもたらす。 さらに、術後の急性疼痛の管理を改善することで、入院期間が短縮され、日常生活への復帰が促進され、患者の満足度が向上します。

胸筋へのボツリヌス毒素の注射、鎮痛カテーテルの留置、超音波ガイド下での傍脊椎ブロック、乳房手術中の一般的な切除領域の単純な洗浄など、痛みをコントロールするための他のさまざまな補助手段が、さまざまな方法論的厳密さの研究で試みられている。局所麻酔薬を含む溶液を使用します。 これらの補助機能はそれぞれある程度の成功を収めていますが、広く採用されたものはありません。 これらの方法の問題には、コスト、有害事象のリスク、解剖学的に不完全または非選択的な適用が含まれます。

乳房切除術ではすべての乳房組織が除去され、患者には神経が除去された皮膚弁が残ります。 乳房再建の場合、大胸筋と小胸筋の間に切開された胸下ポケットに組織エキスパンダーが配置されます。 手順の最後に、大胸筋は、エキスパンダー内に配置された液体の量に応じて、さまざまな程度の張力下に置かれます。 この筋肉の伸びが、少なくとも部分的には術後の痛みの原因であると考えられています。 さらに、表層筋膜の神経終末の切断も寄与している可能性があります。 乳房に供給する神経とそれに関連する筋肉の解剖学的構造は、厳密な死体研究で詳しく説明されています。

この研究では、乳房組織と皮膚の神経支配を担う肋間神経と、大胸筋の神経支配を担う胸筋神経のブロックを行うことで、この患者集団における術後すぐの疼痛コントロールが最適化されるはずであるという仮説を立てています。 文献に記載されている補助療法の中で、脊椎傍ブロックが最も解剖学的に対象とされていますが、欠点としては、患者が起きている間に術前にこれらのブロックを実施する施設を備えた麻酔科医による別の処置が必要であること、また気胸のリスクが挙げられます。 私たちが提案する方法の利点には、患者が眠っているため痛みがないこと、注入が簡単で迅速であること、注射が直接視覚化されているため気胸のリスクが減少していること、また唯一のプロバイダーであるためのコストの削減と効率の向上が含まれます。 (すなわち、手術外科医)が必要です。 私たちの技術の先例は、豊胸とバストリフトの文脈で説明されており、好ましい安全性プロフィールと、全身麻酔薬を使用せずにこれらの処置を実行するための十分な鎮痛を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究の承認時から研究登録が完了するまで、主任研究者によって組織拡張器の挿入を伴う即時再建を伴う乳房切除術を受ける患者。

除外基準:

  • 18歳未満または79歳以上の患者
  • 局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対するアレルギー
  • 慢性疼痛の病歴がある患者、またはオピオイド鎮痛剤の慢性使用のある患者
  • 肺疾患の病歴がある患者、または以前に前開胸術または胸骨正中切開術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は無作為に選ばれ、手術中に乳房組織に供給する肋間神経を覆うために乳房領域に生理食塩水(プラセボ)が投与されます。
このアームにランダムに割り当てられた場合、被験者は術中に生理食塩水の注射を受けます。 (2.5mg/ml)
他の名前:
  • 塩化ナトリウム 0.9%
アクティブコンパレータ:0.25 % ブピバカイン、エピネフリンおよび 4mg デキサメタゾン

被験者は、1:100,000のエピネフリンおよび4mgのデキサメタゾンを含む0.25%ブピバカイン(2.5mg/ml)を含む局所麻酔液による選択的ブロックを受けるためにランダムに選択される。 注射は、乳房組織に栄養を供給する肋間神経を覆うために、乳房領域の特定の場所に行われます。

被験者は無作為に選択され、0.25%ブピバカイン(2.5mg/ml)と1:100,000のエピネフリンおよび4mgのデキサメタゾンを含む局所麻酔液が、手術中に乳房組織に供給する肋間神経を覆うために乳房領域に投与される。

このアームにランダムに割り当てられた場合、被験者は 0.25% ブピバカインを含む局所麻酔液による選択的ブロックを受けます。

(2.5 mg/ml) 1:100,000 のエピネフリンと 4 mg のデキサメタゾンを術中に投与。

他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質スコア
時間枠:術後24時間

主要評価項目は、「グローバル 40 項目の回復の質」調査と題された、麻酔からの回復の質を測定する、十分に検証され広く使用されている調査です。 これは、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みなど、さまざまな側面に沿って患者が回復の質を評価できるようにするために、患者に実施される 40 の質問からなる調査です。 スコアの範囲は 40 ~ 200 で、40 は回復の全体的な質が非常に低いことを表し、200 は可能な限り最高の回復を表します。 次の参考資料では、グローバル 40 項目の回復の質調査について詳しく説明しています。

Myles, P.S. 他、術後の回復の質スコアの有効性と信頼性: QoR-40。 Br J アネス、2000 年。 84(1):p. 11-5.

PMID: 10740540

術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコア
時間枠:24時間
患者が自身の痛みのレベルを評価するための標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)からなる、研究固有の痛みフォームが患者と看護スタッフに提供されました。 痛みのレベルは、0 が「まったく痛みがない」、10 が「想像できる最悪の痛み」として、1 単位増分で 0 から 10 までの分類レベルとして評価されました。 したがって、合計 10 段階の痛みのグレードが可能でした。
24時間
オピオイドの摂取
時間枠:24時間
「モルヒネ当量」で測定した、術後の回復から最初の24時間までのオピオイド総摂取量。 これには、非モルヒネ麻薬(例: IV ヒドロモルホンまたは経口ヒドロコドン)を等鎮痛用量のモルヒネに注入することで、患者が使用した麻薬の総量を比較できます。 これは、疼痛管理の文献で使用される比較のための標準的な手法です。
24時間
入院期間
時間枠:4日
患者が手術後に入院する術後日数
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed Alghoul, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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