- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02525718
Selektywne śródoperacyjne podawanie znieczulenia miejscowego w rekonstrukcji piersi
Czy selektywne śródoperacyjne podawanie znieczulenia miejscowego w rekonstrukcji piersi zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy?: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna na osiem kobiet zachoruje w ciągu swojego życia na raka piersi, a wiele z tych kobiet przechodzi mastektomię, po której następuje rekonstrukcja piersi poprzez wprowadzenie ekspandera tkankowego poniżej mięśnia piersiowego większego. Wykazano, że kobiety poddawane rekonstrukcji piersi mają znacznie wyższy poziom ostrego bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zapotrzebowania na narkotyki w porównaniu z kobietami, które przeszły samą mastektomię bez rekonstrukcji. Oprócz nieodłącznie opłacalnego celu, jakim jest zapewnienie pacjentowi komfortu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, zmniejszenie używania narkotyków niesie ze sobą potencjalną korzyść w postaci zmniejszenia częstości występowania innych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, reakcje alergiczne i depresja oddechowa.
Co ważne, intensywność bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym została wskazana jako ważny czynnik predysponujący pacjentów do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból po mastektomii jest poważnym i upośledzającym problemem, dotykającym nawet 49% pacjentek w niektórych seriach. Chociaż wykazano, że rekonstrukcja piersi nie jest niezależnym predyktorem rozwoju przewlekłego bólu piersi, lepsza kontrola ostrego bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym niesie ze sobą znaczącą obietnicę zmniejszenia częstości występowania tego upośledzającego stanu u wszystkich kobiet, które przeżyły raka piersi leczonych mastektomią. Ponadto poprawa leczenia ostrego bólu pooperacyjnego może skrócić pobyt w szpitalu, przyspieszyć powrót do codziennych zajęć i zwiększyć zadowolenie pacjentów.
W badaniach o różnym rygorze metodologicznym próbowano różnych innych środków wspomagających kontrolę bólu, w tym wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia piersiowego, założone na stałe cewniki przeciwbólowe, blokady przykręgosłupowe pod kontrolą ultrasonografii lub proste irygacje ogólnego obszaru preparowania podczas operacji piersi roztworem zawierającym środek miejscowo znieczulający. Chociaż każdy z tych dodatków odniósł pewien sukces, żaden nie został powszechnie przyjęty. Problemy związane z tymi metodami obejmują koszt, ryzyko zdarzeń niepożądanych, a także anatomicznie niepełne lub nieselektywne zastosowanie.
Podczas mastektomii usuwana jest cała tkanka piersi, pozostawiając pacjentkę z odnerwionymi płatami skóry. W celu rekonstrukcji piersi ekspander tkankowy umieszcza się w kieszonce podpiersiowej wypreparowanej między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. Na koniec zabiegu mięsień piersiowy większy zostaje poddany zmiennemu napięciu w zależności od ilości płynu umieszczonego w ekspanderze. Uważa się, że to rozciągnięcie mięśnia jest przynajmniej częściowo odpowiedzialne za ból pooperacyjny. Ponadto prawdopodobnie przyczyniają się do tego przecięte zakończenia nerwowe w powięzi powierzchownej. Anatomia nerwów zaopatrujących pierś i zaangażowanych mięśni jest dobrze opisana w rygorystycznych badaniach na zwłokach.
W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że wykonanie blokady nerwów międzyżebrowych unerwiających tkankę i skórę piersi oraz nerwów piersiowych unerwiających mięsień piersiowy większy powinno zoptymalizować natychmiastową kontrolę bólu pooperacyjnego w tej populacji pacjentów. Spośród opisanych w literaturze uzupełnień blokady przykręgosłupowe są najbardziej ukierunkowane anatomicznie, ale ich wadami są konieczność osobnej procedury przedoperacyjnej, gdy pacjent nie śpi, przez anestezjologa posiadającego uprawnienia do wykonywania tych blokad oraz ryzyko odmy opłucnowej. Zalety proponowanej przez nas metody to brak bólu podczas snu pacjenta, łatwość i szybkość aplikacji, zmniejszenie ryzyka odmy opłucnowej dzięki bezpośredniej wizualizacji iniekcji, a także obniżenie kosztów i poprawa efektywności jako jedynego świadczeniodawcę (tj. chirurga prowadzącego operację). Precedens dla naszej techniki został opisany w kontekście powiększania i podnoszenia piersi, z korzystnym profilem bezpieczeństwa i zapewnieniem odpowiedniej analgezji do wykonywania tych zabiegów bez użycia znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją polegającą na wprowadzeniu ekspandera tkankowego wykonywaną przez głównego badacza od momentu zatwierdzenia badania do zakończenia rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 79 lat
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie lub przewlekle stosujący opioidowe leki przeciwbólowe
- Pacjenci z chorobą płuc w wywiadzie lub wcześniejszą torakotomią przednią lub sternotomią pośrodkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki zostaną losowo wybrane do otrzymywania soli fizjologicznej (placebo), podawanej w okolice piersi w celu pokrycia nerwów międzyżebrowych zaopatrujących tkankę piersi podczas operacji.
|
W przypadku randomizacji do tej grupy pacjenci otrzymają śródoperacyjne zastrzyki z soli fizjologicznej.
(2,5 mg/ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,25% bupiwakainy z epinefryną i 4 mg deksametazonu
Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać selektywną blokadę roztworem do znieczulenia miejscowego zawierającym 0,25% bupiwakainy (2,5 mg/ml) z adrenaliną 1:100 000 i 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w określone miejsca w okolicy piersi w celu pokrycia nerwów międzyżebrowych zaopatrujących tkankę piersi. Pacjentki zostaną losowo wybrane do otrzymywania roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 0,25% bupiwakainy (2,5 mg/ml) z epinefryną 1:100 000 i 4 mg deksametazonu, podawanego w okolice piersi w celu pokrycia nerwów międzyżebrowych zaopatrujących tkankę piersi podczas operacji. |
W przypadku randomizacji do tej grupy pacjenci otrzymają selektywną blokadę z roztworem miejscowego środka znieczulającego zawierającym 0,25% bupiwakainy. (2,5 mg/ml) z adrenaliną 1:100 000 i 4 mg deksametazonu śródoperacyjnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Podstawową miarą wyniku jest dobrze zweryfikowana i szeroko stosowana ankieta mierząca jakość wychodzenia ze znieczulenia, zatytułowana „Global 40 Item Quality of Recovery”. Jest to ankieta składająca się z 40 pytań, udzielana pacjentom w celu umożliwienia im oceny jakości powrotu do zdrowia w wielu różnych wymiarach, w tym stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego, niezależności fizycznej i bólu. Wynik waha się od 40 do 200, gdzie 40 oznacza bardzo słabą ogólną jakość regeneracji, a 200 oznacza najlepszą możliwą regenerację. Poniższe odniesienie szczegółowo wyjaśnia globalną ankietę dotyczącą jakości odzyskiwania 40 pozycji: Myles, PS i wsp., Ważność i wiarygodność pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84 ust. 1: str. 11-5. PMID: 10740540 |
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godz
|
Pacjentowi i personelowi pielęgniarskiemu udostępniono specjalny formularz bólu, który składał się ze standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby pacjenci mogli ocenić poziom bólu.
Poziom bólu oceniano jako kategoryczny poziom od 0 do 10, w krokach co 1 jednostkę, gdzie 0 oznaczało „żadny ból”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W sumie możliwych było więc 10 stopni bólu.
|
24 godz
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godz
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin rekonwalescencji po operacji, mierzone w „ekwiwalentach morfiny”.
Polega to na przeliczeniu dawki środka odurzającego niemorfinowego (np.
hydromorfonu dożylnego lub hydrokodonu doustnego) do równoważnej analgetycznej dawki morfiny, tak aby można było porównać całkowitą ilość narkotyku zużytego przez pacjenta.
Jest to standardowa technika porównywania stosowana w literaturze dotyczącej leczenia bólu.
|
24 godz
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Liczba dni pooperacyjnych, w których pacjenci przebywają w szpitalu po operacji
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .