- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525718
Selektiv intraoperativ administrering av lokalbedövning vid bröstrekonstruktion
Minskar selektiv intraoperativ administrering av lokalbedövning vid bröstrekonstruktion postoperativ smärta och opioidbehov?: En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av åtta kvinnor kommer att utveckla bröstcancer under sin livstid, och många av dessa kvinnor genomgår mastektomi följt av bröstrekonstruktion genom införande av en vävnadsexpanderare under bröstmuskeln. Kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion har visat sig ha en signifikant högre nivå av akut postoperativ smärta och postoperativt narkotiska behov jämfört med kvinnor som genomgår enbart mastektomi utan rekonstruktion. Förutom det i sig värdefulla slutet av att ge patienten komfort under den omedelbara postoperativa perioden, medför minskad narkotikaanvändning den potentiella fördelen av att minska förekomsten av andra negativa effekter såsom illamående, kräkningar, allergisk reaktion och andningsdepression.
Viktigt är att smärtintensiteten under den omedelbara postoperativa perioden har varit inblandad som en viktig faktor som predisponerar patienter för utvecklingen av kronisk postoperativ smärta. Kronisk smärta efter mastektomi är ett betydande och invalidiserande problem som drabbar upp till 49 % av patienterna i vissa serier. Även om bröstrekonstruktion inte har visat sig vara en oberoende prediktor för utvecklingen av kronisk bröstsmärta, har förbättrad kontroll av akut smärta under den omedelbara postoperativa perioden ett betydande löfte när det gäller att minska förekomsten av detta handikappande tillstånd för alla bröstcanceröverlevande som behandlas med mastektomi. Dessutom kan förbättrad hantering av akut postoperativ smärta förkorta sjukhusvistelsen, påskynda återgången till dagliga normala aktiviteter och öka patienttillfredsställelsen.
En mängd andra tillägg för smärtkontroll har försökts i studier av varierande metodisk rigor, inklusive injektion av botulinumtoxin i bröstmuskeln, kvarvarande smärtkatetrar, paravertebrala block under ultraljudsledning eller enkel spolning av det allmänna dissektionsområdet under bröstkirurgi. med en lösning som innehåller lokalbedövning. Även om var och en av dessa tillägg har visat viss framgång, har ingen blivit allmänt antagen. Problem med dessa metoder inkluderar kostnader, risk för oönskade händelser, såväl som anatomiskt ofullständig eller icke-selektiv applicering.
Under mastektomi avlägsnas all bröstvävnad, vilket lämnar patienten med denerverade hudflikar. För bröstrekonstruktion placeras en vävnadsexpanderare i en subpectoral ficka dissekerad mellan pectoralis major och minor musklerna. I slutet av proceduren placeras bröstmuskeln under varierande grad av spänning beroende på mängden vätska som placeras inuti expandern. Denna muskelsträckning tros vara åtminstone delvis ansvarig för postoperativ smärta. Dessutom bidrar sannolikt skära nervändar i den ytliga fascian också. Anatomin hos nerver som försörjer bröstet och involverade muskler är väl beskrivna i rigorösa kadaverstudier.
I denna studie antar vi att ett block av de interkostala nerverna som ansvarar för att innervera bröstvävnaden och huden och de bröstnerver som innerverar bröstmuskeln bör optimera omedelbar postoperativ smärtkontroll i denna patientpopulation. Av de tillägg som beskrivs i litteraturen är paravertebrala blockeringar de mest anatomiskt riktade, men nackdelarna inkluderar behovet av en separat procedur preoperativt medan patienten är vaken av en anestesiläkare med möjlighet att utföra dessa blockeringar samt risken för pneumothorax. Fördelarna med vår föreslagna metod inkluderar brist på smärta när patienten sover, enkel och snabb applicering, en minskad risk för pneumothorax eftersom injektionerna är under direkt visualisering, samt en minskning av kostnaden och förbättrad effektivitet som den enda leverantören. (d.v.s. den operativa kirurgen) krävs. Prejudikat för vår teknik har beskrivits i samband med bröstförstoring och bröstlyft, med en gynnsam säkerhetsprofil och tillhandahållande av adekvat analgesi för att utföra dessa procedurer utan användning av allmänbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en mastektomioperation med omedelbar rekonstruktion som involverar införande av en vävnadsexpanderare utförd av huvudutredaren med början från tidpunkten för studiens godkännande tills studieregistreringen är klar.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 79 år
- Allergi mot lokalanestetika eller kortikosteroider
- Patienter med kronisk smärta i anamnesen eller med kronisk användning av opioidanalgetika
- Patienter med anamnes på lungsjukdom eller tidigare främre torakotomi eller median sternotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att få koksaltlösning (placebo), administrerat till bröstområdet för att täcka de interkostala nerverna som försörjer bröstvävnaden under operationen.
|
Om de randomiseras till denna arm kommer försökspersonerna att få en intraoperativ injektion med saltlösning.
(2,5 mg/ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain med epinefrin och 4 mg dexametason
Försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt för att få selektiv blockering med en lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain (2,5 mg/ml) med 1:100 000 epinefrin och 4 mg dexametason. Injektionen kommer att utföras på vissa platser i bröstområdet för att täcka de interkostala nerverna som försörjer bröstvävnaden. Försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att få lokalbedövningslösningen innehållande 0,25 % bupivakain (2,5 mg/ml) med 1:100 000 epinefrin och 4 mg dexametason administrerat till bröstområdet för att täcka de interkostala nerverna som försörjer bröstvävnaden under operationen. |
Om de randomiseras till denna arm kommer försökspersonerna att få ett selektivt block med en lokalbedövningslösning innehållande 0,25 % bupivakain. (2,5 mg/ml) med 1:100 000 adrenalin och 4 mg dexametason intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återställningsresultat
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det primära utfallsmåttet är en välvaliderad och allmänt använd undersökning som mäter kvaliteten på återhämtningen från anestesi med titeln "Global 40 Item Quality of Recovery"-undersökningen. Detta är en undersökning med 40 frågor som administreras till patienter för att de ska kunna bedöma sin kvalitet på återhämtningen längs ett antal olika dimensioner, inklusive känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta. Poängen sträcker sig från 40 till 200, där 40 representerar en mycket dålig övergripande kvalitet på återhämtningen och 200 representerar bästa möjliga återhämtning. Följande referens förklarar Global 40 Item Quality of Recovery-undersökningen i detalj: Myles, P.S., et al., Validity and reliability of a postoperativ quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): sid. 11-5. PMID: 10740540 |
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
En studiespecifik smärtblankett tillhandahölls till patienten och vårdpersonalen som bestod av en standard visuell analog skala (VAS) för patienter att bedöma sin smärtnivå.
Smärtnivån bedömdes som en kategorisk nivå från 0 till 10, i steg om 1 enhet, där 0 var "ingen smärta alls" och 10 var "värsta smärta man kan tänka sig".
Således var totalt 10 smärtgrader möjliga.
|
24 timmar
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna av återhämtningen efter operationen mätt i "morfinekvivalenter".
Detta innebär att konvertera dosen av ett icke-morfinnarkotikum (t.ex.
IV hydromorfon eller oralt hydrokodon) till den ekvi-analgetiska dosen av morfin, så att den totala mängden narkotika som används av patienten kan jämföras.
Detta är en standardteknik för jämförelse som används i smärtbehandlingslitteraturen.
|
24 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 4 dagar
|
Antal postoperativa dagar som patienter stannar på sjukhuset efter operationen
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- STU00200903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .