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Somministrazione intraoperatoria selettiva dell'anestesia locale nella ricostruzione mammaria

24 luglio 2019 aggiornato da: Mohammed Alghoul, Northwestern University

La somministrazione intraoperatoria selettiva dell'anestesia locale nella ricostruzione mammaria riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi?: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio perché saranno sottoposti a intervento di mastectomia unilaterale (uno) o bilaterale (due) con ricostruzione immediata che prevede l'inserimento di un espansore tissutale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una donna su otto svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita e molte di queste donne subiranno la mastectomia seguita dalla ricostruzione del seno mediante l'inserimento di un espansore tissutale sotto il muscolo grande pettorale. È stato dimostrato che le donne sottoposte a ricostruzione mammaria hanno un livello significativamente più elevato di dolore postoperatorio acuto e necessità di stupefacenti postoperatori rispetto alle donne sottoposte a sola mastectomia senza ricostruzione. Oltre al fine intrinseco di fornire comfort al paziente nell'immediato periodo postoperatorio, la riduzione dell'uso di stupefacenti porta con sé il potenziale beneficio di diminuire l'incidenza di altri effetti avversi come nausea, vomito, reazioni allergiche e depressione respiratoria.

È importante sottolineare che l'intensità del dolore nell'immediato periodo postoperatorio è stata implicata come un fattore importante che predispone i pazienti allo sviluppo del dolore cronico postoperatorio. Il dolore cronico dopo la mastectomia è un problema significativo e invalidante, che colpisce fino al 49% dei pazienti in alcune casistiche. Sebbene la ricostruzione mammaria abbia dimostrato di non essere un fattore predittivo indipendente dello sviluppo del dolore cronico al seno, un migliore controllo del dolore acuto nell'immediato periodo postoperatorio porta una promessa significativa nel ridurre l'incidenza di questa condizione invalidante per tutte le sopravvissute al cancro al seno trattate con mastectomia. Inoltre, il miglioramento della gestione del dolore acuto postoperatorio può ridurre la degenza ospedaliera, accelerare il ritorno alle normali attività quotidiane e aumentare la soddisfazione del paziente.

Una varietà di altre aggiunte per il controllo del dolore è stata tentata in studi di rigore metodologico variabile, inclusa l'iniezione di tossina botulinica nel muscolo pettorale, cateteri antidolorifici a permanenza, blocchi paravertebrali sotto guida ecografica o semplice irrigazione dell'area generale di dissezione durante l'intervento chirurgico al seno con una soluzione contenente anestetico locale. Sebbene ciascuna di queste aggiunte abbia dimostrato un certo successo, nessuna è stata ampiamente adottata. I problemi con questi metodi includono il costo, il rischio di eventi avversi, nonché l'applicazione anatomicamente incompleta o non selettiva.

Durante la mastectomia tutto il tessuto mammario viene rimosso, lasciando la paziente con lembi cutanei denervati. Per la ricostruzione del seno, un espansore tissutale viene posizionato in una tasca sottopettorale sezionata tra i muscoli pettorali maggiori e minori. Al termine della procedura il muscolo grande pettorale viene sottoposto a un grado di tensione variabile a seconda della quantità di fluido immesso all'interno dell'espansore. Questo stiramento muscolare è ritenuto almeno in parte responsabile del dolore postoperatorio. Inoltre, probabilmente contribuiscono anche le terminazioni nervose tagliate nella fascia superficiale. L'anatomia dei nervi che irrorano il seno e i muscoli coinvolti sono ben descritti in rigorosi studi sui cadaveri.

In questo studio ipotizziamo che l'esecuzione di un blocco dei nervi intercostali responsabili dell'innervazione del tessuto mammario e della pelle e dei nervi pettorali che innervano il muscolo grande pettorale dovrebbe ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio immediato in questa popolazione di pazienti. Delle aggiunte descritte in letteratura, i blocchi paravertebrali sono i più anatomicamente mirati, ma gli svantaggi includono la necessità di una procedura separata prima dell'intervento mentre il paziente è sveglio da un anestesista con facilità nell'eseguire questi blocchi così come il rischio di pneumotorace. I vantaggi del nostro metodo proposto includono la mancanza di dolore quando il paziente dorme, la facilità e la velocità di applicazione, un ridotto rischio di pneumotorace poiché le iniezioni sono sotto visualizzazione diretta, nonché una diminuzione dei costi e una migliore efficienza come unico fornitore (vale a dire il chirurgo operativo). Un precedente per la nostra tecnica è stato descritto nel contesto dell'aumento del seno e del sollevamento del seno, con un profilo di sicurezza favorevole e fornendo un'analgesia adeguata per eseguire queste procedure senza l'uso di un anestetico generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mastectomia con ricostruzione immediata che comporta l'inserimento di un espansore tissutale eseguito dal ricercatore principale a partire dal momento dell'approvazione dello studio fino al completamento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 79 anni
  • Allergia agli anestetici locali o ai corticosteroidi
  • Pazienti con storia di dolore cronico o con uso cronico di analgesici oppioidi
  • Pazienti con storia di malattia polmonare o precedente toracotomia anteriore o sternotomia mediana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere soluzione salina (placebo), somministrato all'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario durante l'intervento chirurgico.
Se randomizzati a questo braccio, i soggetti riceveranno un'iniezione intraoperatoria di soluzione salina. (2,5mg/ml)
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina e desametasone 4 mg

I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere il blocco selettivo con una soluzione di anestetico locale contenente 0,25% di bupivacaina (2,5 mg/ml) con 1:100.000 di epinefrina e 4 mg di desametasone. L'iniezione verrà eseguita in determinate posizioni dell'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario.

I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere la soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25% (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100.000 e desametasone 4 mg somministrato nell'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario durante l'intervento chirurgico.

Se randomizzati in questo braccio, i soggetti riceveranno un blocco selettivo con una soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%.

(2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100.000 e desametasone 4 mg intraoperatoriamente.

Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La misura dell'esito primario è un sondaggio ben convalidato e ampiamente utilizzato che misura la qualità del recupero dall'anestesia intitolato sondaggio "Global 40 Item Quality of Recovery". Si tratta di un sondaggio di 40 domande somministrato ai pazienti per consentire loro di valutare la qualità del recupero lungo una serie di dimensioni diverse, tra cui stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Il punteggio varia da 40 a 200, con 40 che rappresenta una qualità complessiva molto scarsa del recupero e 200 che rappresenta il miglior recupero possibile. Il seguente riferimento spiega in dettaglio il sondaggio Global 40 Item Quality of Recovery:

Myles, PS, et al., Validità e affidabilità di una qualità postoperatoria del punteggio di recupero: il QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): pag. 11-5.

PMID: 10740540

24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 24 ore
Al paziente e al personale infermieristico è stata fornita una scheda del dolore specifica per lo studio che consisteva in una scala analogica visiva (VAS) standard per consentire ai pazienti di valutare il loro livello di dolore. Il livello di dolore è stato valutato come un livello categorico da 0 a 10, con incrementi di 1 unità, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore immaginabile". Quindi era possibile un totale di 10 gradi di dolore.
24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore di recupero dopo l'intervento chirurgico misurato in "equivalenti di morfina". Ciò comporta la conversione della dose di un narcotico diverso dalla morfina (ad es. idromorfone EV o idrocodone orale) nella dose equianalgesica di morfina, in modo da poter confrontare la quantità totale di narcotico utilizzata dal paziente. Questa è una tecnica standard per il confronto utilizzata nella letteratura sulla gestione del dolore.
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 giorni
Numero di giorni postoperatori che i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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