- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525718
Somministrazione intraoperatoria selettiva dell'anestesia locale nella ricostruzione mammaria
La somministrazione intraoperatoria selettiva dell'anestesia locale nella ricostruzione mammaria riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi?: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una donna su otto svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita e molte di queste donne subiranno la mastectomia seguita dalla ricostruzione del seno mediante l'inserimento di un espansore tissutale sotto il muscolo grande pettorale. È stato dimostrato che le donne sottoposte a ricostruzione mammaria hanno un livello significativamente più elevato di dolore postoperatorio acuto e necessità di stupefacenti postoperatori rispetto alle donne sottoposte a sola mastectomia senza ricostruzione. Oltre al fine intrinseco di fornire comfort al paziente nell'immediato periodo postoperatorio, la riduzione dell'uso di stupefacenti porta con sé il potenziale beneficio di diminuire l'incidenza di altri effetti avversi come nausea, vomito, reazioni allergiche e depressione respiratoria.
È importante sottolineare che l'intensità del dolore nell'immediato periodo postoperatorio è stata implicata come un fattore importante che predispone i pazienti allo sviluppo del dolore cronico postoperatorio. Il dolore cronico dopo la mastectomia è un problema significativo e invalidante, che colpisce fino al 49% dei pazienti in alcune casistiche. Sebbene la ricostruzione mammaria abbia dimostrato di non essere un fattore predittivo indipendente dello sviluppo del dolore cronico al seno, un migliore controllo del dolore acuto nell'immediato periodo postoperatorio porta una promessa significativa nel ridurre l'incidenza di questa condizione invalidante per tutte le sopravvissute al cancro al seno trattate con mastectomia. Inoltre, il miglioramento della gestione del dolore acuto postoperatorio può ridurre la degenza ospedaliera, accelerare il ritorno alle normali attività quotidiane e aumentare la soddisfazione del paziente.
Una varietà di altre aggiunte per il controllo del dolore è stata tentata in studi di rigore metodologico variabile, inclusa l'iniezione di tossina botulinica nel muscolo pettorale, cateteri antidolorifici a permanenza, blocchi paravertebrali sotto guida ecografica o semplice irrigazione dell'area generale di dissezione durante l'intervento chirurgico al seno con una soluzione contenente anestetico locale. Sebbene ciascuna di queste aggiunte abbia dimostrato un certo successo, nessuna è stata ampiamente adottata. I problemi con questi metodi includono il costo, il rischio di eventi avversi, nonché l'applicazione anatomicamente incompleta o non selettiva.
Durante la mastectomia tutto il tessuto mammario viene rimosso, lasciando la paziente con lembi cutanei denervati. Per la ricostruzione del seno, un espansore tissutale viene posizionato in una tasca sottopettorale sezionata tra i muscoli pettorali maggiori e minori. Al termine della procedura il muscolo grande pettorale viene sottoposto a un grado di tensione variabile a seconda della quantità di fluido immesso all'interno dell'espansore. Questo stiramento muscolare è ritenuto almeno in parte responsabile del dolore postoperatorio. Inoltre, probabilmente contribuiscono anche le terminazioni nervose tagliate nella fascia superficiale. L'anatomia dei nervi che irrorano il seno e i muscoli coinvolti sono ben descritti in rigorosi studi sui cadaveri.
In questo studio ipotizziamo che l'esecuzione di un blocco dei nervi intercostali responsabili dell'innervazione del tessuto mammario e della pelle e dei nervi pettorali che innervano il muscolo grande pettorale dovrebbe ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio immediato in questa popolazione di pazienti. Delle aggiunte descritte in letteratura, i blocchi paravertebrali sono i più anatomicamente mirati, ma gli svantaggi includono la necessità di una procedura separata prima dell'intervento mentre il paziente è sveglio da un anestesista con facilità nell'eseguire questi blocchi così come il rischio di pneumotorace. I vantaggi del nostro metodo proposto includono la mancanza di dolore quando il paziente dorme, la facilità e la velocità di applicazione, un ridotto rischio di pneumotorace poiché le iniezioni sono sotto visualizzazione diretta, nonché una diminuzione dei costi e una migliore efficienza come unico fornitore (vale a dire il chirurgo operativo). Un precedente per la nostra tecnica è stato descritto nel contesto dell'aumento del seno e del sollevamento del seno, con un profilo di sicurezza favorevole e fornendo un'analgesia adeguata per eseguire queste procedure senza l'uso di un anestetico generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di mastectomia con ricostruzione immediata che comporta l'inserimento di un espansore tissutale eseguito dal ricercatore principale a partire dal momento dell'approvazione dello studio fino al completamento dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 79 anni
- Allergia agli anestetici locali o ai corticosteroidi
- Pazienti con storia di dolore cronico o con uso cronico di analgesici oppioidi
- Pazienti con storia di malattia polmonare o precedente toracotomia anteriore o sternotomia mediana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere soluzione salina (placebo), somministrato all'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario durante l'intervento chirurgico.
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Se randomizzati a questo braccio, i soggetti riceveranno un'iniezione intraoperatoria di soluzione salina.
(2,5mg/ml)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina e desametasone 4 mg
I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere il blocco selettivo con una soluzione di anestetico locale contenente 0,25% di bupivacaina (2,5 mg/ml) con 1:100.000 di epinefrina e 4 mg di desametasone. L'iniezione verrà eseguita in determinate posizioni dell'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario. I soggetti saranno selezionati in modo casuale per ricevere la soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25% (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100.000 e desametasone 4 mg somministrato nell'area del seno per coprire i nervi intercostali che forniscono il tessuto mammario durante l'intervento chirurgico. |
Se randomizzati in questo braccio, i soggetti riceveranno un blocco selettivo con una soluzione di anestetico locale contenente bupivacaina allo 0,25%. (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100.000 e desametasone 4 mg intraoperatoriamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario è un sondaggio ben convalidato e ampiamente utilizzato che misura la qualità del recupero dall'anestesia intitolato sondaggio "Global 40 Item Quality of Recovery". Si tratta di un sondaggio di 40 domande somministrato ai pazienti per consentire loro di valutare la qualità del recupero lungo una serie di dimensioni diverse, tra cui stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Il punteggio varia da 40 a 200, con 40 che rappresenta una qualità complessiva molto scarsa del recupero e 200 che rappresenta il miglior recupero possibile. Il seguente riferimento spiega in dettaglio il sondaggio Global 40 Item Quality of Recovery: Myles, PS, et al., Validità e affidabilità di una qualità postoperatoria del punteggio di recupero: il QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): pag. 11-5. PMID: 10740540 |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 24 ore
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Al paziente e al personale infermieristico è stata fornita una scheda del dolore specifica per lo studio che consisteva in una scala analogica visiva (VAS) standard per consentire ai pazienti di valutare il loro livello di dolore.
Il livello di dolore è stato valutato come un livello categorico da 0 a 10, con incrementi di 1 unità, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore immaginabile".
Quindi era possibile un totale di 10 gradi di dolore.
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24 ore
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore di recupero dopo l'intervento chirurgico misurato in "equivalenti di morfina".
Ciò comporta la conversione della dose di un narcotico diverso dalla morfina (ad es.
idromorfone EV o idrocodone orale) nella dose equianalgesica di morfina, in modo da poter confrontare la quantità totale di narcotico utilizzata dal paziente.
Questa è una tecnica standard per il confronto utilizzata nella letteratura sulla gestione del dolore.
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 giorni
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Numero di giorni postoperatori che i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200903
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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