- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525718
Selektiv intraoperativ administration af lokalbedøvelse i brystrekonstruktion
Reducerer selektiv intraoperativ administration af lokalbedøvelse ved brystrekonstruktion postoperativ smerte og opioidbehov?: Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af otte kvinder vil udvikle brystkræft i sin levetid, og mange af disse kvinder gennemgår mastektomi efterfulgt af brystrekonstruktion ved indsættelse af en vævsudvider under pectoralis major-musklen. Kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion, har vist sig at have et signifikant højere niveau af akutte postoperative smerter og postoperative narkotiske krav sammenlignet med kvinder, der gennemgår mastektomi alene uden rekonstruktion. Ud over den iboende værdifulde ende med at give patienten trøst i den umiddelbare postoperative periode, medfører reduceret brug af narkotika den potentielle fordel ved at mindske forekomsten af andre bivirkninger såsom kvalme, opkastning, allergisk reaktion og respirationsdepression.
Det er vigtigt, at intensiteten af smerte i den umiddelbare postoperative periode er blevet impliceret som en vigtig faktor, der disponerer patienter for udvikling af kronisk postoperativ smerte. Kroniske smerter efter mastektomi er et betydeligt og invaliderende problem, der påvirker op til 49 % af patienterne i nogle serier. Selvom brystrekonstruktion har vist sig ikke at være en uafhængig prædiktor for udviklingen af kroniske brystsmerter, giver forbedret kontrol af akutte smerter i den umiddelbare postoperative periode betydelig løfte om at reducere forekomsten af denne invaliderende tilstand for alle brystkræftoverlevere, der behandles med mastektomi. Derudover kan en forbedret behandling af akutte postoperative smerter forkorte hospitalsophold, fremskynde tilbagevenden til daglige normale aktiviteter og øge patienttilfredsheden.
En række andre hjælpemidler til smertekontrol er blevet forsøgt i undersøgelser af variabel metodisk rigor, herunder injektion af botulinumtoksin i brystmusklen, indlagte smertekatetre, paravertebrale blokeringer under ultralydsvejledning eller simpel skylning af det generelle dissektionsområde under brystkirurgi med en opløsning indeholdende lokalbedøvelse. Selvom hver af disse tillæg har vist en vis succes, er ingen blevet bredt vedtaget. Problemer med disse metoder omfatter omkostninger, risiko for uønskede hændelser samt anatomisk ufuldstændig eller ikke-selektiv anvendelse.
Under mastektomi fjernes alt brystvæv, hvilket efterlader patienten med denerverede hudflapper. Til brystrekonstruktion anbringes en vævsekspander i en subpectoral lomme dissekeret mellem pectoralis major og minor muskler. Ved afslutningen af proceduren placeres brystmusklen under variabel grad af spænding afhængigt af mængden af væske placeret inde i ekspanderen. Denne muskelstrækning menes at være i det mindste delvist ansvarlig for postoperativ smerte. Derudover bidrager afskårne nerveender i den overfladiske fascia sandsynligvis også. Anatomien af nerver, der forsyner brystet og involverede muskler, er velbeskrevet i strenge kadaverundersøgelser.
I denne undersøgelse antager vi, at udførelse af en blokering af de interkostale nerver, der er ansvarlige for at innervere brystvævet og huden, og de brystnerver, der innerverer pectoralis major-musklen, bør optimere den umiddelbare postoperative smertekontrol i denne patientpopulation. Af hjælpestoffer beskrevet i litteraturen er paravertebrale blokeringer de mest anatomisk målrettede, men ulemperne omfatter behovet for en separat procedure præoperativt, mens patienten er vågen af en anæstesiolog med faciliteter til at udføre disse blokeringer samt risikoen for pneumothorax. Fordelene ved vores foreslåede metode omfatter manglende smerte, når patienten sover, nem og hurtig påføring, en reduceret risiko for pneumothorax, da injektionerne er under direkte visualisering, samt et fald i omkostninger og forbedret effektivitet som den eneste udbyder. (dvs. den operative kirurg) er påkrævet. Præcedens for vores teknik er blevet beskrevet i forbindelse med brystforstørrelse og brystløft, med en gunstig sikkerhedsprofil og giver tilstrækkelig analgesi til at udføre disse procedurer uden brug af generel bedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en mastektomioperation med øjeblikkelig rekonstruktion, der involverer indsættelse af en vævsudvider udført af den primære investigator, begyndende fra tidspunktet for undersøgelsesgodkendelsen, indtil undersøgelsesindskrivningen er fuldført.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 79 år
- Allergi over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider
- Patienter med kroniske smerter i anamnesen eller med kronisk brug af opioidanalgetika
- Patienter med anamnese med lungesygdom eller tidligere anterior torakotomi eller median sternotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage saltvand (placebo), indgivet til brystområdet for at dække de interkostale nerver, der forsyner brystvævet under operationen.
|
Hvis de randomiseres til denne arm, vil forsøgspersonerne modtage en intraoperativ injektion med saltvand.
(2,5 mg/ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain m/ epinephrin og 4 mg dexamethason
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage selektiv blokering med en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain (2,5 mg/ml) med 1:100.000 epinephrin og 4 mg dexamethason. Injektionen vil blive udført på bestemte steder i brystområdet for at dække de interkostale nerver, der forsyner brystvævet. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage lokalbedøvelsesopløsningen indeholdende 0,25 % bupivacain (2,5 mg/ml) med 1:100.000 epinephrin og 4 mg dexamethason administreret til brystområdet for at dække de interkostale nerver, der forsyner brystvævet under operationen. |
Hvis de randomiseres til denne arm, vil forsøgspersonerne modtage en selektiv blokering med en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain. (2,5 mg/ml) med 1:100.000 adrenalin og 4 mg dexamethason intraoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære resultatmål er en velvalideret og meget brugt undersøgelse, der måler kvaliteten af restitution fra anæstesi med titlen "Global 40 Item Quality of Recovery" undersøgelsen. Dette er en undersøgelse på 40 spørgsmål, der administreres til patienter for at give dem mulighed for at vurdere deres kvalitet af bedring langs en række forskellige dimensioner, herunder følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Scoren spænder fra 40 til 200, hvor 40 repræsenterer en meget dårlig generel helhedskvalitet og 200 repræsenterer den bedst mulige restitution. Følgende reference forklarer Global 40 Item Quality of Recovery-undersøgelsen i detaljer: Myles, P.S., et al., Validitet og pålidelighed af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): s. 11-5. PMID: 10740540 |
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
En undersøgelsesspecifik smerteformular blev udleveret til patienten og plejepersonalet, som bestod af standard visuel analog skala (VAS), så patienter kan vurdere deres smerteniveau.
Smerteniveau blev vurderet som et kategorisk niveau fra 0 til 10 i trin på 1 enhed, hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "værst tænkelige smerte".
Således var i alt 10 smertegrader mulige.
|
24 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen målt i "morfinækvivalenter".
Dette indebærer konvertering af dosis af et ikke-morfinnarkotikum (f.eks.
IV hydromorfon eller oral hydrocodon) i den ækvi-analgetiske dosis af morfin, således at den samlede mængde narkotikum, som patienten bruger, kan sammenlignes.
Dette er en standardteknik til sammenligning, der anvendes i smertebehandlingslitteraturen.
|
24 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 dage
|
Antal postoperative dage, patienter opholder sig på hospitalet efter operationen
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan