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Administração Intraoperatória Seletiva de Anestesia Local em Reconstrução Mamária

24 de julho de 2019 atualizado por: Mohammed Alghoul, Northwestern University

A administração intraoperatória seletiva de anestesia local na reconstrução da mama reduz a dor pós-operatória e a necessidade de opioides?: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo porque serão submetidos a cirurgia de mastectomia unilateral (uma) ou bilateral (duas) com reconstrução imediata envolvendo a inserção de um expansor de tecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma em cada oito mulheres desenvolverá câncer de mama em sua vida, e muitas dessas mulheres passam por mastectomia seguida de reconstrução da mama pela inserção de um expansor de tecido abaixo do músculo peitoral maior. As mulheres submetidas à reconstrução mamária demonstraram ter um nível significativamente mais alto de dor aguda pós-operatória e necessidade de narcóticos pós-operatórios em comparação com mulheres submetidas à mastectomia isolada sem reconstrução. Além do benefício inerente de proporcionar conforto ao paciente no período pós-operatório imediato, a diminuição do uso de narcóticos traz consigo o benefício potencial de diminuir a incidência de outros efeitos adversos, como náuseas, vômitos, reação alérgica e depressão respiratória.

É importante ressaltar que a intensidade da dor no pós-operatório imediato tem sido apontada como um importante fator predisponente ao desenvolvimento de dor crônica pós-operatória. A dor crônica após mastectomia é um problema significativo e incapacitante, afetando até 49% das pacientes em algumas séries. Embora a reconstrução da mama tenha demonstrado não ser um preditor independente do desenvolvimento de dor crônica na mama, o controle aprimorado da dor aguda no período pós-operatório imediato traz uma promessa significativa na diminuição da incidência dessa condição incapacitante para todos os sobreviventes de câncer de mama tratados com mastectomia. Além disso, melhorar o manejo da dor pós-operatória aguda pode encurtar a permanência hospitalar, acelerar o retorno às atividades diárias normais e aumentar a satisfação do paciente.

Uma variedade de outros adjuvantes para controle da dor foi tentada em estudos de rigor metodológico variável, incluindo injeção de toxina botulínica no músculo peitoral, cateteres de dor de demora, bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom ou irrigação simples da área geral de dissecção durante cirurgia de mama com uma solução contendo anestésico local. Embora cada um desses adjuntos tenha demonstrado algum sucesso, nenhum foi amplamente adotado. Problemas com esses métodos incluem custo, risco de eventos adversos, bem como aplicação anatomicamente incompleta ou não seletiva.

Durante a mastectomia todo o tecido mamário é removido, deixando a paciente com retalhos cutâneos desnervados. Para a reconstrução da mama, um expansor de tecido é colocado em uma bolsa subpeitoral dissecada entre os músculos peitoral maior e menor. Ao final do procedimento o músculo peitoral maior é colocado sob tensão variável dependendo da quantidade de líquido colocado dentro do expansor. Acredita-se que esse estiramento muscular seja pelo menos parcialmente responsável pela dor pós-operatória. Além disso, terminações nervosas cortadas na fáscia superficial provavelmente também contribuem. A anatomia dos nervos que suprem a mama e os músculos envolvidos são bem descritos em estudos rigorosos de cadáveres.

Neste estudo, hipotetizamos que a realização de um bloqueio dos nervos intercostais responsáveis ​​pela inervação do tecido mamário e da pele e dos nervos peitorais que inervam o músculo peitoral maior deve otimizar o controle da dor pós-operatória imediata nessa população de pacientes. Dos adjuvantes descritos na literatura, os bloqueios paravertebrais são os mais direcionados anatomicamente, mas as desvantagens incluem a necessidade de um procedimento separado no pré-operatório enquanto o paciente está acordado por um anestesiologista com facilidade para realizar esses bloqueios, bem como o risco de pneumotórax. As vantagens de nosso método proposto incluem ausência de dor quando o paciente está dormindo, facilidade e rapidez de aplicação, menor risco de pneumotórax, pois as injeções estão sob visualização direta, bem como redução de custos e maior eficiência como único provedor (ou seja, o cirurgião operatório) é necessária. O precedente para nossa técnica foi descrito no contexto de aumento e elevação das mamas, com um perfil de segurança favorável e fornecendo analgesia adequada para realizar esses procedimentos sem o uso de anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia com reconstrução imediata envolvendo a inserção de um expansor de tecido realizada pelo investigador principal a partir do momento da aprovação do estudo até a conclusão da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 79 anos
  • Alergia a anestésicos locais ou corticosteróides
  • Pacientes com história de dor crônica ou em uso crônico de analgésicos opioides
  • Pacientes com história de doença pulmonar ou toracotomia anterior anterior ou esternotomia mediana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber soro fisiológico (placebo), administrado na área da mama para cobrir os nervos intercostais que suprem o tecido mamário durante a cirurgia.
Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão uma injeção intraoperatória de solução salina. (2,5 mg/ml)
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% com epinefrina e 4mg de dexametasona

Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber bloqueio seletivo com solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e 4 mg de dexametasona. A injeção será realizada em determinados locais da área da mama para cobrir os nervos intercostais que fornecem o tecido mamário.

Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber a solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e 4 mg de dexametasona administrada na área da mama para cobrir os nervos intercostais que suprem o tecido mamário durante a cirurgia.

Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão um bloqueio seletivo com uma solução de anestésico local contendo 0,25% de bupivacaína.

(2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e dexametasona 4 mg no intraoperatório.

Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas pós-operatório

A medida de resultado primário é uma pesquisa bem validada e amplamente utilizada que mede a qualidade da recuperação da anestesia intitulada pesquisa "Global 40 Item Quality of Recovery". Esta é uma pesquisa de 40 perguntas administrada aos pacientes para permitir que eles avaliem sua qualidade de recuperação em várias dimensões diferentes, incluindo estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. A pontuação varia de 40 a 200, com 40 representando uma qualidade geral de recuperação muito ruim e 200 representando a melhor recuperação possível. A referência a seguir explica detalhadamente a pesquisa Global 40 Item Quality of Recovery:

Myles, P.S., et al., Validade e confiabilidade de um escore de qualidade pós-operatória de recuperação: o QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): p. 11-5.

PMID: 10740540

24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor usando a escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 24 horas
Um formulário de dor específico do estudo foi fornecido ao paciente e à equipe de enfermagem, que consistia em uma escala analógica visual padrão (VAS) para que os pacientes classificassem seu nível de dor. O nível de dor foi classificado como um nível categórico de 0 a 10, em incrementos de 1 unidade, sendo 0 "nenhuma dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável". Assim, foi possível um total de 10 graus de dor.
24 horas
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de recuperação após a cirurgia, medido em "equivalentes de morfina". Isso envolve a conversão da dose de um narcótico não morfina (p. hidromorfona IV ou hidrocodona oral) na dose equi-analgésica de morfina, para que se possa comparar a quantidade total de narcótico utilizada pelo paciente. Esta é uma técnica padrão para comparação utilizada na literatura de controle da dor.
24 horas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 4 dias
Número de dias de pós-operatório que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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