- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525718
Administração Intraoperatória Seletiva de Anestesia Local em Reconstrução Mamária
A administração intraoperatória seletiva de anestesia local na reconstrução da mama reduz a dor pós-operatória e a necessidade de opioides?: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma em cada oito mulheres desenvolverá câncer de mama em sua vida, e muitas dessas mulheres passam por mastectomia seguida de reconstrução da mama pela inserção de um expansor de tecido abaixo do músculo peitoral maior. As mulheres submetidas à reconstrução mamária demonstraram ter um nível significativamente mais alto de dor aguda pós-operatória e necessidade de narcóticos pós-operatórios em comparação com mulheres submetidas à mastectomia isolada sem reconstrução. Além do benefício inerente de proporcionar conforto ao paciente no período pós-operatório imediato, a diminuição do uso de narcóticos traz consigo o benefício potencial de diminuir a incidência de outros efeitos adversos, como náuseas, vômitos, reação alérgica e depressão respiratória.
É importante ressaltar que a intensidade da dor no pós-operatório imediato tem sido apontada como um importante fator predisponente ao desenvolvimento de dor crônica pós-operatória. A dor crônica após mastectomia é um problema significativo e incapacitante, afetando até 49% das pacientes em algumas séries. Embora a reconstrução da mama tenha demonstrado não ser um preditor independente do desenvolvimento de dor crônica na mama, o controle aprimorado da dor aguda no período pós-operatório imediato traz uma promessa significativa na diminuição da incidência dessa condição incapacitante para todos os sobreviventes de câncer de mama tratados com mastectomia. Além disso, melhorar o manejo da dor pós-operatória aguda pode encurtar a permanência hospitalar, acelerar o retorno às atividades diárias normais e aumentar a satisfação do paciente.
Uma variedade de outros adjuvantes para controle da dor foi tentada em estudos de rigor metodológico variável, incluindo injeção de toxina botulínica no músculo peitoral, cateteres de dor de demora, bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom ou irrigação simples da área geral de dissecção durante cirurgia de mama com uma solução contendo anestésico local. Embora cada um desses adjuntos tenha demonstrado algum sucesso, nenhum foi amplamente adotado. Problemas com esses métodos incluem custo, risco de eventos adversos, bem como aplicação anatomicamente incompleta ou não seletiva.
Durante a mastectomia todo o tecido mamário é removido, deixando a paciente com retalhos cutâneos desnervados. Para a reconstrução da mama, um expansor de tecido é colocado em uma bolsa subpeitoral dissecada entre os músculos peitoral maior e menor. Ao final do procedimento o músculo peitoral maior é colocado sob tensão variável dependendo da quantidade de líquido colocado dentro do expansor. Acredita-se que esse estiramento muscular seja pelo menos parcialmente responsável pela dor pós-operatória. Além disso, terminações nervosas cortadas na fáscia superficial provavelmente também contribuem. A anatomia dos nervos que suprem a mama e os músculos envolvidos são bem descritos em estudos rigorosos de cadáveres.
Neste estudo, hipotetizamos que a realização de um bloqueio dos nervos intercostais responsáveis pela inervação do tecido mamário e da pele e dos nervos peitorais que inervam o músculo peitoral maior deve otimizar o controle da dor pós-operatória imediata nessa população de pacientes. Dos adjuvantes descritos na literatura, os bloqueios paravertebrais são os mais direcionados anatomicamente, mas as desvantagens incluem a necessidade de um procedimento separado no pré-operatório enquanto o paciente está acordado por um anestesiologista com facilidade para realizar esses bloqueios, bem como o risco de pneumotórax. As vantagens de nosso método proposto incluem ausência de dor quando o paciente está dormindo, facilidade e rapidez de aplicação, menor risco de pneumotórax, pois as injeções estão sob visualização direta, bem como redução de custos e maior eficiência como único provedor (ou seja, o cirurgião operatório) é necessária. O precedente para nossa técnica foi descrito no contexto de aumento e elevação das mamas, com um perfil de segurança favorável e fornecendo analgesia adequada para realizar esses procedimentos sem o uso de anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia com reconstrução imediata envolvendo a inserção de um expansor de tecido realizada pelo investigador principal a partir do momento da aprovação do estudo até a conclusão da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 79 anos
- Alergia a anestésicos locais ou corticosteróides
- Pacientes com história de dor crônica ou em uso crônico de analgésicos opioides
- Pacientes com história de doença pulmonar ou toracotomia anterior anterior ou esternotomia mediana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber soro fisiológico (placebo), administrado na área da mama para cobrir os nervos intercostais que suprem o tecido mamário durante a cirurgia.
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Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão uma injeção intraoperatória de solução salina.
(2,5 mg/ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% com epinefrina e 4mg de dexametasona
Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber bloqueio seletivo com solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e 4 mg de dexametasona. A injeção será realizada em determinados locais da área da mama para cobrir os nervos intercostais que fornecem o tecido mamário. Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber a solução de anestésico local contendo bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e 4 mg de dexametasona administrada na área da mama para cobrir os nervos intercostais que suprem o tecido mamário durante a cirurgia. |
Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão um bloqueio seletivo com uma solução de anestésico local contendo 0,25% de bupivacaína. (2,5 mg/ml) com epinefrina 1:100.000 e dexametasona 4 mg no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A medida de resultado primário é uma pesquisa bem validada e amplamente utilizada que mede a qualidade da recuperação da anestesia intitulada pesquisa "Global 40 Item Quality of Recovery". Esta é uma pesquisa de 40 perguntas administrada aos pacientes para permitir que eles avaliem sua qualidade de recuperação em várias dimensões diferentes, incluindo estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. A pontuação varia de 40 a 200, com 40 representando uma qualidade geral de recuperação muito ruim e 200 representando a melhor recuperação possível. A referência a seguir explica detalhadamente a pesquisa Global 40 Item Quality of Recovery: Myles, P.S., et al., Validade e confiabilidade de um escore de qualidade pós-operatória de recuperação: o QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): p. 11-5. PMID: 10740540 |
24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor usando a escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 24 horas
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Um formulário de dor específico do estudo foi fornecido ao paciente e à equipe de enfermagem, que consistia em uma escala analógica visual padrão (VAS) para que os pacientes classificassem seu nível de dor.
O nível de dor foi classificado como um nível categórico de 0 a 10, em incrementos de 1 unidade, sendo 0 "nenhuma dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
Assim, foi possível um total de 10 graus de dor.
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24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de recuperação após a cirurgia, medido em "equivalentes de morfina".
Isso envolve a conversão da dose de um narcótico não morfina (p.
hidromorfona IV ou hidrocodona oral) na dose equi-analgésica de morfina, para que se possa comparar a quantidade total de narcótico utilizada pelo paciente.
Esta é uma técnica padrão para comparação utilizada na literatura de controle da dor.
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24 horas
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 4 dias
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Número de dias de pós-operatório que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- STU00200903
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