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乳房重建局部麻醉的选择性术中给药

2019年7月24日 更新者:Mohammed Alghoul、Northwestern University

乳房重建术中局部麻醉的选择性给药是否会减少术后疼痛和阿片类药物的需求?:一项前瞻性双盲随机对照试验

受试者被要求参加这项研究,因为他们将接受单侧(一个)或双侧(两个)乳房切除手术,并立即进行重建,包括插入组织扩张器。

研究概览

详细说明

八分之一的女性在其一生中会患上乳腺癌,其中许多女性接受了乳房切除术,然后通过在胸大肌下方插入组织扩张器进行乳房重建。 与仅接受乳房切除术而不进行重建的女性相比,接受乳房重建的女性术后急性疼痛和术后麻醉需求明显更高。 除了在术后即刻为患者提供舒适度这一本质上有价值的结果外,减少麻醉剂的使用还具有降低其他不良反应(如恶心、呕吐、过敏反应和呼吸抑制)发生率的潜在益处。

重要的是,术后即刻的疼痛强度被认为是导致患者发生慢性术后疼痛的重要因素。 乳房切除术后的慢性疼痛是一个严重且致残的问题,在某些系列中影响多达 49% 的患者。 尽管乳房重建已被证明不是慢性乳房疼痛发展的独立预测因素,但在术后即刻改善对急性疼痛的控制对于降低所有接受乳房切除术治疗的乳腺癌幸存者的这种致残性疾病的发生率具有重要意义。 此外,改善急性术后疼痛的管理可以缩短住院时间,加快恢复日常正常活动并提高患者满意度。

在各种方法学严谨性的研究中,已经尝试了各种其他的疼痛控制辅助方法,包括将肉毒杆菌毒素注射到胸肌、留置止痛导管、超声引导下的椎旁阻滞,或在乳房手术期间对一般解剖区域进行简单冲洗用含有局部麻醉剂的溶液。 虽然这些辅助手段中的每一个都取得了一定的成功,但没有一个被广泛采用。 这些方法的问题包括成本、不良事件的风险以及解剖学上的不完整或非选择性应用。

在乳房切除术中,所有的乳房组织都被移除,给患者留下去神经支配的皮瓣。 对于乳房重建,将​​组织扩张器放置在胸大肌和胸小肌之间的胸下袋中。 在手术结束时,胸大肌会受到不同程度的张力,具体取决于扩张器内放置的液体量。 这种肌肉拉伸被认为至少是造成术后疼痛的部分原因。 此外,切断浅筋膜中的神经末梢也可能有所贡献。 严格的尸体研究详细描述了供应乳房和相关肌肉的神经解剖结构。

在这项研究中,我们假设对负责支配乳腺组织和皮肤的肋间神经以及支配胸大肌的胸神经进行阻滞,可以优化该患者群体的术后即刻疼痛控制。 在文献中描述的辅助方法中,椎旁阻滞是最具解剖学针对性的,但缺点包括需要在患者清醒时由麻醉师进行单独的术前手术,麻醉师可以执行这些阻滞,以及气胸的风险。 我们提出的方法的优点包括在患者睡着时没有疼痛,应用简单且速度快,由于注射是在直接可视化的情况下降低气胸的风险,以及作为唯一的单一提供者降低成本和提高效率(即手术外科医生)是必需的。 我们的技术先例是在隆胸和隆胸的背景下描述的,具有良好的安全性,并提供足够的镇痛来执行这些程序,而无需使用全身麻醉剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受乳房切除手术并立即重建的患者,包括由主要研究者从研究批准之日起至研究登记完成期间插入组织扩张器。

排除标准:

  • 18岁以下或79岁以上的患者
  • 对局部麻醉剂或皮质类固醇过敏
  • 有慢性疼痛病史或长期使用阿片类镇痛药的患者
  • 有肺部疾病史或既往有前路开胸手术或正中胸骨切开术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
受试者将被随机选择接受生理盐水(安慰剂),在手术期间将其施用于乳房区域以覆盖供应乳房组织的肋间神经。
如果随机分配到该组,受试者将在术中注射生理盐水。 (2.5 毫克/毫升)
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%
有源比较器:0.25% 布比卡因,含肾上腺素和 4mg 地塞米松

将随机选择受试者接受含有 0.25% 布比卡因 (2.5 mg/ml) 以及 1:100,000 肾上腺素和 4 mg 地塞米松的局部麻醉溶液的选择性阻滞。 注射将在乳房区域的某些位置进行,以覆盖供应乳房组织的肋间神经。

将随机选择受试者接受含有 0.25% 布比卡因 (2.5 mg/ml) 和 1:100,000 肾上腺素和 4 mg 地塞米松的局部麻醉剂溶液,在手术期间将其施用于乳房区域以覆盖供应乳房组织的肋间神经。

如果随机分配到该组,受试者将接受含有 0.25% 布比卡因的局部麻醉溶液的选择性阻滞。

(2.5 毫克/毫升) 与 1:100,000 肾上腺素和 4 毫克地塞米松术中。

其他名称:
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量评分
大体时间:术后24小时

主要结果指标是一项经过充分验证且广泛使用的调查,该调查衡量麻醉恢复质量,名为“全球 40 项恢复质量”调查。 这是对患者进行的一项包含 40 个问题的调查,使他们能够从多个不同的维度评估他们的康复质量,包括情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛。 分数范围从 40 到 200,其中 40 代表恢复的整体质量非常差,200 代表可能的最佳恢复。 以下参考资料详细解释了全球 40 项项目恢复质量调查:

Myles, P.S., et al.,术后恢复质量评分的有效性和可靠性:QoR-40。 Br J 麻醉学杂志,2000 年。 84(1):第。 11-5。

PMID:10740540

术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
大体时间:24小时
向患者和护理人员提供了研究特定的疼痛表,其中包括标准视觉模拟量表 (VAS),供患者评估其疼痛程度。 疼痛水平被评为从 0 到 10 的绝对水平,以 1 个单位为增量,0 表示“完全没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 因此总共有 10 个疼痛等级是可能的。
24小时
阿片类药物消费
大体时间:24小时
以“吗啡当量”衡量的手术后恢复的前 24 小时内阿片类药物的总消耗量。 这涉及转换非吗啡麻醉剂的剂量(例如 静脉注射氢吗啡酮或口服氢可酮)至等镇痛剂量的吗啡,以便与患者使用的麻醉药总量进行比较。 这是疼痛管理文献中使用的标准比较技术。
24小时
住院时间
大体时间:4天
患者术后住院天数
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed Alghoul, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐水的临床试验

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