- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02525718
Селективное интраоперационное введение местной анестезии при реконструкции молочной железы
Снижает ли селективное интраоперационное введение местной анестезии при реконструкции груди послеоперационную боль и потребность в опиоидах?: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У каждой восьмой женщины в течение жизни разовьется рак молочной железы, и многие из этих женщин подвергаются мастэктомии с последующей реконструкцией груди путем введения расширителя ткани ниже большой грудной мышцы. Было показано, что женщины, перенесшие реконструкцию груди, имеют значительно более высокий уровень острой послеоперационной боли и послеоперационной потребности в наркотических средствах по сравнению с женщинами, перенесшими только мастэктомию без реконструкции. В дополнение к изначально полезной цели обеспечения комфорта пациента в ближайшем послеоперационном периоде, снижение употребления наркотиков несет в себе потенциальную пользу снижения частоты других побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, аллергические реакции и угнетение дыхания.
Важно отметить, что интенсивность боли в ближайшем послеоперационном периоде считается важным фактором, предрасполагающим пациентов к развитию хронической послеоперационной боли. Хроническая боль после мастэктомии является серьезной и инвалидизирующей проблемой, от которой в некоторых сериях страдают до 49% пациентов. Хотя было показано, что реконструкция молочной железы не является независимым предиктором развития хронической боли в груди, улучшенный контроль острой боли в ближайшем послеоперационном периоде дает большие надежды на снижение частоты этого инвалидизирующего состояния у всех выживших после рака молочной железы, перенесших мастэктомию. Кроме того, улучшение лечения острой послеоперационной боли может сократить пребывание в стационаре, ускорить возвращение к повседневной повседневной деятельности и повысить удовлетворенность пациентов.
Различные другие вспомогательные средства для контроля боли были предприняты в исследованиях различной методологической строгости, включая инъекции ботулинического токсина в грудную мышцу, постоянные болевые катетеры, паравертебральные блокады под ультразвуковым контролем или простое орошение общей области расслоения во время операции на груди. раствором, содержащим местный анестетик. Хотя каждое из этих дополнений продемонстрировало определенный успех, ни одно из них не получило широкого распространения. Проблемы с этими методами включают стоимость, риск побочных эффектов, а также анатомически неполное или неизбирательное применение.
Во время мастэктомии удаляют всю ткань молочной железы, оставляя у пациентки денервированные кожные лоскуты. Для реконструкции молочной железы тканевый расширитель помещают в субпекторальный карман, рассеченный между большой и малой грудными мышцами. В конце процедуры большая грудная мышца подвергается натяжению различной степени в зависимости от количества жидкости, помещенной внутрь расширителя. Считается, что это растяжение мышц, по крайней мере, частично ответственно за послеоперационную боль. Кроме того, вероятно, также вносят свой вклад перерезанные нервные окончания в поверхностной фасции. Анатомия нервов, иннервирующих грудь, и задействованных мышц хорошо описана в тщательных исследованиях на трупах.
В этом исследовании мы предполагаем, что выполнение блокады межреберных нервов, ответственных за иннервацию ткани молочной железы и кожи, и грудных нервов, иннервирующих большую грудную мышцу, должно оптимизировать немедленный послеоперационный контроль боли у этой группы пациентов. Из вспомогательных средств, описанных в литературе, паравертебральные блокады являются наиболее анатомически ориентированными, но их недостатки включают необходимость проведения отдельной процедуры перед операцией, когда пациент находится в сознании, анестезиологом с возможностью выполнения этих блоков, а также риск развития пневмоторакса. Преимущества предлагаемого нами метода включают отсутствие боли, когда пациент спит, простоту и скорость применения, снижение риска развития пневмоторакса, поскольку инъекции осуществляются под прямой визуализацией, а также снижение стоимости и повышение эффективности в качестве единственного поставщика. (т.е. оперирующий хирург). Прецедент для нашей техники был описан в контексте увеличения груди и подтяжки груди, с благоприятным профилем безопасности и обеспечением адекватной анальгезии для выполнения этих процедур без использования общего анестетика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию мастэктомии с немедленной реконструкцией, включающей введение тканевого расширителя, выполняемую главным исследователем, начиная с момента утверждения исследования и до завершения включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 79 лет
- Аллергия на местные анестетики или кортикостероиды
- Пациенты с хронической болью в анамнезе или с хроническим использованием опиоидных анальгетиков
- Пациенты с заболеваниями легких в анамнезе или предшествующей передней торакотомией или срединной стернотомией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут случайным образом выбраны для введения физиологического раствора (плацебо), который вводят в область груди, чтобы покрыть межреберные нервы, снабжающие ткань молочной железы во время операции.
|
При рандомизации в эту группу субъекты получат интраоперационную инъекцию физиологического раствора.
(2,5 мг/мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,25 % бупивакаина с адреналином и 4 мг дексаметазона
Субъекты будут выбраны случайным образом для селективной блокады раствором местного анестетика, содержащим 0,25 % бупивакаина (2,5 мг/мл) с адреналином 1:100 000 и 4 мг дексаметазона. Инъекция будет выполняться в определенных местах области груди, чтобы покрыть межреберные нервы, снабжающие ткани молочной железы. Субъекты будут случайным образом выбраны для введения раствора местного анестетика, содержащего 0,25 % бупивакаина (2,5 мг/мл) с адреналином 1:100 000 и 4 мг дексаметазона, вводимого в область груди, чтобы закрыть межреберные нервы, снабжающие ткань молочной железы во время операции. |
При рандомизации в эту группу субъекты получат селективную блокаду раствором местного анестетика, содержащим 0,25 % бупивакаина. (2,5 мг/мл) с адреналином 1:100 000 и 4 мг дексаметазона интраоперационно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Первичным показателем результата является хорошо проверенный и широко используемый опрос для измерения качества восстановления после анестезии под названием «Глобальный опрос 40 пунктов качества восстановления». Это опрос из 40 вопросов, который проводится для пациентов, чтобы они могли оценить качество своего выздоровления по ряду различных параметров, включая эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль. Оценка колеблется от 40 до 200, где 40 соответствует очень низкому общему качеству восстановления, а 200 соответствует наилучшему возможному восстановлению. В следующей ссылке подробно объясняется опрос Global 40 Item Quality of Recovery: Майлз, П.С., и др., Валидность и надежность послеоперационной оценки качества восстановления: QoR-40. Бр Джей Анест, 2000. 84(1): с. 11-5. PMID: 10740540 |
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенту и медицинскому персоналу была предоставлена специфическая для исследования форма боли, которая состояла из стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), чтобы пациенты могли оценить уровень боли.
Уровень боли оценивался как категориальный уровень от 0 до 10 с шагом в 1 единицу, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Таким образом, всего было возможно 10 степеней боли.
|
24 часа
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа восстановления после операции, измеренное в «эквивалентах морфина».
Это включает в себя преобразование дозы неморфинового наркотика (например,
гидроморфон внутривенно или пероральный гидрокодон) в эквивалентную обезболивающую дозу морфина, чтобы можно было сравнить общее количество наркотика, употребленного пациентом.
Это стандартный метод сравнения, используемый в литературе по обезболиванию.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
Количество послеоперационных дней пребывания пациентов в стационаре после операции
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .