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Selektive intraoperative Verabreichung von Lokalanästhesie bei der Brustrekonstruktion

24. Juli 2019 aktualisiert von: Mohammed Alghoul, Northwestern University

Reduziert die selektive intraoperative Verabreichung von Lokalanästhesie bei der Brustrekonstruktion postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf?: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da sie sich einer einseitigen (eins) oder beidseitigen (zwei) Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion und Einsetzen eines Gewebeexpanders unterziehen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine von acht Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, und viele dieser Frauen unterziehen sich einer Mastektomie, gefolgt von einer Brustrekonstruktion durch Einsetzen eines Gewebeexpanders unterhalb des Brustmuskels. Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich einer alleinigen Mastektomie ohne Rekonstruktion unterziehen, ein signifikant höheres Maß an akuten postoperativen Schmerzen und einen deutlich höheren Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln haben. Neben dem grundsätzlich lohnenswerten Ziel, dem Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase Komfort zu bieten, bringt ein verringerter Betäubungsmittelkonsum den potenziellen Vorteil mit sich, dass das Auftreten anderer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen und Atemdepression verringert wird.

Wichtig ist, dass die Intensität der Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase als wichtiger Faktor angesehen wird, der Patienten für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen prädisponiert. Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie sind ein erhebliches und behinderndes Problem, von dem in einigen Studien bis zu 49 % der Patienten betroffen sind. Obwohl gezeigt wurde, dass die Brustrekonstruktion kein unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung chronischer Brustschmerzen ist, verspricht eine verbesserte Kontrolle akuter Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase die Inzidenz dieser behindernden Erkrankung bei allen Brustkrebsüberlebenden, die mit einer Mastektomie behandelt wurden, erheblich zu verringern. Darüber hinaus kann eine verbesserte Behandlung akuter postoperativer Schmerzen den Krankenhausaufenthalt verkürzen, die Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten beschleunigen und die Patientenzufriedenheit erhöhen.

In Studien unterschiedlicher methodischer Strenge wurde eine Vielzahl anderer Hilfsmaßnahmen zur Schmerzkontrolle versucht, darunter die Injektion von Botulinumtoxin in den Brustmuskel, Dauerschmerzkatheter, paravertebrale Blockaden unter Ultraschallkontrolle oder einfache Spülung des allgemeinen Dissektionsbereichs während einer Brustoperation mit einer Lösung, die ein Lokalanästhetikum enthält. Obwohl jedes dieser Hilfsmittel einen gewissen Erfolg gezeigt hat, wurde keines weit verbreitet angenommen. Zu den Problemen dieser Methoden zählen die Kosten, das Risiko unerwünschter Ereignisse sowie die anatomisch unvollständige oder nicht selektive Anwendung.

Bei der Mastektomie wird das gesamte Brustgewebe entfernt, so dass die Patientin denervierte Hautlappen zurücklässt. Bei der Brustrekonstruktion wird ein Gewebeexpander in einer subpektoralen Tasche platziert, die zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln präpariert wird. Am Ende des Eingriffs wird der große Brustmuskel abhängig von der im Expander befindlichen Flüssigkeitsmenge unterschiedlich stark angespannt. Es wird angenommen, dass diese Muskeldehnung zumindest teilweise für die postoperativen Schmerzen verantwortlich ist. Darüber hinaus sind wahrscheinlich auch durchtrennte Nervenenden in der oberflächlichen Faszie beteiligt. Die Anatomie der Nerven, die die Brust und die beteiligten Muskeln versorgen, ist in gründlichen Leichenstudien gut beschrieben.

In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Durchführung einer Blockade der Interkostalnerven, die für die Innervation des Brustgewebes und der Haut verantwortlich sind, und der Brustnerven, die den Musculus pectoralis major innervieren, die unmittelbare postoperative Schmerzkontrolle bei dieser Patientengruppe optimieren sollte. Von den in der Literatur beschriebenen Hilfsmitteln sind paravertebrale Blockaden die anatomisch am besten gezielten Maßnahmen. Zu den Nachteilen gehört jedoch die Notwendigkeit eines separaten präoperativen Eingriffs im wachen Zustand des Patienten durch einen Anästhesisten, der diese Blockaden problemlos durchführen kann, sowie das Risiko eines Pneumothorax. Zu den Vorteilen unserer vorgeschlagenen Methode gehören das Fehlen von Schmerzen beim Schlafen des Patienten, die einfache und schnelle Anwendung, ein verringertes Pneumothoraxrisiko, da die Injektionen direkt sichtbar sind, sowie geringere Kosten und eine verbesserte Effizienz als einziger Anbieter (d. h. der operierende Chirurg) ist erforderlich. Ein Präzedenzfall für unsere Technik wurde im Zusammenhang mit Brustvergrößerung und Bruststraffung beschrieben, mit einem günstigen Sicherheitsprofil und einer ausreichenden Analgesie, um diese Eingriffe ohne die Verwendung eines Vollnarkosemittels durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen, bei der ein Gewebeexpander eingeführt wird, der vom Hauptprüfer ab dem Zeitpunkt der Studiengenehmigung bis zum Abschluss der Studienrekrutierung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 79 Jahren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder chronischer Anwendung von Opioid-Analgetika
  • Patienten mit einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder einer vorherigen vorderen Thorakotomie oder medianen Sternotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Kochsalzlösung (Placebo), die im Brustbereich verabreicht wird, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe während der Operation versorgen.
Bei Randomisierung in diesem Arm erhalten die Probanden eine intraoperative Injektion von Kochsalzlösung. (2,5 mg/ml)
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin und 4 mg Dexamethason

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine selektive Blockade mit einer Lokalanästhesielösung, die 0,25 % Bupivacain (2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason enthält. Die Injektion wird an bestimmten Stellen im Brustbereich durchgeführt, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe versorgen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain (2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason, die im Brustbereich verabreicht wird, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe während der Operation versorgen.

Bei Randomisierung in diesem Arm erhalten die Probanden einen selektiven Block mit einer Lokalanästhesielösung, die 0,25 % Bupivacain enthält.

(2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason intraoperativ.

Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Das primäre Ergebnismaß ist eine gut validierte und weit verbreitete Umfrage zur Messung der Qualität der Genesung nach der Anästhesie mit dem Titel „Global 40 Item Quality of Recovery“-Umfrage. Dabei handelt es sich um eine 40-Fragen-Umfrage, die den Patienten durchgeführt wird, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Genesungsqualität anhand verschiedener Dimensionen zu bewerten, darunter emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Der Wert liegt zwischen 40 und 200, wobei 40 für eine sehr schlechte Gesamtqualität der Genesung und 200 für die bestmögliche Genesung steht. Die folgende Referenz erläutert die Global 40 Item Quality of Recovery-Umfrage im Detail:

Myles, P.S., et al., Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines postoperativen Genesungsqualitäts-Scores: der QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): S. 11-5.

PMID: 10740540

24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mithilfe der 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Dem Patienten und dem Pflegepersonal wurde ein studienspezifisches Schmerzformular zur Verfügung gestellt, das aus einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bestand, mit der die Patienten ihr Schmerzniveau bewerten konnten. Das Schmerzniveau wurde als kategorisches Niveau von 0 bis 10 in Schritten von 1 Einheit bewertet, wobei 0 „überhaupt kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete. Somit waren insgesamt 10 Schmerzgrade möglich.
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden der Genesung nach der Operation, gemessen in „Morphinäquivalenten“. Dabei wird die Dosis eines Nicht-Morphin-Betäubungsmittels (z. B. IV Hydromorphon oder orales Hydrocodon) in die äquivalente Morphindosis umwandeln, sodass die Gesamtmenge des vom Patienten verwendeten Narkotikums verglichen werden kann. Dies ist eine Standardtechnik zum Vergleich, die in der Literatur zur Schmerztherapie verwendet wird.
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Tage
Anzahl der postoperativen Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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