- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525718
Selektive intraoperative Verabreichung von Lokalanästhesie bei der Brustrekonstruktion
Reduziert die selektive intraoperative Verabreichung von Lokalanästhesie bei der Brustrekonstruktion postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf?: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine von acht Frauen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, und viele dieser Frauen unterziehen sich einer Mastektomie, gefolgt von einer Brustrekonstruktion durch Einsetzen eines Gewebeexpanders unterhalb des Brustmuskels. Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die sich einer alleinigen Mastektomie ohne Rekonstruktion unterziehen, ein signifikant höheres Maß an akuten postoperativen Schmerzen und einen deutlich höheren Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln haben. Neben dem grundsätzlich lohnenswerten Ziel, dem Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase Komfort zu bieten, bringt ein verringerter Betäubungsmittelkonsum den potenziellen Vorteil mit sich, dass das Auftreten anderer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen und Atemdepression verringert wird.
Wichtig ist, dass die Intensität der Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase als wichtiger Faktor angesehen wird, der Patienten für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen prädisponiert. Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie sind ein erhebliches und behinderndes Problem, von dem in einigen Studien bis zu 49 % der Patienten betroffen sind. Obwohl gezeigt wurde, dass die Brustrekonstruktion kein unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung chronischer Brustschmerzen ist, verspricht eine verbesserte Kontrolle akuter Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase die Inzidenz dieser behindernden Erkrankung bei allen Brustkrebsüberlebenden, die mit einer Mastektomie behandelt wurden, erheblich zu verringern. Darüber hinaus kann eine verbesserte Behandlung akuter postoperativer Schmerzen den Krankenhausaufenthalt verkürzen, die Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten beschleunigen und die Patientenzufriedenheit erhöhen.
In Studien unterschiedlicher methodischer Strenge wurde eine Vielzahl anderer Hilfsmaßnahmen zur Schmerzkontrolle versucht, darunter die Injektion von Botulinumtoxin in den Brustmuskel, Dauerschmerzkatheter, paravertebrale Blockaden unter Ultraschallkontrolle oder einfache Spülung des allgemeinen Dissektionsbereichs während einer Brustoperation mit einer Lösung, die ein Lokalanästhetikum enthält. Obwohl jedes dieser Hilfsmittel einen gewissen Erfolg gezeigt hat, wurde keines weit verbreitet angenommen. Zu den Problemen dieser Methoden zählen die Kosten, das Risiko unerwünschter Ereignisse sowie die anatomisch unvollständige oder nicht selektive Anwendung.
Bei der Mastektomie wird das gesamte Brustgewebe entfernt, so dass die Patientin denervierte Hautlappen zurücklässt. Bei der Brustrekonstruktion wird ein Gewebeexpander in einer subpektoralen Tasche platziert, die zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln präpariert wird. Am Ende des Eingriffs wird der große Brustmuskel abhängig von der im Expander befindlichen Flüssigkeitsmenge unterschiedlich stark angespannt. Es wird angenommen, dass diese Muskeldehnung zumindest teilweise für die postoperativen Schmerzen verantwortlich ist. Darüber hinaus sind wahrscheinlich auch durchtrennte Nervenenden in der oberflächlichen Faszie beteiligt. Die Anatomie der Nerven, die die Brust und die beteiligten Muskeln versorgen, ist in gründlichen Leichenstudien gut beschrieben.
In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Durchführung einer Blockade der Interkostalnerven, die für die Innervation des Brustgewebes und der Haut verantwortlich sind, und der Brustnerven, die den Musculus pectoralis major innervieren, die unmittelbare postoperative Schmerzkontrolle bei dieser Patientengruppe optimieren sollte. Von den in der Literatur beschriebenen Hilfsmitteln sind paravertebrale Blockaden die anatomisch am besten gezielten Maßnahmen. Zu den Nachteilen gehört jedoch die Notwendigkeit eines separaten präoperativen Eingriffs im wachen Zustand des Patienten durch einen Anästhesisten, der diese Blockaden problemlos durchführen kann, sowie das Risiko eines Pneumothorax. Zu den Vorteilen unserer vorgeschlagenen Methode gehören das Fehlen von Schmerzen beim Schlafen des Patienten, die einfache und schnelle Anwendung, ein verringertes Pneumothoraxrisiko, da die Injektionen direkt sichtbar sind, sowie geringere Kosten und eine verbesserte Effizienz als einziger Anbieter (d. h. der operierende Chirurg) ist erforderlich. Ein Präzedenzfall für unsere Technik wurde im Zusammenhang mit Brustvergrößerung und Bruststraffung beschrieben, mit einem günstigen Sicherheitsprofil und einer ausreichenden Analgesie, um diese Eingriffe ohne die Verwendung eines Vollnarkosemittels durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen, bei der ein Gewebeexpander eingeführt wird, der vom Hauptprüfer ab dem Zeitpunkt der Studiengenehmigung bis zum Abschluss der Studienrekrutierung durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 79 Jahren
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder chronischer Anwendung von Opioid-Analgetika
- Patienten mit einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder einer vorherigen vorderen Thorakotomie oder medianen Sternotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Kochsalzlösung (Placebo), die im Brustbereich verabreicht wird, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe während der Operation versorgen.
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Bei Randomisierung in diesem Arm erhalten die Probanden eine intraoperative Injektion von Kochsalzlösung.
(2,5 mg/ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin und 4 mg Dexamethason
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine selektive Blockade mit einer Lokalanästhesielösung, die 0,25 % Bupivacain (2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason enthält. Die Injektion wird an bestimmten Stellen im Brustbereich durchgeführt, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe versorgen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain (2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason, die im Brustbereich verabreicht wird, um die Interkostalnerven abzudecken, die das Brustgewebe während der Operation versorgen. |
Bei Randomisierung in diesem Arm erhalten die Probanden einen selektiven Block mit einer Lokalanästhesielösung, die 0,25 % Bupivacain enthält. (2,5 mg/ml) mit 1:100.000 Adrenalin und 4 mg Dexamethason intraoperativ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß ist eine gut validierte und weit verbreitete Umfrage zur Messung der Qualität der Genesung nach der Anästhesie mit dem Titel „Global 40 Item Quality of Recovery“-Umfrage. Dabei handelt es sich um eine 40-Fragen-Umfrage, die den Patienten durchgeführt wird, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Genesungsqualität anhand verschiedener Dimensionen zu bewerten, darunter emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Der Wert liegt zwischen 40 und 200, wobei 40 für eine sehr schlechte Gesamtqualität der Genesung und 200 für die bestmögliche Genesung steht. Die folgende Referenz erläutert die Global 40 Item Quality of Recovery-Umfrage im Detail: Myles, P.S., et al., Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines postoperativen Genesungsqualitäts-Scores: der QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): S. 11-5. PMID: 10740540 |
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung mithilfe der 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dem Patienten und dem Pflegepersonal wurde ein studienspezifisches Schmerzformular zur Verfügung gestellt, das aus einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bestand, mit der die Patienten ihr Schmerzniveau bewerten konnten.
Das Schmerzniveau wurde als kategorisches Niveau von 0 bis 10 in Schritten von 1 Einheit bewertet, wobei 0 „überhaupt kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete.
Somit waren insgesamt 10 Schmerzgrade möglich.
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24 Stunden
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden der Genesung nach der Operation, gemessen in „Morphinäquivalenten“.
Dabei wird die Dosis eines Nicht-Morphin-Betäubungsmittels (z. B.
IV Hydromorphon oder orales Hydrocodon) in die äquivalente Morphindosis umwandeln, sodass die Gesamtmenge des vom Patienten verwendeten Narkotikums verglichen werden kann.
Dies ist eine Standardtechnik zum Vergleich, die in der Literatur zur Schmerztherapie verwendet wird.
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24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Tage
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Anzahl der postoperativen Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
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- Magen-Darm-Mittel
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- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
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