Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen valikoiva intraoperatiivinen anto rintojen rekonstruktiossa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Alghoul, Northwestern University

Vähentääkö paikallispuudutuksen selektiivinen intraoperatiivinen anto rintojen rekonstruktiossa leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarvetta?: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heille tehdään yksipuolinen (yksi) tai molemminpuolinen (kaksi) rinnanpoistoleikkaus, jossa on välitön rekonstruktio, johon liittyy kudoslaajentimen asettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, ja monille näistä naisista tehdään mastektomia, jonka jälkeen rinta rekonstruoidaan lisäämällä kudoslaajentaja suuren rintalihaksen alle. Naisilla, joille tehdään rintojen rekonstruktio, on osoitettu olevan merkittävästi korkeampi akuutti postoperatiivinen kipu ja leikkauksen jälkeinen huumausainetarve verrattuna naisiin, joille tehdään rinnanpoisto yksin ilman rekonstruktiota. Sen lisäksi, että potilasmukavuuden tarjoaminen välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on luontaisesti kannattavaa, huumeiden käytön väheneminen tuo mukanaan mahdollisia etuja muiden haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, allergisen reaktion ja hengityslaman, esiintyvyyden vähentämisenä.

Tärkeää on, että kivun voimakkuus välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa on katsottu tärkeäksi tekijäksi, joka altistaa potilaat kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiselle. Rinnanpoiston jälkeinen krooninen kipu on merkittävä ja vammauttava ongelma, ja se vaikuttaa joissakin sarjoissa jopa 49 %:iin potilaista. Vaikka rintojen rekonstruktion ei ole osoitettu olevan itsenäinen ennustaja kroonisen rintakivun kehittymiselle, akuutin kivun parempi hallinta välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla lupaa merkittävästi vähentää tämän vammauttavan tilan esiintyvyyttä kaikilla rintasyövästä selviytyneillä, joita hoidettiin rinnanpoistoleikkauksella. Lisäksi akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan parantaminen voi lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeuttaa paluuta päivittäiseen normaaliin toimintaan ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.

Useita muita apuaineita kivunhallintaan on yritetty vaihtelevan metodologisen ankaruuden tutkimuksissa, mukaan lukien botuliinitoksiinin injektio rintalihakseen, pysyvät kipukatetrit, paravertebraaliset lohkot ultraääniohjauksessa tai yleisen dissektioalueen yksinkertainen huuhtelu rintaleikkauksen aikana. paikallispuudutusainetta sisältävällä liuoksella. Vaikka jokainen näistä lisäaineista on osoittanut menestystä, yhtäkään ei ole otettu laajalti käyttöön. Näiden menetelmien ongelmia ovat kustannukset, haittatapahtumien riski sekä anatomisesti epätäydellinen tai epäselektiivinen käyttö.

Mastektomian aikana kaikki rintakudos poistetaan, jolloin potilaalle jää hermoton iholäpät. Rintojen rekonstruktiota varten kudoslaajentaja asetetaan rintakehätaskuun, joka on leikattu rintalihasten ja pienten lihasten väliin. Toimenpiteen lopussa suuri rintalihas asetetaan vaihtelevaan jännitykseen laajennuslaitteen sisään sijoitetun nestemäärän mukaan. Tämän lihasvenytyksen uskotaan olevan ainakin osittain vastuussa postoperatiivisesta kivusta. Lisäksi pinnallisen faskian leikatut hermopäätteet vaikuttavat todennäköisesti myös. Rintaa ja mukana olevia lihaksia syöttävien hermojen anatomia on kuvattu hyvin tiukoissa ruumistutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa oletamme, että rintakudoksen ja ihon hermotuksesta vastuussa olevien kylkiluiden välisten hermojen ja rintakehän päälihasta hermottavien rintahermojen salpauksen suorittamisen pitäisi optimoida välitön postoperatiivisen kivun hallinta tässä potilaspopulaatiossa. Kirjallisuudessa kuvatuista lisäaineista paravertebraaliset tukokset ovat anatomisesti kohdistetuimpia, mutta haittoja ovat erillinen toimenpide ennen leikkausta potilaan ollessa hereillä anestesiologin toimesta, jolla on laitteet, jotka suorittavat nämä salpaukset, sekä ilmarintakehän riski. Ehdotetun menetelmämme etuja ovat kivun puute potilaan unessa, helppo ja nopea annostelu, pienentynyt ilmarintakehän riski, kun injektiot ovat suoran visualisoinnin alaisia, sekä kustannusten lasku ja parantunut tehokkuus ainoana palveluntarjoajana. (eli leikkauskirurgi) tarvitaan. Tekniikkamme ennakkotapaus on kuvattu rintojen suurentamisen ja rintojen kohotuksen yhteydessä, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa ja joka tarjoaa riittävän kivunlievityksen näiden toimenpiteiden suorittamiseen ilman yleispuudutuksen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus, johon kuuluu välitön rekonstruktio, johon kuuluu päätutkijan suorittama kudoslaajentimen asettaminen alkaen tutkimuksen hyväksymishetkestä siihen saakka, kunnes tutkimukseen ilmoittautuminen on valmis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 79-vuotiaat potilaat
  • Allergia paikallispuuduteille tai kortikosteroideille
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu tai krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus tai aiempi anteriorinen torakotomia tai mediaani sternotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan suolaliuosta (plaseboa), joka annetaan rintojen alueelle peittämään kylkiluiden väliset hermot, jotka toimittavat rintakudosta leikkauksen aikana.
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän käsivarteen, he saavat leikkauksensisäisen suolaliuoksen injektion. (2,5 mg/ml)
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä ja 4 mg deksametasonia

Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan selektiivistä estohoitoa paikallispuudutusliuoksella, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia (2,5 mg/ml) sekä 1:100 000 epinefriiniä ja 4 mg deksametasonia. Injektio suoritetaan tiettyihin kohtiin rintojen alueella rintakudosta toimittavien kylkiluiden välisten hermojen peittämiseksi.

Koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia (2,5 mg/ml) sekä 1:100 000 adrenaliinia ja 4 mg deksametasonia ja jotka annetaan rintojen alueelle peittämään rintakudosta syöttävät kylkiluonväliset hermot leikkauksen aikana.

Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän haaraan, he saavat selektiivisen salpauksen paikallispuudutusliuoksella, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia.

(2,5 mg/ml) 1:100 000 epinefriinin ja 4 mg:n deksametasonin kanssa leikkauksen aikana.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on hyvin validoitu ja laajalti käytetty tutkimus, jossa mitataan anestesiasta toipumisen laatua nimeltä "Global 40 Item Quality of Recovery" -tutkimus. Tämä on 40 kysymyksen kysely, joka annetaan potilaille, jotta he voivat arvioida toipumislaatuaan useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Pisteet vaihtelevat 40:stä 200:aan, ja 40 edustaa erittäin huonoa toipumisen yleistä laatua ja 200 parasta mahdollista palautumista. Seuraavassa viitteessä selitetään yksityiskohtaisesti Global 40 Item Quality of Recovery -tutkimus:

Myles, P.S. et ai., Leikkauksen jälkeisen toipumispistemäärän validiteetti ja luotettavuus: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): s. 11-5.

PMID: 10740540

24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaalle ja hoitohenkilökunnalle toimitettiin tutkimuskohtainen kipulomake, joka koostui standardista visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jonka avulla potilaat arvioivat kiputasoaan. Kivun taso arvioitiin kategoriseksi tasoksi 0–10, 1 yksikön välein, jolloin 0 oli "ei kipua ollenkaan" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Näin ollen yhteensä 10 kipuastetta oli mahdollista.
24 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna "morfiiniekvivalentteina". Tämä sisältää muun kuin morfiinin annoksen (esim. IV hydromorfoni tai oraalinen hydrokodoni) morfiinia vastaavaan analgeettiseen annokseen, jotta potilaan käyttämän huumausaineen kokonaismäärää voidaan verrata. Tämä on standardi vertailutekniikka, jota käytetään kivunhallintakirjallisuudessa.
24 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 päivää
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä potilaiden sairaalassa leikkauksen jälkeen
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa