- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525718
Paikallispuudutuksen valikoiva intraoperatiivinen anto rintojen rekonstruktiossa
Vähentääkö paikallispuudutuksen selektiivinen intraoperatiivinen anto rintojen rekonstruktiossa leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarvetta?: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, ja monille näistä naisista tehdään mastektomia, jonka jälkeen rinta rekonstruoidaan lisäämällä kudoslaajentaja suuren rintalihaksen alle. Naisilla, joille tehdään rintojen rekonstruktio, on osoitettu olevan merkittävästi korkeampi akuutti postoperatiivinen kipu ja leikkauksen jälkeinen huumausainetarve verrattuna naisiin, joille tehdään rinnanpoisto yksin ilman rekonstruktiota. Sen lisäksi, että potilasmukavuuden tarjoaminen välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on luontaisesti kannattavaa, huumeiden käytön väheneminen tuo mukanaan mahdollisia etuja muiden haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, allergisen reaktion ja hengityslaman, esiintyvyyden vähentämisenä.
Tärkeää on, että kivun voimakkuus välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa on katsottu tärkeäksi tekijäksi, joka altistaa potilaat kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiselle. Rinnanpoiston jälkeinen krooninen kipu on merkittävä ja vammauttava ongelma, ja se vaikuttaa joissakin sarjoissa jopa 49 %:iin potilaista. Vaikka rintojen rekonstruktion ei ole osoitettu olevan itsenäinen ennustaja kroonisen rintakivun kehittymiselle, akuutin kivun parempi hallinta välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla lupaa merkittävästi vähentää tämän vammauttavan tilan esiintyvyyttä kaikilla rintasyövästä selviytyneillä, joita hoidettiin rinnanpoistoleikkauksella. Lisäksi akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan parantaminen voi lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeuttaa paluuta päivittäiseen normaaliin toimintaan ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.
Useita muita apuaineita kivunhallintaan on yritetty vaihtelevan metodologisen ankaruuden tutkimuksissa, mukaan lukien botuliinitoksiinin injektio rintalihakseen, pysyvät kipukatetrit, paravertebraaliset lohkot ultraääniohjauksessa tai yleisen dissektioalueen yksinkertainen huuhtelu rintaleikkauksen aikana. paikallispuudutusainetta sisältävällä liuoksella. Vaikka jokainen näistä lisäaineista on osoittanut menestystä, yhtäkään ei ole otettu laajalti käyttöön. Näiden menetelmien ongelmia ovat kustannukset, haittatapahtumien riski sekä anatomisesti epätäydellinen tai epäselektiivinen käyttö.
Mastektomian aikana kaikki rintakudos poistetaan, jolloin potilaalle jää hermoton iholäpät. Rintojen rekonstruktiota varten kudoslaajentaja asetetaan rintakehätaskuun, joka on leikattu rintalihasten ja pienten lihasten väliin. Toimenpiteen lopussa suuri rintalihas asetetaan vaihtelevaan jännitykseen laajennuslaitteen sisään sijoitetun nestemäärän mukaan. Tämän lihasvenytyksen uskotaan olevan ainakin osittain vastuussa postoperatiivisesta kivusta. Lisäksi pinnallisen faskian leikatut hermopäätteet vaikuttavat todennäköisesti myös. Rintaa ja mukana olevia lihaksia syöttävien hermojen anatomia on kuvattu hyvin tiukoissa ruumistutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että rintakudoksen ja ihon hermotuksesta vastuussa olevien kylkiluiden välisten hermojen ja rintakehän päälihasta hermottavien rintahermojen salpauksen suorittamisen pitäisi optimoida välitön postoperatiivisen kivun hallinta tässä potilaspopulaatiossa. Kirjallisuudessa kuvatuista lisäaineista paravertebraaliset tukokset ovat anatomisesti kohdistetuimpia, mutta haittoja ovat erillinen toimenpide ennen leikkausta potilaan ollessa hereillä anestesiologin toimesta, jolla on laitteet, jotka suorittavat nämä salpaukset, sekä ilmarintakehän riski. Ehdotetun menetelmämme etuja ovat kivun puute potilaan unessa, helppo ja nopea annostelu, pienentynyt ilmarintakehän riski, kun injektiot ovat suoran visualisoinnin alaisia, sekä kustannusten lasku ja parantunut tehokkuus ainoana palveluntarjoajana. (eli leikkauskirurgi) tarvitaan. Tekniikkamme ennakkotapaus on kuvattu rintojen suurentamisen ja rintojen kohotuksen yhteydessä, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa ja joka tarjoaa riittävän kivunlievityksen näiden toimenpiteiden suorittamiseen ilman yleispuudutuksen käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus, johon kuuluu välitön rekonstruktio, johon kuuluu päätutkijan suorittama kudoslaajentimen asettaminen alkaen tutkimuksen hyväksymishetkestä siihen saakka, kunnes tutkimukseen ilmoittautuminen on valmis.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 79-vuotiaat potilaat
- Allergia paikallispuuduteille tai kortikosteroideille
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu tai krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus tai aiempi anteriorinen torakotomia tai mediaani sternotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan suolaliuosta (plaseboa), joka annetaan rintojen alueelle peittämään kylkiluiden väliset hermot, jotka toimittavat rintakudosta leikkauksen aikana.
|
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän käsivarteen, he saavat leikkauksensisäisen suolaliuoksen injektion.
(2,5 mg/ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä ja 4 mg deksametasonia
Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan selektiivistä estohoitoa paikallispuudutusliuoksella, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia (2,5 mg/ml) sekä 1:100 000 epinefriiniä ja 4 mg deksametasonia. Injektio suoritetaan tiettyihin kohtiin rintojen alueella rintakudosta toimittavien kylkiluiden välisten hermojen peittämiseksi. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia (2,5 mg/ml) sekä 1:100 000 adrenaliinia ja 4 mg deksametasonia ja jotka annetaan rintojen alueelle peittämään rintakudosta syöttävät kylkiluonväliset hermot leikkauksen aikana. |
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän haaraan, he saavat selektiivisen salpauksen paikallispuudutusliuoksella, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia. (2,5 mg/ml) 1:100 000 epinefriinin ja 4 mg:n deksametasonin kanssa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on hyvin validoitu ja laajalti käytetty tutkimus, jossa mitataan anestesiasta toipumisen laatua nimeltä "Global 40 Item Quality of Recovery" -tutkimus. Tämä on 40 kysymyksen kysely, joka annetaan potilaille, jotta he voivat arvioida toipumislaatuaan useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Pisteet vaihtelevat 40:stä 200:aan, ja 40 edustaa erittäin huonoa toipumisen yleistä laatua ja 200 parasta mahdollista palautumista. Seuraavassa viitteessä selitetään yksityiskohtaisesti Global 40 Item Quality of Recovery -tutkimus: Myles, P.S. et ai., Leikkauksen jälkeisen toipumispistemäärän validiteetti ja luotettavuus: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): s. 11-5. PMID: 10740540 |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaalle ja hoitohenkilökunnalle toimitettiin tutkimuskohtainen kipulomake, joka koostui standardista visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jonka avulla potilaat arvioivat kiputasoaan.
Kivun taso arvioitiin kategoriseksi tasoksi 0–10, 1 yksikön välein, jolloin 0 oli "ei kipua ollenkaan" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Näin ollen yhteensä 10 kipuastetta oli mahdollista.
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna "morfiiniekvivalentteina".
Tämä sisältää muun kuin morfiinin annoksen (esim.
IV hydromorfoni tai oraalinen hydrokodoni) morfiinia vastaavaan analgeettiseen annokseen, jotta potilaan käyttämän huumausaineen kokonaismäärää voidaan verrata.
Tämä on standardi vertailutekniikka, jota käytetään kivunhallintakirjallisuudessa.
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä potilaiden sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .