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Administration peropératoire sélective d'anesthésie locale dans la reconstruction mammaire

24 juillet 2019 mis à jour par: Mohammed Alghoul, Northwestern University

L'administration peropératoire sélective d'anesthésie locale dans la reconstruction mammaire réduit-elle la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes ? : Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

Les sujets sont invités à participer à cette étude car ils subiront une chirurgie de mastectomie unilatérale (une) ou bilatérale (deux) avec reconstruction immédiate impliquant l'insertion d'un expanseur tissulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une femme sur huit développera un cancer du sein au cours de sa vie, et nombre de ces femmes subissent une mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire par l'insertion d'un extenseur tissulaire sous le muscle grand pectoral. Il a été démontré que les femmes subissant une reconstruction mammaire ont un niveau significativement plus élevé de douleur postopératoire aiguë et de besoin postopératoire de narcotiques par rapport aux femmes qui subissent une mastectomie seule sans reconstruction. En plus de la fin intrinsèquement valable de fournir le confort du patient dans la période postopératoire immédiate, la diminution de l'utilisation de narcotiques comporte l'avantage potentiel de réduire l'incidence d'autres effets indésirables tels que les nausées, les vomissements, les réactions allergiques et la dépression respiratoire.

Fait important, l'intensité de la douleur dans la période postopératoire immédiate a été impliquée comme un facteur important prédisposant les patients au développement de la douleur postopératoire chronique. La douleur chronique après mastectomie est un problème important et invalidant, touchant jusqu'à 49 % des patientes dans certaines séries. Bien qu'il ait été démontré que la reconstruction mammaire n'est pas un facteur prédictif indépendant du développement de la douleur mammaire chronique, un meilleur contrôle de la douleur aiguë dans la période postopératoire immédiate est très prometteur pour réduire l'incidence de cette affection invalidante pour toutes les survivantes du cancer du sein traitées par mastectomie. De plus, l'amélioration de la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë peut raccourcir le séjour à l'hôpital, accélérer le retour aux activités quotidiennes normales et augmenter la satisfaction des patients.

Une variété d'autres compléments pour le contrôle de la douleur ont été tentés dans des études de rigueur méthodologique variable, y compris l'injection de toxine botulique dans le muscle pectoral, les cathéters de douleur à demeure, les blocs paravertébraux sous guidage échographique ou la simple irrigation de la zone générale de dissection pendant la chirurgie mammaire avec une solution contenant un anesthésique local. Bien que chacun de ces compléments ait démontré un certain succès, aucun n'a été largement adopté. Les problèmes avec ces méthodes comprennent le coût, le risque d'événements indésirables, ainsi qu'une application anatomiquement incomplète ou non sélective.

Pendant la mastectomie, tout le tissu mammaire est retiré, laissant la patiente avec des lambeaux cutanés dénervés. Pour la reconstruction mammaire, un expanseur tissulaire est placé dans une poche sous-pectorale disséquée entre les muscles grand et petit pectoraux. À la fin de la procédure, le muscle grand pectoral est placé sous une tension variable en fonction de la quantité de liquide placée à l'intérieur de l'expanseur. Cet étirement musculaire serait au moins partiellement responsable de la douleur postopératoire. De plus, les terminaisons nerveuses coupées dans le fascia superficiel y contribuent probablement également. L'anatomie des nerfs alimentant le sein et les muscles impliqués est bien décrite dans des études rigoureuses sur des cadavres.

Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la réalisation d'un bloc des nerfs intercostaux responsables de l'innervation du tissu mammaire et de la peau et des nerfs pectoraux innervant le muscle grand pectoral devrait optimiser le contrôle immédiat de la douleur postopératoire dans cette population de patients. Parmi les adjuvants décrits dans la littérature, les blocs paravertébraux sont les plus anatomiquement ciblés, mais les inconvénients incluent la nécessité d'une procédure séparée en préopératoire pendant que le patient est éveillé par un anesthésiste avec une facilité à effectuer ces blocs ainsi que le risque de pneumothorax. Les avantages de notre méthode proposée incluent l'absence de douleur lorsque le patient est endormi, une application facile et rapide, un risque réduit de pneumothorax car les injections sont sous visualisation directe, ainsi qu'une diminution des coûts et une efficacité améliorée en tant que seul fournisseur unique. (c'est-à-dire le chirurgien opératoire) est nécessaire. Un précédent pour notre technique a été décrit dans le contexte de l'augmentation mammaire et du lifting des seins, avec un profil de sécurité favorable et fournissant une analgésie adéquate pour effectuer ces procédures sans l'utilisation d'une anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une mastectomie avec reconstruction immédiate impliquant l'insertion d'un expanseur tissulaire effectué par l'investigateur principal à partir du moment de l'approbation de l'étude jusqu'à la fin de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 79 ans
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire ou ayant déjà subi une thoracotomie antérieure ou une sternotomie médiane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir une solution saline (placebo), administrée dans la région du sein pour couvrir les nerfs intercostaux alimentant le tissu mammaire pendant la chirurgie.
S'ils sont randomisés dans ce bras, les sujets recevront une injection peropératoire de solution saline. (2,5 mg/ml)
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 %
Comparateur actif: 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine et 4 mg de dexaméthasone

Les sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir un bloc sélectif avec une solution anesthésique locale contenant 0,25 % de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avec 1 :100 000 d'épinéphrine et 4 mg de dexaméthasone. L'injection sera effectuée à certains endroits de la région mammaire pour couvrir les nerfs intercostaux qui irriguent le tissu mammaire.

Les sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir la solution anesthésique locale contenant 0,25 % de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avec 1 :100 000 d'épinéphrine et 4 mg de dexaméthasone administrée dans la région du sein pour couvrir les nerfs intercostaux alimentant le tissu mammaire pendant la chirurgie.

S'ils sont randomisés dans ce bras, les sujets recevront un bloc sélectif avec une solution d'anesthésique local contenant 0,25 % de bupivacaïne.

(2,5 mg/ml) avec épinéphrine 1:100 000 et 4 mg de dexaméthasone en peropératoire.

Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération
Délai: 24 heures après l'opération

La principale mesure de résultat est une enquête bien validée et largement utilisée mesurant la qualité de la récupération après une anesthésie intitulée enquête « Global 40 Item Quality of Recovery ». Il s'agit d'une enquête de 40 questions administrée aux patients pour leur permettre d'évaluer la qualité de leur rétablissement selon un certain nombre de dimensions différentes, notamment l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. Le score varie de 40 à 200, 40 représentant une très mauvaise qualité globale de récupération et 200 représentant la meilleure récupération possible. La référence suivante explique en détail l'enquête Global 40 Item Quality of Recovery :

Myles, P.S., et al., Validité et fiabilité d'un score de qualité postopératoire de récupération : le QoR-40. Frère J Anaesth, 2000. 84(1): p. 11-5.

PMID : 10740540

24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: 24 heures
Un formulaire de douleur spécifique à l'étude a été fourni au patient et au personnel infirmier. Il consistait en une échelle visuelle analogique (EVA) standard permettant aux patients d'évaluer leur niveau de douleur. Le niveau de douleur a été évalué comme un niveau catégoriel de 0 à 10, par incréments de 1 unité, 0 étant "aucune douleur du tout" et 10 étant "la pire douleur imaginable". Ainsi, un total de 10 degrés de douleur étaient possibles.
24 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures de récupération après la chirurgie, mesurée en "équivalents morphine". Il s'agit de convertir la dose d'un narcotique autre que la morphine (par ex. hydromorphone IV ou hydrocodone orale) dans la dose équi-analgésique de morphine, de sorte que la quantité totale de narcotique utilisée par le patient puisse être comparée. Il s'agit d'une technique standard de comparaison utilisée dans la littérature sur la gestion de la douleur.
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 jours
Nombre de jours postopératoires que les patients restent à l'hôpital après la chirurgie
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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