Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní intraoperační podání lokální anestezie při rekonstrukci prsu

24. července 2019 aktualizováno: Mohammed Alghoul, Northwestern University

Snižuje selektivní intraoperační podávání lokální anestezie při rekonstrukci prsu pooperační bolest a potřebu opioidů?: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Subjekty jsou žádány, aby se účastnily této studie, protože budou podstupovat jednostrannou (jedna) nebo oboustrannou (dvě) mastektomii s okamžitou rekonstrukcí zahrnující vložení tkáňového expandéru.

Přehled studie

Detailní popis

U jedné z osmi žen se během života vyvine rakovina prsu a mnoho z těchto žen podstoupí mastektomii následovanou rekonstrukcí prsu vložením tkáňového expandéru pod velký prsní sval. Bylo prokázáno, že ženy podstupující rekonstrukci prsu mají významně vyšší úroveň akutní pooperační bolesti a pooperační potřeby narkotik ve srovnání s ženami, které podstoupily mastektomii samostatně bez rekonstrukce. Kromě přirozeně užitečného konce poskytování komfortu pacienta v bezprostředním pooperačním období s sebou snížené užívání narkotik nese potenciální přínos ve snížení výskytu dalších nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, alergické reakce a respirační deprese.

Důležité je, že intenzita bolesti v bezprostředním pooperačním období se považuje za důležitý faktor predisponující pacienty k rozvoji chronické pooperační bolesti. Chronická bolest po mastektomii je významným a invalidizujícím problémem, který v některých sériích postihuje až 49 % pacientů. Ačkoli se ukázalo, že rekonstrukce prsu není nezávislým prediktorem rozvoje chronické bolesti prsu, zlepšená kontrola akutní bolesti v bezprostředním pooperačním období přináší významný příslib ve snížení výskytu tohoto invalidizujícího stavu u všech pacientů, kteří přežili rakovinu prsu léčených mastektomií. Zlepšení zvládání akutní pooperační bolesti může navíc zkrátit pobyt v nemocnici, urychlit návrat ke každodenním běžným činnostem a zvýšit spokojenost pacientů.

Ve studiích s různou metodologickou náročností byla zkoušena řada dalších doplňků pro kontrolu bolesti, včetně injekce botulotoxinu do prsního svalu, zavedených katetrů bolesti, paravertebrálních blokád pod ultrazvukovým vedením nebo jednoduché irigace obecné oblasti disekce během operace prsu. roztokem obsahujícím lokální anestetikum. I když každý z těchto doplňků prokázal určitý úspěch, žádný nebyl široce přijat. Problémy s těmito metodami zahrnují cenu, riziko nežádoucích účinků a také anatomicky neúplnou nebo neselektivní aplikaci.

Během mastektomie je odstraněna veškerá prsní tkáň a pacient má denervované kožní laloky. Pro rekonstrukci prsu se tkáňový expandér umístí do subpektorální kapsy vyříznuté mezi velký a malý prsní sval. Na konci procedury je velký prsní sval vystaven různému stupni napětí v závislosti na množství tekutiny umístěné uvnitř expandéru. Předpokládá se, že tento svalový úsek je alespoň částečně zodpovědný za pooperační bolest. Kromě toho pravděpodobně přispívají i přeříznutá nervová zakončení v povrchové fascii. Anatomie nervů zásobujících prsa a zapojené svaly jsou dobře popsány v přísných studiích mrtvol.

V této studii předpokládáme, že provedení blokády mezižeberních nervů odpovědných za inervaci prsní tkáně a kůže a prsních nervů inervujících velký prsní sval by mělo u této populace pacientů optimalizovat okamžitou kontrolu pooperační bolesti. Z doplňků popsaných v literatuře jsou paravertebrální blokády nejvíce anatomicky zacílené, ale mezi nevýhody patří nutnost samostatného předoperačního výkonu v bdělém stavu pacienta anesteziologem se zázemím provádějícím tyto bloky a riziko pneumotoraxu. Mezi výhody námi navrhované metody patří absence bolesti, když pacient spí, snadná a rychlost aplikace, snížené riziko pneumotoraxu, protože injekce jsou pod přímou vizualizací, stejně jako snížení nákladů a zlepšená efektivita jako jediný poskytovatel (tj. operujícího chirurga). Precedens pro naši techniku ​​byl popsán v kontextu augmentace prsou a liftingu prsou, s příznivým bezpečnostním profilem a poskytující adekvátní analgezii pro provádění těchto procedur bez použití celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci mastektomie s okamžitou rekonstrukcí zahrnující vložení tkáňového expandéru provedenou hlavním zkoušejícím počínaje okamžikem schválení studie až do dokončení zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, nebo nad 79 let
  • Alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti nebo s chronickým užíváním opioidních analgetik
  • Pacienti s onemocněním plic v anamnéze nebo předchozí přední torakotomií nebo střední sternotomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně vybrány, aby dostávaly fyziologický roztok (placebo), podávaný do oblasti prsou, aby pokryl mezižeberní nervy zásobující prsní tkáň během operace.
Pokud budou randomizováni do tohoto ramene, dostanou subjekty intraoperační injekci fyziologického roztoku. (2,5 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%
Aktivní komparátor: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem a 4 mg dexamethasonu

Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly selektivní blok s lokálním anestetickým roztokem obsahujícím 0,25 % bupivakainu (2,5 mg/ml) s 1:100 000 adrenalinem a 4 mg dexamethasonu. Injekce bude provedena do určitých míst v oblasti prsu, aby byly pokryty mezižeberní nervy zásobující prsní tkáň.

Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly roztok lokálního anestetika obsahující 0,25 % bupivakainu (2,5 mg/ml) s 1:100 000 adrenalinem a 4 mg dexamethasonu podaným do oblasti prsu k pokrytí mezižeberních nervů zásobujících prsní tkáň během operace.

Pokud budou randomizováni do tohoto ramene, dostanou subjekty selektivní blok s roztokem lokálního anestetika obsahujícím 0,25 % bupivakainu.

(2,5 mg/ml) s 1:100 000 epinefrinu a 4 mg dexamethasonu intraoperačně.

Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci

Primárním výstupním měřítkem je dobře ověřený a široce používaný průzkum měřící kvalitu zotavení z anestezie s názvem „Global 40 Item Quality of Recovery“. Jedná se o průzkum o 40 otázkách poskytovaný pacientům, aby jim umožnil ohodnotit kvalitu jejich zotavení v řadě různých dimenzí, včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti. Skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž 40 představuje velmi špatnou celkovou kvalitu zotavení a 200 představuje nejlepší možné zotavení. Následující reference podrobně vysvětluje průzkum Global 40 Item Quality of Recovery:

Myles, P.S., et al., Validita a spolehlivost pooperačního skóre kvality zotavení: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): str. 11-5.

PMID: 10740540

24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Pacientovi a ošetřujícímu personálu byl poskytnut formulář bolesti specifický pro studii, který sestával ze standardní vizuální analogové škály (VAS) pro pacienty k hodnocení úrovně bolesti. Úroveň bolesti byla hodnocena jako kategorická úroveň od 0 do 10, v přírůstcích po 1 jednotce, přičemž 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Bylo tedy možné celkem 10 stupňů bolesti.
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin zotavení po operaci měřená v "ekvivalentech morfinu." To zahrnuje konverzi dávky nemorfinového narkotika (např. i.v. Toto je standardní technika pro srovnání používaná v literatuře o léčbě bolesti.
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 dny
Počet pooperačních dnů pobytu pacientů v nemocnici po operaci
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Solný

Předplatit