- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525718
Selektivní intraoperační podání lokální anestezie při rekonstrukci prsu
Snižuje selektivní intraoperační podávání lokální anestezie při rekonstrukci prsu pooperační bolest a potřebu opioidů?: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U jedné z osmi žen se během života vyvine rakovina prsu a mnoho z těchto žen podstoupí mastektomii následovanou rekonstrukcí prsu vložením tkáňového expandéru pod velký prsní sval. Bylo prokázáno, že ženy podstupující rekonstrukci prsu mají významně vyšší úroveň akutní pooperační bolesti a pooperační potřeby narkotik ve srovnání s ženami, které podstoupily mastektomii samostatně bez rekonstrukce. Kromě přirozeně užitečného konce poskytování komfortu pacienta v bezprostředním pooperačním období s sebou snížené užívání narkotik nese potenciální přínos ve snížení výskytu dalších nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, alergické reakce a respirační deprese.
Důležité je, že intenzita bolesti v bezprostředním pooperačním období se považuje za důležitý faktor predisponující pacienty k rozvoji chronické pooperační bolesti. Chronická bolest po mastektomii je významným a invalidizujícím problémem, který v některých sériích postihuje až 49 % pacientů. Ačkoli se ukázalo, že rekonstrukce prsu není nezávislým prediktorem rozvoje chronické bolesti prsu, zlepšená kontrola akutní bolesti v bezprostředním pooperačním období přináší významný příslib ve snížení výskytu tohoto invalidizujícího stavu u všech pacientů, kteří přežili rakovinu prsu léčených mastektomií. Zlepšení zvládání akutní pooperační bolesti může navíc zkrátit pobyt v nemocnici, urychlit návrat ke každodenním běžným činnostem a zvýšit spokojenost pacientů.
Ve studiích s různou metodologickou náročností byla zkoušena řada dalších doplňků pro kontrolu bolesti, včetně injekce botulotoxinu do prsního svalu, zavedených katetrů bolesti, paravertebrálních blokád pod ultrazvukovým vedením nebo jednoduché irigace obecné oblasti disekce během operace prsu. roztokem obsahujícím lokální anestetikum. I když každý z těchto doplňků prokázal určitý úspěch, žádný nebyl široce přijat. Problémy s těmito metodami zahrnují cenu, riziko nežádoucích účinků a také anatomicky neúplnou nebo neselektivní aplikaci.
Během mastektomie je odstraněna veškerá prsní tkáň a pacient má denervované kožní laloky. Pro rekonstrukci prsu se tkáňový expandér umístí do subpektorální kapsy vyříznuté mezi velký a malý prsní sval. Na konci procedury je velký prsní sval vystaven různému stupni napětí v závislosti na množství tekutiny umístěné uvnitř expandéru. Předpokládá se, že tento svalový úsek je alespoň částečně zodpovědný za pooperační bolest. Kromě toho pravděpodobně přispívají i přeříznutá nervová zakončení v povrchové fascii. Anatomie nervů zásobujících prsa a zapojené svaly jsou dobře popsány v přísných studiích mrtvol.
V této studii předpokládáme, že provedení blokády mezižeberních nervů odpovědných za inervaci prsní tkáně a kůže a prsních nervů inervujících velký prsní sval by mělo u této populace pacientů optimalizovat okamžitou kontrolu pooperační bolesti. Z doplňků popsaných v literatuře jsou paravertebrální blokády nejvíce anatomicky zacílené, ale mezi nevýhody patří nutnost samostatného předoperačního výkonu v bdělém stavu pacienta anesteziologem se zázemím provádějícím tyto bloky a riziko pneumotoraxu. Mezi výhody námi navrhované metody patří absence bolesti, když pacient spí, snadná a rychlost aplikace, snížené riziko pneumotoraxu, protože injekce jsou pod přímou vizualizací, stejně jako snížení nákladů a zlepšená efektivita jako jediný poskytovatel (tj. operujícího chirurga). Precedens pro naši techniku byl popsán v kontextu augmentace prsou a liftingu prsou, s příznivým bezpečnostním profilem a poskytující adekvátní analgezii pro provádění těchto procedur bez použití celkové anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci mastektomie s okamžitou rekonstrukcí zahrnující vložení tkáňového expandéru provedenou hlavním zkoušejícím počínaje okamžikem schválení studie až do dokončení zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, nebo nad 79 let
- Alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti nebo s chronickým užíváním opioidních analgetik
- Pacienti s onemocněním plic v anamnéze nebo předchozí přední torakotomií nebo střední sternotomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně vybrány, aby dostávaly fyziologický roztok (placebo), podávaný do oblasti prsou, aby pokryl mezižeberní nervy zásobující prsní tkáň během operace.
|
Pokud budou randomizováni do tohoto ramene, dostanou subjekty intraoperační injekci fyziologického roztoku.
(2,5 mg/ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem a 4 mg dexamethasonu
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly selektivní blok s lokálním anestetickým roztokem obsahujícím 0,25 % bupivakainu (2,5 mg/ml) s 1:100 000 adrenalinem a 4 mg dexamethasonu. Injekce bude provedena do určitých míst v oblasti prsu, aby byly pokryty mezižeberní nervy zásobující prsní tkáň. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly roztok lokálního anestetika obsahující 0,25 % bupivakainu (2,5 mg/ml) s 1:100 000 adrenalinem a 4 mg dexamethasonu podaným do oblasti prsu k pokrytí mezižeberních nervů zásobujících prsní tkáň během operace. |
Pokud budou randomizováni do tohoto ramene, dostanou subjekty selektivní blok s roztokem lokálního anestetika obsahujícím 0,25 % bupivakainu. (2,5 mg/ml) s 1:100 000 epinefrinu a 4 mg dexamethasonu intraoperačně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním výstupním měřítkem je dobře ověřený a široce používaný průzkum měřící kvalitu zotavení z anestezie s názvem „Global 40 Item Quality of Recovery“. Jedná se o průzkum o 40 otázkách poskytovaný pacientům, aby jim umožnil ohodnotit kvalitu jejich zotavení v řadě různých dimenzí, včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti. Skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž 40 představuje velmi špatnou celkovou kvalitu zotavení a 200 představuje nejlepší možné zotavení. Následující reference podrobně vysvětluje průzkum Global 40 Item Quality of Recovery: Myles, P.S., et al., Validita a spolehlivost pooperačního skóre kvality zotavení: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): str. 11-5. PMID: 10740540 |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Pacientovi a ošetřujícímu personálu byl poskytnut formulář bolesti specifický pro studii, který sestával ze standardní vizuální analogové škály (VAS) pro pacienty k hodnocení úrovně bolesti.
Úroveň bolesti byla hodnocena jako kategorická úroveň od 0 do 10, v přírůstcích po 1 jednotce, přičemž 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Bylo tedy možné celkem 10 stupňů bolesti.
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin zotavení po operaci měřená v "ekvivalentech morfinu."
To zahrnuje konverzi dávky nemorfinového narkotika (např.
i.v.
Toto je standardní technika pro srovnání používaná v literatuře o léčbě bolesti.
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
Počet pooperačních dnů pobytu pacientů v nemocnici po operaci
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexamethason
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- STU00200903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno