- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02525718
유방 재건술에서 국소 마취의 선택적인 수술 중 투여
유방 재건에서 국소 마취의 선택적 수술 중 투여가 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 감소시키는가?: 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
여성 8명 중 1명은 일생 동안 유방암에 걸리며, 이들 여성 중 다수는 유방 절제술을 받은 후 대흉근 아래에 조직 확장기를 삽입하여 유방을 재건합니다. 유방 재건술을 받는 여성은 재건 없이 유방 절제술만 받는 여성에 비해 급성 수술 후 통증과 수술 후 마취제 요구량이 상당히 높은 것으로 나타났습니다. 수술 직후 환자에게 편안함을 제공하는 본질적으로 가치 있는 목적 외에도, 마약 사용 감소는 메스꺼움, 구토, 알레르기 반응 및 호흡 억제와 같은 다른 부작용의 발생률을 감소시키는 잠재적인 이점을 수반합니다.
중요한 것은 수술 직후 통증의 강도가 환자에게 만성 수술 후 통증을 유발하는 중요한 요인으로 연루되어 왔다는 것입니다. 유방절제술 후의 만성 통증은 중요하고 장애가 되는 문제로, 일부 시리즈에서는 최대 49%의 환자에게 영향을 미칩니다. 유방 재건술이 만성 유방 통증 발생의 독립적인 예측 인자는 아닌 것으로 나타났지만, 수술 직후 급성 통증에 대한 개선된 제어는 유방 절제술로 치료받은 모든 유방암 생존자의 장애 발생률을 감소시키는 데 상당한 가능성이 있습니다. 또한 급성 수술 후 통증 관리를 개선하면 입원 기간을 단축하고 일상 생활로의 복귀를 촉진하며 환자 만족도를 높일 수 있습니다.
흉근에 보툴리눔 독소 주입, 내재 통증 카테터, 초음파 안내 하의 척추주위 블록 또는 유방 수술 중 일반적인 해부 영역의 단순 관주를 포함하여 다양한 방법론적 엄격함의 연구에서 통증 조절을 위한 다양한 기타 부속물이 시도되었습니다. 국소 마취제가 포함된 용액으로. 이러한 각각의 부속물이 어느 정도 성공을 거두었지만 널리 채택된 것은 없습니다. 이러한 방법의 문제점에는 비용, 부작용 위험, 해부학적으로 불완전하거나 비선택적인 적용이 포함됩니다.
유방절제술 동안 모든 유방 조직이 제거되어 환자에게 탈신경 피부 플랩이 남습니다. 유방 재건을 위해 조직 확장기를 대흉근과 소흉근 사이에 해부된 흉부하 주머니에 넣습니다. 절차가 끝날 때 대흉근은 확장기 내부에 있는 유체의 양에 따라 다양한 정도의 장력을 받습니다. 이 근육 스트레칭은 적어도 부분적으로는 수술 후 통증의 원인이 되는 것으로 여겨집니다. 또한 표면 근막의 신경 말단 절단도 기여할 가능성이 높습니다. 유방과 관련 근육을 공급하는 신경의 해부학은 엄격한 사체 연구에서 잘 설명되어 있습니다.
이 연구에서 우리는 유방 조직과 피부를 자극하는 늑간 신경과 대흉근을 자극하는 가슴 신경을 차단하는 것이 이 환자 집단에서 즉각적인 수술 후 통증 조절을 최적화해야 한다는 가설을 세웠습니다. 문헌에 기술된 부속물 중에서 척추주위 차단이 가장 해부학적으로 표적이 되지만 결점은 기흉의 위험뿐만 아니라 이러한 차단을 수행하는 시설을 갖춘 마취과 의사가 환자를 깨우는 동안 수술 전 별도의 절차가 필요하다는 것입니다. 우리가 제안한 방법의 장점은 환자가 잠들어 있기 때문에 통증이 적고 투여가 쉽고 빠르며 주사가 직접 가시화되어 기흉의 위험이 적고 유일한 단일 공급자로서 비용 절감 및 효율성이 향상된다는 것입니다. (즉, 외과 의사)가 필요합니다. 우리 기술에 대한 선례는 유방 확대 및 유방 리프트의 맥락에서 설명되었으며, 안전성 프로필이 좋고 전신 마취를 사용하지 않고 이러한 절차를 수행할 수 있는 적절한 진통제를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 승인 시점부터 연구 등록이 완료될 때까지 주임 조사관이 수행한 조직 확장기 삽입과 관련된 즉각적인 재건과 함께 유방 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 79세 이상 환자
- 국소 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기
- 만성 통증 병력이 있거나 오피오이드 진통제를 만성적으로 사용하는 환자
- 폐 질환의 병력이 있거나 이전에 전방 개흉술 또는 정중 흉골 절개술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
수술 중 유방 조직에 공급하는 늑간 신경을 덮기 위해 유방 부위에 투여되는 식염수(위약)를 받도록 피험자를 무작위로 선택합니다.
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이 팔에 무작위 배정되면 피험자는 수술 중 식염수 주사를 받게 됩니다.
(2.5mg/ml)
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.25% 부피바카인 w/ 에피네프린 & 4mg 덱사메타손
피험자는 0.25% 부피바카인(2.5mg/ml)과 1:100,000 에피네프린 및 4mg 덱사메타손을 포함하는 국소 마취 용액으로 선택적 차단을 받도록 무작위로 선택됩니다. 주사는 유방 조직을 공급하는 늑간 신경을 덮기 위해 유방 부위의 특정 위치에서 수행됩니다. 대상자는 무작위로 선택되어 0.25% 부피바카인(2.5mg/ml)과 1:100,000 에피네프린 및 4mg 덱사메타손을 포함하는 국소 마취 용액을 가슴 부위에 투여하여 수술 중 유방 조직을 공급하는 늑간 신경을 덮도록 합니다. |
이 팔에 무작위 배정되면 피험자는 0.25% 부피바카인을 함유한 국소 마취 용액으로 선택적 차단을 받게 됩니다. (2.5 mg/ml), 1:100,000 에피네프린과 4 mg 덱사메타손으로 수술 중.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 점수의 품질
기간: 수술 후 24시간
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주요 결과 측정은 "Global 40 Item Quality of Recovery" 조사라는 제목의 마취로부터 회복의 질을 측정하는 잘 검증되고 널리 사용되는 조사입니다. 이것은 감정 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증을 포함하여 다양한 차원에 따라 회복의 질을 평가할 수 있도록 환자에게 실시되는 40개의 질문 설문 조사입니다. 점수 범위는 40~200이며, 40은 전반적으로 매우 열악한 회복 품질을 나타내고 200은 최상의 회복을 나타냅니다. 다음 참조는 Global 40 Item Quality of Recovery 조사에 대해 자세히 설명합니다. Myles, P.S. 등, 수술 후 회복 품질 점수의 유효성 및 신뢰성: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): p. 11-5. PMID: 10740540 |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수
기간: 24시간
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환자가 자신의 통증 수준을 평가할 수 있도록 표준 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성된 연구별 통증 양식을 환자와 간호사에게 제공했습니다.
통증 수준은 0에서 10까지의 범주 수준으로 평가되었으며, 0은 "전혀 통증이 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
따라서 총 10개의 통증 등급이 가능하였다.
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24시간
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오피오이드 소비
기간: 24시간
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"모르핀 등가물"로 측정된 수술 후 회복 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비.
여기에는 비모르핀 마약(예:
IV 히드로모르폰 또는 경구용 히드로코돈)을 동일 진통 용량의 모르핀에 주입하여 환자가 사용하는 마약의 총량을 비교할 수 있습니다.
이것은 통증 관리 문헌에서 사용되는 비교를 위한 표준 기술입니다.
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24시간
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입원 기간
기간: 4 일
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수술 후 환자가 수술 후 병원에 머문 일수
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00200903
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