- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525718
Selectieve intraoperatieve toediening van lokale anesthesie bij borstreconstructie
Vermindert selectieve intra-operatieve toediening van lokale anesthesie bij borstreconstructie de postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden?: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eén op de acht vrouwen krijgt tijdens haar leven borstkanker, en veel van deze vrouwen ondergaan borstamputatie gevolgd door borstreconstructie door het inbrengen van een weefselvergroter onder de borstspier. Van vrouwen die een borstreconstructie ondergaan, is aangetoond dat ze een significant hoger niveau van acute postoperatieve pijn en postoperatieve behoefte aan verdovende middelen hebben in vergelijking met vrouwen die alleen een borstamputatie ondergaan zonder reconstructie. Naast het inherent waardevolle doel van het bieden van comfort voor de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode, brengt een verminderd gebruik van verdovende middelen het potentiële voordeel met zich mee van het verminderen van de incidentie van andere nadelige effecten zoals misselijkheid, braken, allergische reacties en ademhalingsdepressie.
Belangrijk is dat de intensiteit van pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode is geïmpliceerd als een belangrijke factor die patiënten predisponeert voor de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. Chronische pijn na borstamputatie is een aanzienlijk en invaliderend probleem, dat in sommige series tot 49% van de patiënten treft. Hoewel is aangetoond dat borstreconstructie geen onafhankelijke voorspeller is van de ontwikkeling van chronische pijn in de borst, biedt verbeterde beheersing van acute pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode een belangrijke belofte in het verminderen van de incidentie van deze invaliderende aandoening voor alle overlevenden van borstkanker die met mastectomie worden behandeld. Bovendien kan het verbeteren van de behandeling van acute postoperatieve pijn het verblijf in het ziekenhuis verkorten, de terugkeer naar de dagelijkse normale activiteiten bespoedigen en de patiënttevredenheid verhogen.
Een verscheidenheid aan andere hulpmiddelen voor pijnbeheersing is geprobeerd in onderzoeken met variabele methodologische strengheid, waaronder injectie van botulinumtoxine in de borstspierspier, inwendige pijnkatheters, paravertebrale blokkades onder echogeleide of eenvoudige irrigatie van het algemene dissectiegebied tijdens borstoperaties. met een oplossing die plaatselijk verdovingsmiddel bevat. Hoewel elk van deze toevoegingen enig succes heeft laten zien, is geen enkele op grote schaal toegepast. Problemen met deze methoden zijn onder meer de kosten, het risico op bijwerkingen, evenals anatomisch onvolledige of niet-selectieve toepassing.
Tijdens borstamputatie wordt al het borstweefsel verwijderd, waardoor de patiënt gedenerveerde huidflappen overhoudt. Voor borstreconstructie wordt een weefselvergroter geplaatst in een subpectorale pocket die is ontleed tussen de pectoralis major en minor spieren. Aan het einde van de procedure wordt de pectoralis major-spier onder variabele spanning gebracht, afhankelijk van de hoeveelheid vloeistof die in de expander is geplaatst. Aangenomen wordt dat deze spierrekking op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk is voor postoperatieve pijn. Bovendien dragen waarschijnlijk ook doorgesneden zenuwuiteinden in de oppervlakkige fascia bij. De anatomie van zenuwen die de borst voeden en de betrokken spieren zijn goed beschreven in rigoureuze kadaverstudies.
In deze studie veronderstellen we dat het uitvoeren van een blokkade van de intercostale zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het innerveren van het borstweefsel en de huid en de pectorale zenuwen die de pectoralis major-spier innerveren, de onmiddellijke postoperatieve pijnbestrijding in deze patiëntenpopulatie zou moeten optimaliseren. Van de hulpstoffen die in de literatuur worden beschreven, zijn paravertebrale blokkades het meest anatomisch gericht, maar nadelen zijn onder meer de noodzaak van een aparte procedure preoperatief terwijl de patiënt wakker is door een anesthesioloog met faciliteiten die deze blokkades uitvoert, evenals het risico op pneumothorax. Voordelen van onze voorgestelde methode zijn onder meer het ontbreken van pijn als de patiënt slaapt, het gemak en de snelheid van aanbrengen, een verminderd risico op pneumothorax omdat de injecties direct worden gevisualiseerd, evenals een verlaging van de kosten en verbeterde efficiëntie als de enige enkele aanbieder (d.w.z. de opererende chirurg) is vereist. Precedent voor onze techniek is beschreven in de context van borstvergroting en borstlift, met een gunstig veiligheidsprofiel en voldoende analgesie om deze procedures uit te voeren zonder het gebruik van een algemene verdoving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie waarbij een weefselexpander wordt ingebracht door de hoofdonderzoeker vanaf het moment van goedkeuring van de studie totdat de inschrijving voor de studie voltooid is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 79 jaar
- Allergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn of met chronisch gebruik van opioïde analgetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longziekte of eerdere anterieure thoracotomie of mediane sternotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om zoutoplossing (placebo) te krijgen, toegediend aan het borstgebied om de intercostale zenuwen te bedekken die het borstweefsel voeden tijdens de operatie.
|
Indien gerandomiseerd naar deze arm, krijgen proefpersonen een intraoperatieve injectie met zoutoplossing.
(2,5mg/ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,25 % bupivacaïne met epinefrine en 4 mg dexamethason
Proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om een selectieve blokkade te krijgen met een plaatselijke verdovingsoplossing die 0,25% bupivacaïne (2,5 mg/ml) met 1:100.000 epinefrine en 4 mg dexamethason bevat. De injectie zal worden uitgevoerd op bepaalde plaatsen in het borstgebied om de intercostale zenuwen te bedekken die het borstweefsel voeden. Proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om de plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne (2,5 mg/ml) met 1:100.000 epinefrine en 4 mg dexamethason toegediend te krijgen in het borstgebied om de intercostale zenuwen te bedekken die het borstweefsel voeden tijdens de operatie. |
Indien gerandomiseerd naar deze arm, krijgen proefpersonen een selectieve blokkade met een oplossing voor plaatselijke verdoving die 0,25% bupivacaïne bevat. (2,5 mg/ml) met 1:100.000 epinefrine en 4 mg dexamethason intraoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat is een goed gevalideerde en veelgebruikte enquête die de kwaliteit van het herstel na anesthesie meet, de "Global 40 Item Quality of Recovery"-enquête. Dit is een enquête met 40 vragen die aan patiënten wordt afgenomen om hen in staat te stellen hun kwaliteit van herstel te beoordelen op een aantal verschillende dimensies, waaronder emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. De score varieert van 40 tot 200, waarbij 40 staat voor een zeer slechte algehele kwaliteit van herstel en 200 voor het best mogelijke herstel. De volgende referentie legt het Global 40 Item Quality of Recovery-onderzoek in detail uit: Myles, P.S., et al., Validiteit en betrouwbaarheid van een score voor postoperatieve kwaliteit van herstel: de QoR-40. Broer J Anaesth, 2000. 84(1): p. 11-5. PMID: 10740540 |
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met behulp van 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënt en het verplegend personeel kregen een studiespecifiek pijnformulier dat bestond uit een standaard visuele analoge schaal (VAS) waarmee patiënten hun pijnniveau konden beoordelen.
Het pijnniveau werd beoordeeld als een categorisch niveau van 0 tot 10, in stappen van 1 eenheid, waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Er waren dus in totaal 10 pijngraden mogelijk.
|
24 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur van herstel na een operatie, gemeten in 'morfine-equivalenten'.
Dit omvat het omzetten van de dosis van een niet-morfine-narcoticum (bijv.
IV hydromorfon of orale hydrocodon) in de equi-analgetische dosis morfine, zodat de totale hoeveelheid verdovend middel die door de patiënt wordt gebruikt, kan worden vergeleken.
Dit is een standaardtechniek voor vergelijking die wordt gebruikt in de pijnbestrijdingsliteratuur.
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Aantal postoperatieve dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis verblijven
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- STU00200903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .