- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525718
Administración Intraoperatoria Selectiva de Anestesia Local en Reconstrucción Mamaria
¿La administración intraoperatoria selectiva de anestesia local en la reconstrucción mamaria reduce el dolor posoperatorio y el requerimiento de opiáceos?: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada ocho mujeres desarrollará cáncer de mama en su vida, y muchas de estas mujeres se someten a una mastectomía seguida de una reconstrucción mamaria mediante la inserción de un expansor de tejido debajo del músculo pectoral mayor. Se ha demostrado que las mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria tienen un nivel significativamente mayor de dolor posoperatorio agudo y necesidad de narcóticos posoperatorios en comparación con las mujeres que se someten a una mastectomía sola sin reconstrucción. Además del fin intrínsecamente valioso de brindar comodidad al paciente en el período posoperatorio inmediato, la disminución del uso de narcóticos conlleva el beneficio potencial de disminuir la incidencia de otros efectos adversos como náuseas, vómitos, reacciones alérgicas y depresión respiratoria.
Es importante destacar que la intensidad del dolor en el período posoperatorio inmediato se ha implicado como un factor importante que predispone a los pacientes al desarrollo de dolor posoperatorio crónico. El dolor crónico posterior a la mastectomía es un problema significativo e incapacitante, que afecta hasta al 49% de los pacientes en algunas series. Si bien se ha demostrado que la reconstrucción mamaria no es un predictor independiente del desarrollo de dolor mamario crónico, un mejor control del dolor agudo en el período posoperatorio inmediato es prometedor en la disminución de la incidencia de esta condición incapacitante para todas las sobrevivientes de cáncer mamario tratadas con mastectomía. Además, mejorar el manejo del dolor posoperatorio agudo puede acortar la estadía en el hospital, acelerar el regreso a las actividades normales diarias y aumentar la satisfacción del paciente.
Se ha intentado una variedad de otros complementos para el control del dolor en estudios de rigor metodológico variable, incluida la inyección de toxina botulínica en el músculo pectoral, catéteres permanentes para el dolor, bloqueos paravertebrales bajo guía ecográfica o irrigación simple del área general de disección durante la cirugía mamaria. con una solución que contiene anestésico local. Si bien cada uno de estos complementos ha demostrado cierto éxito, ninguno ha sido ampliamente adoptado. Los problemas con estos métodos incluyen el costo, el riesgo de eventos adversos, así como la aplicación anatómicamente incompleta o no selectiva.
Durante la mastectomía se extrae todo el tejido mamario, dejando a la paciente con colgajos de piel denervados. Para la reconstrucción mamaria, se coloca un expansor de tejido en un bolsillo subpectoral disecado entre los músculos pectoral mayor y menor. Al final del procedimiento, el músculo pectoral mayor se somete a un grado variable de tensión según la cantidad de líquido que se coloque dentro del expansor. Se cree que este estiramiento muscular es al menos parcialmente responsable del dolor posoperatorio. Además, es probable que también contribuyan las terminaciones nerviosas cortadas en la fascia superficial. La anatomía de los nervios que inervan la mama y los músculos involucrados están bien descritas en estudios rigurosos de cadáveres.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que realizar un bloqueo de los nervios intercostales responsables de inervar el tejido mamario y la piel y los nervios pectorales que inervan el músculo pectoral mayor debería optimizar el control del dolor postoperatorio inmediato en esta población de pacientes. De los adjuntos descritos en la literatura, los bloqueos paravertebrales son los más anatómicamente dirigidos, pero los inconvenientes incluyen la necesidad de un procedimiento preoperatorio separado mientras el paciente está despierto por un anestesiólogo con facilidad para realizar estos bloqueos, así como el riesgo de neumotórax. Las ventajas de nuestro método propuesto incluyen la ausencia de dolor mientras el paciente está dormido, la aplicación fácil y rápida, un menor riesgo de neumotórax ya que las inyecciones están bajo visualización directa, así como una disminución en el costo y una mayor eficiencia como único proveedor. (es decir, el cirujano operatorio) es necesario. Se ha descrito un precedente de nuestra técnica en el contexto del aumento y levantamiento de senos, con un perfil de seguridad favorable y brindando una analgesia adecuada para realizar estos procedimientos sin el uso de anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de mastectomía con reconstrucción inmediata que involucre la inserción de un expansor de tejido realizado por el investigador principal desde el momento de la aprobación del estudio hasta que se complete la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 79 años
- Alergia a anestésicos locales o corticoides
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico o con uso crónico de analgésicos opioides
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o toracotomía anterior previa o esternotomía mediana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán seleccionados al azar para recibir solución salina (placebo), administrada en el área del seno para cubrir los nervios intercostales que irrigan el tejido del seno durante la cirugía.
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Si se asignan al azar a este brazo, los sujetos recibirán una inyección intraoperatoria de solución salina.
(2,5 mg/ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína al 0,25 % con epinefrina y dexametasona 4 mg
Los sujetos se seleccionarán aleatoriamente para recibir un bloqueo selectivo con una solución anestésica local que contenga bupivacaína al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100 000 y dexametasona 4 mg. La inyección se realizará en ciertos lugares del área del seno para cubrir los nervios intercostales que irrigan el tejido mamario. Los sujetos se seleccionarán al azar para recibir la solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 % (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100 000 y dexametasona 4 mg administrada en el área del seno para cubrir los nervios intercostales que irrigan el tejido mamario durante la cirugía. |
Si se asignan al azar a este brazo, los sujetos recibirán un bloqueo selectivo con una solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %. (2,5 mg/ml) con epinefrina 1:100.000 y dexametasona 4 mg intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La medida de resultado principal es una encuesta bien validada y ampliamente utilizada que mide la calidad de la recuperación de la anestesia titulada la encuesta "Global 40 Item Quality of Recovery". Esta es una encuesta de 40 preguntas administrada a los pacientes para permitirles calificar su calidad de recuperación a lo largo de una serie de dimensiones diferentes, incluido el estado emocional, la comodidad física, el apoyo psicológico, la independencia física y el dolor. El puntaje varía de 40 a 200, donde 40 representa una calidad general de recuperación muy baja y 200 representa la mejor recuperación posible. La siguiente referencia explica en detalle la encuesta Global 40 Item Quality of Recovery: Myles, P.S., et al., Validez y confiabilidad de una puntuación de calidad de recuperación posoperatoria: el QoR-40. Hermano J Anaesth, 2000. 84(1): pág. 11-5. PMID: 10740540 |
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se proporcionó un formulario de dolor específico del estudio al paciente y al personal de enfermería que consistía en una escala analógica visual estándar (VAS) para que los pacientes calificaran su nivel de dolor.
El nivel de dolor se calificó como un nivel categórico de 0 a 10, en incrementos de 1 unidad, siendo 0 "ningún dolor en absoluto" y 10 "el peor dolor imaginable".
Así, un total de 10 grados de dolor fueron posibles.
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24 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides en las primeras 24 horas de recuperación después de la cirugía medido en "equivalentes de morfina".
Esto implica convertir la dosis de un narcótico sin morfina (p.
hidromorfona IV o hidrocodona oral) en la dosis equianalgésica de morfina, de modo que se pueda comparar la cantidad total de narcótico utilizado por el paciente.
Esta es una técnica estándar para la comparación utilizada en la literatura sobre el manejo del dolor.
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24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
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Número de días postoperatorios que los pacientes permanecen en el hospital después de la cirugía
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- STU00200903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .