- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525718
Selektiv intraoperativ administrering av lokalbedøvelse i brystrekonstruksjon
Reduserer selektiv intraoperativ administrasjon av lokalbedøvelse ved brystrekonstruksjon postoperativ smerte og opioidbehov?: En prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av åtte kvinner vil utvikle brystkreft i løpet av livet, og mange av disse kvinnene gjennomgår mastektomi etterfulgt av brystrekonstruksjon ved innsetting av en vevsekspander under pectoralis major-muskelen. Kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon har vist seg å ha et betydelig høyere nivå av akutte postoperative smerter og postoperative narkotiske krav sammenlignet med kvinner som gjennomgår mastektomi alene uten rekonstruksjon. I tillegg til den iboende verdifulle slutten av å gi pasienten trøst i den umiddelbare postoperative perioden, medfører redusert bruk av narkotiske midler den potensielle fordelen ved å redusere forekomsten av andre bivirkninger som kvalme, oppkast, allergisk reaksjon og respirasjonsdepresjon.
Viktigere er at intensiteten av smerte i den umiddelbare postoperative perioden har blitt implisert som en viktig faktor som disponerer pasienter for utvikling av kronisk postoperativ smerte. Kroniske smerter etter mastektomi er et betydelig og invalidiserende problem, som påvirker opptil 49 % av pasientene i noen serier. Selv om brystrekonstruksjon ikke har vist seg å være en uavhengig prediktor for utvikling av kroniske brystsmerter, gir forbedret kontroll av akutte smerter i den umiddelbare postoperative perioden betydelig løfte om å redusere forekomsten av denne invalidiserende tilstanden for alle brystkreftoverlevere som behandles med mastektomi. I tillegg kan bedre behandling av akutte postoperative smerter forkorte sykehusopphold, fremskynde tilbakeføring til daglige normale aktiviteter og øke pasienttilfredsheten.
En rekke andre hjelpemidler for smertekontroll har blitt forsøkt i studier av variabel metodisk strenghet, inkludert injeksjon av botulinumtoksin i brystmuskelen, inneliggende smertekatetre, paravertebrale blokkeringer under ultralydveiledning eller enkel skylling av det generelle disseksjonsområdet under brystkirurgi. med en løsning som inneholder lokalbedøvelse. Selv om hver av disse tilleggene har vist en viss suksess, har ingen blitt bredt adoptert. Problemer med disse metodene inkluderer kostnader, risiko for uønskede hendelser, samt anatomisk ufullstendig eller ikke-selektiv påføring.
Under mastektomi fjernes alt brystvev, og pasienten etterlates med denerverte hudklaffer. For brystrekonstruksjon plasseres en vevsekspander i en subpectoral lomme dissekert mellom pectoralis major og minor muskler. På slutten av prosedyren plasseres brystmuskelen under variabel grad av spenning avhengig av mengden væske som er plassert inne i ekspanderen. Denne muskelstrekningen antas å være i det minste delvis ansvarlig for postoperativ smerte. I tillegg kan kuttede nerveender i den overfladiske fascien også bidra. Anatomien til nerver som forsyner brystet og involverte muskler er godt beskrevet i strenge kadaverstudier.
I denne studien antar vi at å utføre en blokkering av de interkostale nervene som er ansvarlige for innervering av brystvevet og huden og brystnervene som innerverer pectoralis major-muskelen bør optimalisere umiddelbar postoperativ smertekontroll i denne pasientpopulasjonen. Av tilleggsmidler beskrevet i litteraturen er paravertebrale blokkeringer de mest anatomisk målrettede, men ulemper inkluderer behovet for en separat prosedyre preoperativt mens pasienten er våken av en anestesilege med anlegg for å utføre disse blokkeringene, samt risiko for pneumotoraks. Fordelene med vår foreslåtte metode inkluderer mangel på smerte når pasienten sover, enkel og hurtig påføring, redusert risiko for pneumothorax ettersom injeksjonene er under direkte visualisering, samt en reduksjon i kostnader og forbedret effektivitet som den eneste leverandøren. (dvs. den operative kirurgen) er nødvendig. Presedens for vår teknikk har blitt beskrevet i sammenheng med brystforstørrelse og brystløft, med en gunstig sikkerhetsprofil og gir tilstrekkelig analgesi for å utføre disse prosedyrene uten bruk av generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mastektomikirurgi med umiddelbar rekonstruksjon som involverer innsetting av en vevsekspander utført av hovedetterforskeren fra tidspunktet for studiegodkjenning til studieregistreringen er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 79 år
- Allergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider
- Pasienter med kroniske smerter i anamnesen eller med kronisk bruk av opioidanalgetika
- Pasienter med lungesykdom i anamnesen eller tidligere anterior torakotomi eller median sternotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt for å motta saltvann (placebo), administrert til brystområdet for å dekke de interkostale nervene som forsyner brystvevet under operasjonen.
|
Hvis de blir randomisert til denne armen, vil forsøkspersonene få en intraoperativ injeksjon av saltvann.
(2,5 mg/ml)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain m/ epinefrin og 4 mg deksametason
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt til å motta selektiv blokkering med en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain (2,5 mg/ml) med 1:100 000 epinefrin og 4 mg deksametason. Injeksjonen vil bli utført på visse steder i brystområdet for å dekke de interkostale nervene som forsyner brystvevet. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt for å motta lokalbedøvelsesløsningen som inneholder 0,25 % bupivakain (2,5 mg/ml) med 1:100 000 adrenalin og 4 mg deksametason administrert til brystområdet for å dekke de interkostale nervene som forsyner brystvevet under operasjonen. |
Ved randomisering til denne armen vil forsøkspersonene få en selektiv blokk med en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain. (2,5 mg/ml) med 1:100 000 adrenalin og 4 mg deksametason intraoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet er en godt validert og mye brukt undersøkelse som måler kvaliteten på utvinning fra anestesi med tittelen "Global 40 Item Quality of Recovery"-undersøkelsen. Dette er en undersøkelse på 40 spørsmål administrert til pasienter for å la dem vurdere kvaliteten på restitusjonen langs en rekke forskjellige dimensjoner, inkludert følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Poengsummen varierer fra 40 til 200, hvor 40 representerer en svært dårlig generell kvalitet på utvinning og 200 representerer best mulig utvinning. Følgende referanse forklarer Global 40 Item Quality of Recovery-undersøkelsen i detalj: Myles, P.S., et al., Validitet og pålitelighet av en postoperativ kvalitet på utvinningsscore: QoR-40. Br J Anaesth, 2000. 84(1): s. 11-5. PMID: 10740540 |
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng ved bruk av 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Et studiespesifikt smerteskjema ble gitt til pasienten og pleiepersonalet som besto av standard visuell analog skala (VAS) for pasienter for å vurdere smertenivået.
Smertenivå ble vurdert som et kategorisk nivå fra 0 til 10, i trinn på 1 enhet, hvor 0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 10 er "verst tenkelig smerte."
Dermed var totalt 10 smertegrader mulig.
|
24 timer
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen målt i "morfinekvivalenter".
Dette innebærer å konvertere dosen av et ikke-morfinnarkotikum (f.eks.
IV hydromorfon eller oral hydrokodon) inn i den ekvi-analgetiske dosen av morfin, slik at den totale mengden narkotikum som brukes av pasienten kan sammenlignes.
Dette er en standard teknikk for sammenligning brukt i smertebehandlingslitteraturen.
|
24 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 4 dager
|
Antall postoperative dager pasienter oppholder seg på sykehuset etter operasjonen
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Alghoul, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Deksametason
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- STU00200903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført