Hodnocení alternativních lékařských terapií u primární hyperparatyreózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou intervenční studii s cílem zjistit, zda antagonismus mineralokortikoidních receptorů (MR), samotný nebo v kombinaci s cinakalcetem, je účinnou terapií primární hyperparatyreózy (P-HPTH).
Hypotéza: MR antagonismus, jako monoterapie nebo v kombinaci s kalcimimetikem, je mechanismem ke snížení parathormonu (PTH) u primární hyperparatyreózy (P-HPTH).
Uspořádání studie: Šedesát subjektů s P-HPTH bude zařazeno do náhodného podávání eplerenonu (kalium šetřícího diuretika, které přímo blokuje MR), amiloridu (kalium šetřícího diuretika, které přímo neblokuje MR) nebo placeba po dobu 4 týdnů . Poté budou všechny subjekty dostávat terapii cinakalcetem (kalcimimetikum, které snižuje PTH) navíc k jejich randomizované intervenci po další 2 týdny.
Očekávané výsledky: V této studii prokazující koncepci sníží terapie eplerenonem PTH, sérový vápník a markery kostní resorpce u P-HPTH ve srovnání s placebem. Odpověď PTH na amilorid se bude podobat odpovědi na placebo, což naznačuje, že snížení PTH zprostředkované eplerenonem je specifické pro interakce s MR. Kombinovaná léčba eplerenon + cinakalcet povede k aditivnímu nebo synergickému snížení PTH ve srovnání s placebem + cinakalcetem nebo placebem + amiloridem.
Důsledky: MR antagonismus (samotný nebo v kombinaci s cinakalcetem) může být mechanismem ke snížení PTH a vápníku u P-HPTH, a tím identifikuje novou potenciální možnost v omezených léčebných terapiích P-HPTH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař diagnostikoval aktivní P-HPTH (sérový vápník > horní hranice referenčního rozmezí a sérový PTH > ULRR; nebo sérový vápník > ULRR A sérový PTH > 30 pg/ml; nebo sérový vápník v rozmezí 0,2 mg/dl ULRR a PTH> ULRR).
- negativní těhotenský test u žen ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- draslík v séru > 5,0 mmol/l
- věk <18 nebo >80 let
- diabetes, který není dobře kontrolován (HbA1c>8 %)\
- selhání jater
- srdeční selhání
- anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
- aktivní používání lithia
- aktivní chronické zánětlivé stavy (jako je zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, sarkoidóza)
- zahájení léčby bisfosfonáty nebo cinakalcetem do 3 měsíců
- potřeba bezprostřední paratyreoidektomie (během následujících 6-8 týdnů), jak určí jejich endokrinolog nebo chirurg
- absolutní sérový vápník >13,0 mg/dl
- pozitivní těhotenský test na kterékoli ze studijních návštěv pro ženy ve věku 18–45 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Cinacalcet
Pacienti s primární hyperparatyreózou budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů s následným přidáním cinakalcetu po dobu 2 týdnů
|
Cinacalcet, jako přídavná léčba k eplerenonu/amiloridu/placebu, titrovaný až do maximální dávky 30 mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Amilorid + Cinakalcet
Pacienti s primární hyperparatyreózou budou dostávat amilorid po dobu 4 týdnů s následným přidáním cinakalcetu po dobu 2 týdnů
|
Cinacalcet, jako přídavná léčba k eplerenonu/amiloridu/placebu, titrovaný až do maximální dávky 30 mg BID
amilorid, titrovaný až na maximálně 10 mg BID
|
|
Experimentální: Eplerenon + Cinacalcet
Pacienti s primární hyperparatyreózou budou dostávat eplerenon po dobu 4 týdnů s následným přidáním cinakalcetu po dobu 2 týdnů
|
Cinacalcet, jako přídavná léčba k eplerenonu/amiloridu/placebu, titrovaný až do maximální dávky 30 mg BID
eplerenonu, titrovaného až do maximální dávky 50 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny parathormonu
Časové okno: Změna hladin cirkulujícího PTH před a po 4 týdnech dvojitě zaslepené monoterapie ve srovnání s placebem (PTH ve 4 týdnech mínus PTH na začátku)
|
Změna hladin cirkulujícího PTH před a po 4 týdnech dvojitě zaslepené intervence ve srovnání s placebem
|
Změna hladin cirkulujícího PTH před a po 4 týdnech dvojitě zaslepené monoterapie ve srovnání s placebem (PTH ve 4 týdnech mínus PTH na začátku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny vápníku
Časové okno: Změna sérových hladin vápníku před a po 4 týdnech dvojitě zaslepené monoterapie ve srovnání s placebem (vápník ve 4 týdnech mínus vápník na začátku)
|
Změna sérových hladin vápníku před a po intervenci ve srovnání s placebem
|
Změna sérových hladin vápníku před a po 4 týdnech dvojitě zaslepené monoterapie ve srovnání s placebem (vápník ve 4 týdnech mínus vápník na začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Kalcimimetická činidla
- Blokátory iontových kanálů se snímáním kyseliny
- Blokátory epiteliálních sodíkových kanálů
- Cinacalcet
- Eplerenon
- Amilorid
Další identifikační čísla studie
- 107407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .