Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alternative medisinske terapier ved primær hyperparatyreoidisme

28. april 2023 oppdatert av: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil evaluere om blokkering av mineralokortikoidreseptoren, alene eller i kombinasjon med det kalsimimetiske cinacalcet, kan senke nivåene av parathyreoideahormon og kalsium ved primær hyperparatyreoidisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert intervensjonsstudie for å undersøke om mineralokortikoid reseptor (MR) antagonisme, alene eller i kombinasjon med cinacalcet, er en effektiv terapi for primær hyperparathyroidisme (P-HPTH).

Hypotese: MR-antagonisme, som monoterapi eller i kombinasjon med et kalcimimetikum, er en mekanisme for å senke paratyreoideahormon (PTH) ved primær hyperparathyroidisme (P-HPTH).

Studiedesign: Seksti forsøkspersoner med P-HPTH vil bli registrert for å tilfeldig motta eplerenon (et kaliumsparende diuretikum som direkte blokkerer MR), amilorid (et kaliumsparende diuretikum som ikke direkte blokkerer MR), eller placebo i 4 uker . Deretter vil alle forsøkspersoner få cinacalcet-behandling (et kalsimimetika som senker PTH) i tillegg til deres randomiserte intervensjon i ytterligere 2 uker.

Forventede resultater: I denne proof-of-concept-studien vil eplerenonbehandling senke PTH, serumkalsium og markører for benresorpsjon i P-HPTH sammenlignet med placebo. PTH-responsen på amilorid vil ligne den for placebo, noe som tyder på at de eplerenon-medierte reduksjonene i PTH er spesifikke for interaksjoner med MR. Kombinasjonsbehandling med eplerenon + cinacalcet vil resultere i additive eller synergistiske reduksjoner i PTH, sammenlignet med placebo + cinacalcet eller placebo + amilorid.

Implikasjoner: MR-antagonisme (alene eller i kombinasjon med cinacalcet) kan være en mekanisme for å senke PTH og kalsium i P-HPTH, og dermed identifisere et nytt potensielt alternativ i de begrensede medisinske terapiene for P-HPTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • legediagnose av aktivt P-HPTH (serumkalsium > øvre grense for referanseområde og serum-PTH > ULRR; eller serumkalsium > ULRR OG serum-PTH > 30 pg/mL; eller serumkalsium innenfor 0,2 mg/dL av ULRR og PTH> ULRR).
  • negativ graviditetstest hos kvinner i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60mL/min/1,73m2
  • serumkalium > 5,0 mmol/L
  • alder <18 eller >80 år
  • diabetes som ikke er godt kontrollert (HbA1c>8%)\
  • leversvikt
  • hjertefeil
  • historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • aktiv bruk av litium
  • aktive kroniske betennelsestilstander (som inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, sarkoidose)
  • initiering innen 3 måneder med bisfosfonater eller cinacalcet
  • behov for forestående paratyreoidektomi (innen de neste 6-8 ukene) som bestemt av deres endokrinolog eller kirurg
  • absolutt serumkalsium >13,0 mg/dL
  • positiv graviditetstest på noen av studiebesøkene for kvinner i alderen 18-45.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Cinacalcet
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme vil få placebo i 4 uker etterfulgt av tillegg av cinacalcet i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, som tilleggsbehandling i tillegg til eplerenon/amilorid/placebo, titrert opp til maksimalt 30 mg BID
Aktiv komparator: Amilorid + Cinacalcet
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme vil få amilorid i 4 uker etterfulgt av tillegg av cinacalcet i 2 uker
Legemiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, som tilleggsbehandling i tillegg til eplerenon/amilorid/placebo, titrert opp til maksimalt 30 mg BID
Legemiddel: amilorid
amilorid, titrert opp til maksimalt 10 mg BID
Eksperimentell: Eplerenone + Cinacalcet
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme vil få eplerenon i 4 uker etterfulgt av tillegg av cinacalcet i 2 uker
Legemiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, som tilleggsbehandling i tillegg til eplerenon/amilorid/placebo, titrert opp til maksimalt 30 mg BID
Legemiddel: eplerenon
eplerenon, titrert opp til maksimalt 50 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av parathyreoideahormoner
Tidsramme: Endring i sirkulerende PTH-nivåer før og etter 4 uker med dobbeltblindet monoterapiintervensjon sammenlignet med placebo (PTH ved 4 uker minus PTH ved baseline)
Endring i sirkulerende PTH-nivåer før og etter 4 uker med dobbeltblindet intervensjon sammenlignet med placebo
Endring i sirkulerende PTH-nivåer før og etter 4 uker med dobbeltblindet monoterapiintervensjon sammenlignet med placebo (PTH ved 4 uker minus PTH ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kalsiumnivåer
Tidsramme: Endring i serumkalsiumnivåer før og etter 4 uker med dobbeltblindet monoterapiintervensjon sammenlignet med placebo (kalsium ved 4 uker minus kalsium ved baseline)
Endring i serumkalsiumnivåer før og etter intervensjon sammenlignet med placebo
Endring i serumkalsiumnivåer før og etter 4 uker med dobbeltblindet monoterapiintervensjon sammenlignet med placebo (kalsium ved 4 uker minus kalsium ved baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med interesserte etterforskere på forespørsel 1 år etter at studien er fullført. Etterforskere kan be om IPD ved å kontakte PI og foreslå en dataanalyseplan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere