Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alternatywnych terapii medycznych w pierwotnej nadczynności przytarczyc

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
Badanie to oceni, czy blokowanie receptora mineralokortykoidowego, samodzielnie lub w połączeniu z cynakalcetem kalcymimetycznym, może obniżyć poziom parathormonu i wapnia w pierwotnej nadczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania interwencyjnego w celu zbadania, czy antagonizm receptora mineralokortykoidowego (MR), sam lub w połączeniu z cynakalcetem, jest skuteczną terapią pierwotnej nadczynności przytarczyc (P-HPTH).

Hipoteza: Antagonizm MR, w monoterapii lub w skojarzeniu z kalcymimetykiem, jest mechanizmem obniżania parathormonu (PTH) w pierwotnej nadczynności przytarczyc (P-HPTH).

Projekt badania: Sześćdziesięciu pacjentów z P-HPTH zostanie włączonych do losowego przyjmowania eplerenonu (diuretyku oszczędzającego potas, który bezpośrednio blokuje MR), amilorydu (diuretyku oszczędzającego potas, który nie blokuje bezpośrednio MR) lub placebo przez 4 tygodnie . Następnie wszyscy pacjenci otrzymają terapię cynakalcetem (kalcymimetyk obniżający PTH) jako dodatek do ich randomizowanej interwencji przez dodatkowe 2 tygodnie.

Oczekiwane wyniki: W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji terapia eplerenonem obniży PTH, poziom wapnia w surowicy i markery resorpcji kości w P-HPTH w porównaniu z placebo. Odpowiedź PTH na amiloryd będzie podobna do odpowiedzi placebo, co sugeruje, że zmniejszenie PTH za pośrednictwem eplerenonu jest specyficzne dla interakcji z MR. Terapia skojarzona eplerenonem + cynakalcetem spowoduje addytywne lub synergistyczne zmniejszenie stężenia PTH w porównaniu z placebo + cynakalcetem lub placebo + amilorydem.

Implikacje: Antagonizm MR (sam lub w połączeniu z cynakalcetem) może być mechanizmem obniżania PTH i wapnia w P-HPTH, identyfikując w ten sposób nową potencjalną opcję w ograniczonych terapiach medycznych P-HPTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie przez lekarza aktywnej P-HPTH (stężenie wapnia w surowicy > górna granica normy i PTH w surowicy > ULRR; lub stężenie wapnia w surowicy > ULRR ORAZ PTH w surowicy > 30 pg/ml; lub stężenie wapnia w surowicy w granicach 0,2 mg/dl ULRR i PTH> ULRR).
  • negatywny test ciążowy u kobiet w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
  • stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l
  • wiek <18 lub >80 lat
  • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>8%)\
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność serca
  • historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • aktywne wykorzystanie litu
  • czynne przewlekłe stany zapalne (takie jak nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza)
  • rozpoczęcie w ciągu 3 miesięcy od bisfosfonianów lub cynakalcetu
  • konieczność rychłej paratyroidektomii (w ciągu najbliższych 6-8 tygodni) zgodnie z ustaleniami endokrynologa lub chirurga
  • bezwzględne stężenie wapnia w surowicy >13,0 mg/dl
  • pozytywny wynik testu ciążowego na którejkolwiek z wizyt studyjnych dla kobiet w wieku 18-45 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Cynakalcet
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, a następnie dodatkowo cynakalcet przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet, jako terapia dodatkowa oprócz eplerenonu/amilorydu/placebo, miareczkowany do maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Amiloryd + Cynakalcet
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc będą otrzymywać amiloryd przez 4 tygodnie, a następnie dodatkowo cynakalcet przez 2 tygodnie
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet, jako terapia dodatkowa oprócz eplerenonu/amilorydu/placebo, miareczkowany do maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę
Lek: amiloryd
amiloryd, miareczkowany maksymalnie do 10 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Eplerenon + cynakalcet
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc będą otrzymywać eplerenon przez 4 tygodnie, a następnie dodatkowo cynakalcet przez 2 tygodnie
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet, jako terapia dodatkowa oprócz eplerenonu/amilorydu/placebo, miareczkowany do maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę
Lek: eplerenon
eplerenon, miareczkowany maksymalnie do 50 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Zmiana poziomów krążącego PTH przed i po 4 tygodniach podwójnie zaślepionej interwencji w monoterapii w porównaniu z placebo (PTH po 4 tygodniach minus PTH na początku badania)
Zmiana poziomów krążącego PTH przed i po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby w porównaniu z placebo
Zmiana poziomów krążącego PTH przed i po 4 tygodniach podwójnie zaślepionej interwencji w monoterapii w porównaniu z placebo (PTH po 4 tygodniach minus PTH na początku badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wapnia w surowicy przed i po 4 tygodniach podwójnie zaślepionej interwencji w monoterapii w porównaniu z placebo (wapń po 4 tygodniach minus wapń na początku badania)
Zmiana poziomu wapnia w surowicy przed i po interwencji w porównaniu z placebo
Zmiana poziomu wapnia w surowicy przed i po 4 tygodniach podwójnie zaślepionej interwencji w monoterapii w porównaniu z placebo (wapń po 4 tygodniach minus wapń na początku badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione zainteresowanym badaczom na żądanie 1 rok po zakończeniu badania. Śledczy mogą poprosić o IPD, kontaktując się z PI i proponując plan analizy danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj