Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af alternative medicinske terapier ved primær hyperparathyroidisme

28. april 2023 opdateret af: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere, om blokering af mineralocorticoid-receptoren, alene eller i kombination med det calcimimetiske cinacalcet, kan sænke niveauet af parathyreoideahormon og calcium ved primær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret interventionsstudie for at undersøge, om mineralocorticoid receptor (MR) antagonisme, alene eller i kombination med cinacalcet, er en effektiv terapi for primær hyperparathyroidisme (P-HPTH).

Hypotese: MR-antagonisme, som monoterapi eller i kombination med et calcimimetikum, er en mekanisme til at sænke parathyroidhormon (PTH) ved primær hyperparathyroidisme (P-HPTH).

Undersøgelsesdesign: Tres forsøgspersoner med P-HPTH vil blive tilmeldt til tilfældigt at modtage eplerenon (et kaliumbesparende diuretikum, der direkte blokerer MR), amilorid (et kaliumbesparende diuretikum, der ikke direkte blokerer MR) eller placebo i 4 uger . Derefter vil alle forsøgspersoner modtage cinacalcet-behandling (et calcimimetikum, der sænker PTH) ud over deres randomiserede intervention i yderligere 2 uger.

Forventede resultater: I denne proof-of-concept-undersøgelse vil eplerenonterapi sænke PTH, serumcalcium og markører for knogleresorption i P-HPTH sammenlignet med placebo. PTH-responsen på amilorid vil ligne den for placebo, hvilket tyder på, at de eplerenonmedierede reduktioner i PTH er specifikke for interaktioner med MR. Kombinationsbehandling med eplerenon + cinacalcet vil resultere i additive eller synergistiske reduktioner i PTH sammenlignet med placebo + cinacalcet eller placebo + amilorid.

Implikationer: MR-antagonisme (alene eller i kombination med cinacalcet) kan være en mekanisme til at sænke PTH og calcium i P-HPTH og derved identificere en ny potentiel mulighed i de begrænsede medicinske behandlinger for P-HPTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægediagnose af aktivt P-HPTH (serumcalcium > øvre grænse for referenceområde og serum-PTH > ULRR; eller serumcalcium > ULRR OG serum-PTH > 30 pg/mL; eller serumcalcium inden for 0,2 mg/dL af ULRR og PTH> ULRR).
  • negativ graviditetstest hos kvinder i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60mL/min/1,73m2
  • serumkalium > 5,0 mmol/L
  • alder <18 eller >80 år
  • diabetes, der ikke er velkontrolleret (HbA1c>8%)\
  • leversvigt
  • hjertefejl
  • historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • aktiv brug af lithium
  • aktive kroniske inflammatoriske tilstande (såsom inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, sarkoidose)
  • initiering inden for 3 måneder med bisfosfonater eller cinacalcet
  • behov for forestående parathyreoidektomi (inden for de næste 6-8 uger) som bestemt af deres endokrinolog eller kirurg
  • absolut serumcalcium >13,0 mg/dL
  • positiv graviditetstest på ethvert af studiebesøgene for kvinder i alderen 18-45 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Cinacalcet
Patienter med primær hyperparathyroidisme vil modtage placebo i 4 uger efterfulgt af tilsætning af cinacalcet i 2 uger
Medicin: Placebo
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet, som tillægsbehandling ud over eplerenon/amilorid/placebo, titreret op til et maksimum på 30 mg BID
Aktiv komparator: Amilorid + Cinacalcet
Patienter med primær hyperparathyroidisme vil modtage amilorid i 4 uger efterfulgt af tilsætning af cinacalcet i 2 uger
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet, som tillægsbehandling ud over eplerenon/amilorid/placebo, titreret op til et maksimum på 30 mg BID
Medicin: amilorid
amilorid, titreret op til et maksimum på 10 mg BID
Eksperimentel: Eplerenone + Cinacalcet
Patienter med primær hyperparathyroidisme vil modtage eplerenon i 4 uger efterfulgt af tilsætning af cinacalcet i 2 uger
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet, som tillægsbehandling ud over eplerenon/amilorid/placebo, titreret op til et maksimum på 30 mg BID
Medicin: eplerenon
eplerenon, titreret op til et maksimum på 50 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: Ændring i cirkulerende PTH-niveauer før og efter 4 ugers dobbeltblindet monoterapiintervention sammenlignet med placebo (PTH efter 4 uger minus PTH ved baseline)
Ændring i cirkulerende PTH-niveauer før og efter 4 ugers dobbeltblindet intervention sammenlignet med placebo
Ændring i cirkulerende PTH-niveauer før og efter 4 ugers dobbeltblindet monoterapiintervention sammenlignet med placebo (PTH efter 4 uger minus PTH ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calciumniveauer
Tidsramme: Ændring i serumcalciumniveauer før og efter 4 ugers dobbeltblindet monoterapiintervention sammenlignet med placebo (calcium efter 4 uger minus calcium ved baseline)
Ændring i serumcalciumniveauer før og efter intervention sammenlignet med placebo
Ændring i serumcalciumniveauer før og efter 4 ugers dobbeltblindet monoterapiintervention sammenlignet med placebo (calcium efter 4 uger minus calcium ved baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med interesserede efterforskere efter anmodning 1 år efter undersøgelsen er afsluttet. Efterforskere kan anmode om IPD ved at kontakte PI og foreslå en dataanalyseplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner