원발성 부갑상선 기능 항진증에서 대체 의학 요법 평가
연구 개요
상세 설명
미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항작용 단독 또는 시나칼셋 병용요법이 원발성 부갑상샘기능항진증(P-HPTH)에 효과적인 치료법인지 여부를 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 개입 연구를 수행합니다.
가설: MR 길항작용은 단일 요법으로 또는 칼슘 유사 작용제와 병용하여 원발성 부갑상샘기능항진증(P-HPTH)에서 부갑상샘 호르몬(PTH)을 낮추는 기전입니다.
연구 설계: P-HPTH를 가진 60명의 피험자가 무작위로 eplerenone(MR을 직접 차단하는 칼륨 절약 이뇨제), 아밀로라이드(MR을 직접 차단하지 않는 칼륨 절약 이뇨제) 또는 위약을 4주 동안 받도록 등록됩니다. . 그 후, 모든 피험자는 추가 2주 동안 무작위 개입과 함께 cinacalcet 요법(PTH를 낮추는 칼슘 유사 작용제)을 받게 됩니다.
예상 결과: 이 개념 증명 연구에서 eplerenone 요법은 위약과 비교할 때 PTH, 혈청 칼슘 및 P-HPTH의 골 흡수 지표를 낮출 것입니다. 아밀로라이드에 대한 PTH 반응은 위약과 유사할 것이며, 이는 eplerenone 매개 PTH 감소가 MR과의 상호작용에 특이적임을 시사합니다. eplerenone + cinacalcet의 병용 요법은 위약 + cinacalcet 또는 위약 + amiloride와 비교할 때 PTH의 부가적 또는 상승적 감소를 가져올 것입니다.
암시: MR 길항작용(단독 또는 cinacalcet과 함께)은 P-HPTH에서 PTH와 칼슘을 낮추는 메커니즘이 될 수 있으므로 P-HPTH에 대한 제한된 의료 요법에서 새로운 잠재적 옵션을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활성 P-HPTH의 의사 진단(혈청 칼슘 > 기준 범위의 상한 및 혈청 PTH > ULRR; 또는 혈청 칼슘 > ULRR 및 혈청 PTH > 30pg/mL; 또는 혈청 칼슘이 ULRR 및 PTH의 0.2mg/dL 이내) ULRR).
- 18-45세 여성의 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1,73m2
- 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8%)\
- 간부전
- 심부전
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 역사
- 리튬의 적극적인 사용
- 활성 만성 염증 상태(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 유육종증)
- 비스포스포네이트 또는 시나칼셋의 3개월 이내에 개시
- 내분비학자 또는 외과의가 결정한 임박한 부갑상선 절제술(다음 6-8주 이내)이 필요한 경우
- 절대 혈청 칼슘 >13.0 mg/dL
- 18-45세 여성에 대한 모든 연구 방문에서 양성 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 + 시나칼셋
원발성 부갑상선 기능 항진증 환자는 4주 동안 위약을 받고 2주 동안 cinacalcet을 추가합니다.
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에플레레논/아밀로라이드/위약에 추가되는 추가 요법으로서 시나칼셋은 최대 30mg BID까지 적정됨
|
|
활성 비교기: 아밀로라이드 + 시나칼셋
원발성 부갑상선기능항진증 환자는 4주 동안 아밀로라이드를 투여받은 후 2주 동안 시나칼셋을 추가합니다.
|
에플레레논/아밀로라이드/위약에 추가되는 추가 요법으로서 시나칼셋은 최대 30mg BID까지 적정됨
최대 10mg BID까지 적정된 아밀로라이드
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실험적: 에플레레논 + 시나칼셋
원발성 부갑상선기능항진증 환자는 4주 동안 eplerenone을 투여한 후 2주 동안 cinacalcet을 추가합니다.
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에플레레논/아밀로라이드/위약에 추가되는 추가 요법으로서 시나칼셋은 최대 30mg BID까지 적정됨
eplerenone, 최대 50mg BID까지 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 위약(4주 PTH - 기준선 PTH)과 비교했을 때 이중 맹검 단일 요법 개입 4주 전후 순환 PTH 수치의 변화
|
위약과 비교했을 때 이중 맹검 개입 4주 전후 순환 PTH 수치의 변화
|
위약(4주 PTH - 기준선 PTH)과 비교했을 때 이중 맹검 단일 요법 개입 4주 전후 순환 PTH 수치의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘 수치의 변화
기간: 위약과 비교했을 때 이중 맹검 단일 요법 중재 4주 전후의 혈청 칼슘 수치 변화(4주째 칼슘에서 기준선 칼슘을 뺀 값)
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위약과 비교했을 때 개입 전후의 혈청 칼슘 수치 변화
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위약과 비교했을 때 이중 맹검 단일 요법 중재 4주 전후의 혈청 칼슘 수치 변화(4주째 칼슘에서 기준선 칼슘을 뺀 값)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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