Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van alternatieve medische therapieën bij primaire hyperparathyreoïdie

28 april 2023 bijgewerkt door: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital
Deze studie zal evalueren of het blokkeren van de mineralocorticoïdreceptor, alleen of in combinatie met het calcimimeticum cinacalcet, de bijschildklierhormoon- en calciumspiegels bij primaire hyperparathyreoïdie kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie uitvoeren om te onderzoeken of antagonisme van de mineralocorticoïdreceptor (MR), alleen of in combinatie met cinacalcet, een effectieve therapie is voor primaire hyperparathyreoïdie (P-HPTH).

Hypothese: MR-antagonisme, als monotherapie of in combinatie met een calcimimeticum, is een mechanisme om bijschildklierhormoon (PTH) te verlagen bij primaire hyperparathyroïdie (P-HPTH).

Onderzoeksopzet: Zestig proefpersonen met P-HPTH zullen worden ingeschreven om gedurende 4 weken willekeurig eplerenon (een kaliumsparend diureticum dat de MR direct blokkeert), amiloride (een kaliumsparend diureticum dat de MR niet direct blokkeert) of placebo te krijgen. . Daarna krijgen alle proefpersonen cinacalcet-therapie (een calcimimeticum dat PTH verlaagt) naast hun gerandomiseerde interventie gedurende nog eens 2 weken.

Verwachte resultaten: in deze proof-of-concept-studie zal eplerenontherapie PTH, serumcalcium en markers van botresorptie in P-HPTH verlagen in vergelijking met placebo. De PTH-respons op amiloride zal lijken op die van placebo, wat suggereert dat de door eplerenon gemedieerde reducties in PTH specifiek zijn voor interacties met de MR. Combinatietherapie met eplerenon + cinacalcet zal resulteren in additieve of synergetische verlagingen van PTH, in vergelijking met placebo + cinacalcet of placebo + amiloride.

Implicaties: MR-antagonisme (alleen of in combinatie met cinacalcet) kan een mechanisme zijn om PTH en calcium in P-HPTH te verlagen, waardoor een nieuwe potentiële optie wordt geïdentificeerd in de beperkte medische therapieën voor P-HPTH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • arts diagnose van actieve P-HPTH (serumcalcium > bovengrens van referentiebereik en serum PTH > ULRR; of serumcalcium > ULRR EN serum PTH > 30 pg/ml; of serumcalcium binnen 0,2 mg/dl van de ULRR en PTH> ULRR).
  • negatieve zwangerschapstest bij vrouwen van 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60mL/min/1,73m2
  • serumkalium > 5,0 mmol/L
  • leeftijd <18 of >80 jaar
  • diabetes die niet goed onder controle is (HbA1c>8%)\
  • Leverfalen
  • hartfalen
  • voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • actief gebruik van lithium
  • actieve chronische inflammatoire aandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis, sarcoïdose)
  • start binnen 3 maanden na bisfosfonaten of cinacalcet
  • behoefte aan aanstaande parathyreoïdectomie (binnen de komende 6-8 weken) zoals bepaald door hun endocrinoloog of chirurg
  • absoluut serumcalcium >13,0 mg/dL
  • positieve zwangerschapstest op een van de studiebezoeken voor vrouwen van 18-45 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Cinacalcet
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie krijgen gedurende 4 weken een placebo, gevolgd door toevoeging van cinacalcet gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, als aanvullende therapie naast eplerenon/amiloride/placebo, getitreerd tot maximaal 30 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Amiloride + Cinacalcet
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie krijgen gedurende 4 weken amiloride, gevolgd door toevoeging van cinacalcet gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, als aanvullende therapie naast eplerenon/amiloride/placebo, getitreerd tot maximaal 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: amiloride
amiloride, getitreerd tot maximaal 10 mg tweemaal daags
Experimenteel: Eplerenon + Cinacalcet
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie krijgen gedurende 4 weken eplerenon, gevolgd door toevoeging van cinacalcet gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet, als aanvullende therapie naast eplerenon/amiloride/placebo, getitreerd tot maximaal 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: eplerenon
eplerenon, getitreerd tot maximaal 50 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Verandering in circulerende PTH-spiegels voor en na 4 weken dubbelblinde monotherapie-interventie in vergelijking met placebo (PTH na 4 weken minus PTH bij aanvang)
Verandering in circulerende PTH-spiegels voor en na 4 weken dubbelblinde interventie in vergelijking met placebo
Verandering in circulerende PTH-spiegels voor en na 4 weken dubbelblinde monotherapie-interventie in vergelijking met placebo (PTH na 4 weken minus PTH bij aanvang)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in calciumspiegels
Tijdsspanne: Verandering in serumcalciumspiegels voor en na 4 weken dubbelblinde monotherapie-interventie in vergelijking met placebo (calcium na 4 weken minus calcium bij aanvang)
Verandering in serumcalciumspiegels voor en na interventie in vergelijking met placebo
Verandering in serumcalciumspiegels voor en na 4 weken dubbelblinde monotherapie-interventie in vergelijking met placebo (calcium na 4 weken minus calcium bij aanvang)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op verzoek worden gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers 1 jaar nadat het onderzoek is voltooid. Onderzoekers kunnen IPD aanvragen door contact op te nemen met de PI en een data-analyseplan voor te stellen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren