Alternatív orvosi terápiák értékelése primer hyperparathyreosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált intervenciós vizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a mineralokortikoid receptor (MR) antagonizmus önmagában vagy cinakalcettel kombinálva hatékony terápia-e a primer hyperparathyreosis (P-HPTH) kezelésére.
Hipotézis: Az MR-antagonizmus monoterápiaként vagy kalcimimetikummal kombinálva a parathormon (PTH) csökkentésének mechanizmusa primer hyperparathyreosisban (P-HPTH).
A vizsgálat tervezése: Hatvan P-HPTH-ban szenvedő alanyt vesznek fel, hogy véletlenszerűen kapjanak eplerenont (egy kálium-megtakarító diuretikum, amely közvetlenül blokkolja az MR-t), amiloridot (kálium-megtakarító diuretikum, amely nem blokkolja közvetlenül az MR-t) vagy placebót 4 hétig. . Ezt követően további 2 hétig minden alany cinacalcet-terápiát (egy PTH-t csökkentő kalcimimetikumot) kap a randomizált beavatkozáson kívül.
Várt eredmények: Ebben a koncepciót igazoló vizsgálatban az eplerenon-terápia csökkenti a PTH-t, a szérum kalciumszintjét és a P-HPTH-ban a csontreszorpció markereit a placebóhoz képest. Az amiloridra adott PTH-válasz hasonlít a placebóéhoz, ami arra utal, hogy az eplerenon által közvetített PTH-csökkenés az MR-rel való kölcsönhatásokra jellemző. Az eplerenon + cinakalcet kombinációs terápia a PTH additív vagy szinergikus csökkenését eredményezi, összehasonlítva a placebo + cinakalcet vagy a placebo + amilorid kezeléssel.
Következtetések: Az MR-antagonizmus (önmagában vagy cinakalcettel kombinálva) a PTH- és a kalciumszint csökkentésének mechanizmusa lehet a P-HPTH-ban, ezáltal új lehetséges lehetőséget azonosítva a P-HPTH korlátozott gyógyászati terápiáiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív P-HPTH orvos diagnózisa (szérum kalcium > a referencia tartomány felső határa és szérum PTH > ULRR; vagy szérum kalcium > ULRR ÉS szérum PTH > 30 pg/ml; vagy szérum kalcium az ULRR és PTH 0,2 mg/dl-en belüli ULRR).
- negatív terhességi teszt 18-45 éves nőknél
Kizárási kritériumok:
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60mL/perc/1,73m2
- szérum kálium > 5,0 mmol/L
- életkor <18 vagy >80 év
- nem jól kontrollált cukorbetegség (HbA1c>8%)
- májelégtelenség
- szív elégtelenség
- szívinfarktus vagy stroke a kórelőzményében
- a lítium aktív használata
- aktív krónikus gyulladásos állapotok (például gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, szarkoidózis)
- a biszfoszfonátok vagy cinakalcet 3 hónapon belül történő megkezdése
- küszöbön álló mellékpajzsmirigy-eltávolítás szükségessége (a következő 6-8 héten belül), amelyet az endokrinológus vagy a sebész határoz meg
- abszolút szérum kalcium >13,0 mg/dl
- pozitív terhességi teszt a 18-45 év közötti nők bármelyik tanulmányi látogatásán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Cinacalcet
Az elsődleges hyperparathyreosisban szenvedő betegek 4 hétig placebót kapnak, majd 2 héten át cinacalcettel adják be.
|
Cinacalcet, kiegészítő terápiaként az eplerenon/amilorid/placebo mellett, legfeljebb napi kétszer 30 mg-ig titrálva
|
|
Aktív összehasonlító: Amilorid + Cinacalcet
Az elsődleges hyperparathyreosisban szenvedő betegek 4 hétig amiloridot kapnak, majd 2 hétig cinacalcet-et adnak hozzá.
|
Cinacalcet, kiegészítő terápiaként az eplerenon/amilorid/placebo mellett, legfeljebb napi kétszer 30 mg-ig titrálva
amilorid, maximum 10 mg BID-ig titrálva
|
|
Kísérleti: Eplerenon + Cinacalcet
A primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek 4 hétig eplerenont kapnak, majd 2 hétig cinacalcet hozzáadásával.
|
Cinacalcet, kiegészítő terápiaként az eplerenon/amilorid/placebo mellett, legfeljebb napi kétszer 30 mg-ig titrálva
eplerenon, maximum 50 mg BID-ig titrálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigy hormonszintjének változása
Időkeret: A keringő PTH-szint változása 4 hetes kettős vak monoterápiás beavatkozás előtt és után a placebóval összehasonlítva (4 hetes PTH mínusz PTH a kiinduláskor)
|
A keringő PTH-szint változása 4 hetes kettős vak beavatkozás előtt és után a placebóhoz képest
|
A keringő PTH-szint változása 4 hetes kettős vak monoterápiás beavatkozás előtt és után a placebóval összehasonlítva (4 hetes PTH mínusz PTH a kiinduláskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalciumszint változása
Időkeret: A szérum kalciumszintjének változása 4 hetes kettős vak monoterápiás beavatkozás előtt és után a placebóval összehasonlítva (4 hetes kalcium mínusz kiindulási kalcium)
|
A szérum kalciumszintjének változása a beavatkozás előtt és után a placebóhoz képest
|
A szérum kalciumszintjének változása 4 hetes kettős vak monoterápiás beavatkozás előtt és után a placebóval összehasonlítva (4 hetes kalcium mínusz kiindulási kalcium)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Vaidya, MD MMSc, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Hyperparathyreosis
- Hyperparathyreosis, elsődleges
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Kalcimimetikus szerek
- Savérzékelő ioncsatorna blokkolók
- Epiteliális nátriumcsatorna blokkolók
- Cinacalcet
- Eplerenon
- Amilorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .