ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) における DHACM
2018年9月27日 更新者：MiMedx Group, Inc.
神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (RALP) における脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) を使用した前向きランダム化臨床試験 - 効力の結果に対する影響
研究者らは、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術中に、保存された神経血管束（海綿体神経）と前立腺床に対する dHACM の適用による有益な影響を調査する予定です。
このような適用は、軟組織の治癒の促進および手術部位の炎症の軽減をもたらし、したがって海綿体神経を調節する能力の回復を促進することができる。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、両側全神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALP）を受ける前立腺がん患者における神経血管束炎症の軽減における脱水ヒト羊膜/絨毛膜（dHACM）の有効性を評価することです。 具体的には、この研究は、神経血管束へのdHACM適用を伴う完全神経温存RALP処置を受けた患者における効力の結果と、神経血管束へのdHACM適用を行わない完全神経温存RALP処置を受けた患者における効力の結果を比較する。
患者は、次の 2 つの可能な治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 - 治療グループ (完全神経温存 RALP + AmnioFix®)
- グループ 2 - 対照グループ (完全神経温存 RALP のみ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象年齢は40～70歳の男性。
- 外科的介入を必要とする前立腺がんの一次診断
- フォローアップ検査に応じる意欲があること
- 完全な書面による同意を提供する能力がある
- グリーソンスコアが6、7、8、または9の臨床的に限局した前立腺がんの未治療の一次診断
- 両側全神経温存術を伴う計画的選択的根治的前立腺切除術
- 現在術前SHIMが19歳以上の患者
- 手術日前7日以内の尿検査が陰性である
除外基準:
- 同種移植片の失敗を引き起こす可能性のある他の病気の兆候や症状がある、または過去に移植片の失敗を経験したことがある
- -この研究に参加する被験者の能力を著しく損なう何らかの疾患を患っている、または医療の遵守が不十分な既知の病歴がある
- 糖尿病や進行性アテローム性動脈硬化性血管疾患など、混同されたり、症状を悪化させる可能性のある併存疾患がある
- インフォームドコンセントに署名できない、または理解できない
- 経口5-ホスホジエステラーゼ阻害剤を含む陰茎リハビリテーションに応じることができない
- 過去12か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある
- 自己免疫疾患がある、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) または HIV の既知の既往歴がある
- アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンやストレプトマイシンなど）にアレルギーがある
- -最初のスクリーニング前の1か月以内に免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法による2週間を超える治療歴のある患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬物療法を受けている患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬物療法が必要になると予想される患者研究の過程
- 現在別の研究に登録されている患者。 別の研究への同時登録は禁止されています
- リュープリンまたは経口抗アンドロゲン剤などのホルモン療法を以前に受けたことがある
- 米国外に住んでいる
- 根治的前立腺切除術中に使用される部分神経温存技術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dHACM
このグループは、完全な神経温存技術と dHACM の適用を使用した RALP を受けます。
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完全神経温存技術を使用した RALP
神経血管束に適用された dHACM の 2x12 シート
他の名前：
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他の：コントロール
このグループは、完全な神経温存技術のみを使用して RALP を受けます。
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完全神経温存技術を使用した RALP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性のための性的健康インベントリー（SHIM）スコアによって評価された効力
時間枠：12ヶ月
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SHIMによる測定
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12ヶ月
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性機能に戻る
時間枠：12ヶ月
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患者向けアンケート
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁
時間枠：12ヶ月
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米国泌尿器科学会 (AUA) スコアによる評価
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12ヶ月
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失禁
時間枠：12ヶ月
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患者向けアンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vipul Patel, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。