DHACM v robotické asistované laparoskopické prostatektomii (RALP)
27. září 2018 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Prospektivní randomizovaná klinická studie využívající dehydratovanou lidskou amnionovou/chorionovou membránu (dHACM) při robotické laparoskopické radikální prostatektomii šetřící nervy (RALP) – vliv na výsledky potence
Řešitelé budou zkoumat příznivé dopady aplikace dHACM na zachované neurovaskulární svazky (kavernózní nervy) a řečiště prostaty při roboticky asistované laparoskopické prostatektomii.
Taková aplikace může vést k podpoře hojení měkkých tkání a snížení zánětu v místě operace a tím k urychlení návratu potence regulující kavernózní nervy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost dehydratované lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) při snižování zánětu neurovaskulárního svazku u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících bilaterální plně nervy šetřící robotickou asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP). Konkrétně tato studie srovnává výsledky potence u pacientů, kteří měli plně nervy šetřící procedury RALP s aplikací dHACM do neurovaskulárních svazků s výsledky RALP plně šetřící nervy bez aplikace dHACM na neurovaskulární svazky.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou možných léčebných skupin:
- Skupina 1 – Léčebná skupina (plné nervy šetřící RALP + AmnioFix®)
- Skupina 2 - Kontrolní skupina (samotná RALP šetřící nervy)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40–70 let.
- Primární diagnóza rakoviny prostaty vyžadující chirurgický zákrok
- Mít ochotu podřídit se následnému vyšetření
- Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas
- Primární diagnóza neléčeného s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 6, 7, 8 nebo 9
- Plánovaná elektivní radikální prostatektomie s bilaterální plnou technikou šetřící nervy
- Pacienti, kteří mají v současnosti předoperační SHIM > 19
- Negativní analýza moči do 7 dnů před datem operace
Kritéria vyloučení:
- Má známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo vést k selhání aloštěpu, nebo v minulosti prodělal selhání štěpu
- Má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, nebo má v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě
- Má komorbidní stavy, které lze zaměnit s nebo mohou tento stav zhoršit, včetně cukrovky nebo pokročilého aterosklerotického vaskulárního onemocnění
- Není schopen podepsat informovaný souhlas nebo mu porozumět
- Není schopen dodržovat penilní rehabilitaci, včetně perorálního inhibitoru 5-fosfodiesterázy
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících
- Má autoimunitní onemocnění nebo má známou anamnézu syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
- Je alergický na aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin a/nebo streptomycin)
- Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia
- Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné studie. Souběžný zápis do jiného studia je zakázán
- Má předchozí hormonální léčbu, jako je Lupron nebo perorální antiandrogeny
- Žijící mimo Spojené státy
- Technika částečného zachování nervů používaná při radikální prostatektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dHACM
Tato skupina obdrží RALP s použitím techniky plného zachování nervů plus aplikace dHACM.
|
RALP s použitím techniky plného zachování nervů
2x12 list dHACM aplikovaný na neurovaskulární svazek
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Tato skupina obdrží RALP pouze s použitím techniky plného zachování nervů.
|
RALP s použitím techniky plného zachování nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potence hodnocená podle skóre Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno SHIM
|
12 měsíců
|
|
Návrat k sexuální funkci
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zaměřený na pacienta
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle hodnocení Americké urologické asociace (AUA).
|
12 měsíců
|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zaměřený na pacienta
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFRLP003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .