机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 中的 DHACM
2018年9月27日 更新者：MiMedx Group, Inc.
在神经保留机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 中使用脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 的前瞻性随机临床试验 - 对效力结果的影响
研究人员将检查在机器人辅助腹腔镜前列腺切除术期间应用 dHACM 对保留的神经血管束（海绵体神经）和前列腺床的有益影响。
这种应用可以导致促进软组织愈合和减少手术部位的炎症，从而加速调节海绵体神经的效力的恢复。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 在减少接受双侧全神经保留机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALP) 的前列腺癌患者神经血管束炎症方面的有效性。 具体而言，本研究比较了在神经血管束上应用 dHACM 进行完全神经保留 RALP 手术的患者与在没有 dHACM 应用到神经血管束的情况下进行完全神经保留 RALP 的患者的效力结果。
患者将被随机分配到两个可能的治疗组之一：
- 第 1 组 - 治疗组（全神经保留 RALP + AmnioFix®）
- 第 2 组 - 对照组（单独完全保留神经 RALP）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40-70岁之间的男性受试者。
- 需要手术干预的前列腺癌的初步诊断
- 愿意接受后续检查
- 有能力提供完整的书面同意
- 未经治疗的临床局限性前列腺癌的初步诊断，Gleason 评分为 6、7、8 或 9
- 双侧全神经保留技术的计划择期根治性前列腺切除术
- 当前术前 SHIM > 19 的患者
- 手术日期前 7 天内尿液分析呈阴性
排除标准：
- 有可能导致同种异体移植物失败的任何其他疾病的体征或症状，或过去曾经历过移植物失败
- 有任何严重影响受试者参与本研究的能力的疾病，或有已知的医疗依从性差的历史
- 有可能与病情混淆或加重病情的合并症，包括糖尿病或晚期动脉粥样硬化性血管疾病
- 无法签署或理解知情同意书
- 无法遵守阴茎康复，包括口服 5-磷酸二酯酶抑制剂
- 在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史
- 对氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素和/或链霉素）过敏
- 在初次筛选前一个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）治疗超过两周、细胞毒性化疗的患者，或在筛选期间接受此类药物治疗的患者，或预计在筛选期间需要此类药物治疗的患者学习课程
- 目前正在参加另一项研究的患者。 禁止同时注册另一项研究
- 曾接受过激素治疗，例如亮丙瑞林或口服抗雄激素药物
- 居住在美国境外
- 根治性前列腺切除术中使用的部分神经保留技术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dHACM
该组将使用全神经保留技术和 dHACM 应用程序接受 RALP。
|
RALP 使用全神经保留技术
2x12 张 dHACM 应用于神经血管束
其他名称：
|
|
其他：控制
该组将仅使用全神经保留技术接受 RALP。
|
RALP 使用全神经保留技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过男性性健康清单 (SHIM) 评分评估的效力
大体时间：12个月
|
由 SHIM 测量
|
12个月
|
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恢复性功能
大体时间：12个月
|
患者定向问卷
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节制
大体时间：12个月
|
根据美国泌尿学会 (AUA) 评分评估
|
12个月
|
|
节制
大体时间：12个月
|
患者定向问卷
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vipul Patel, MD、MiMedx Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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