DHACM при роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP)
27 сентября 2018 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с использованием обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) в роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии с сохранением нервов (RALP) – влияние на результаты потенции
Исследователи изучат благотворное влияние применения dHACM на сохраненные сосудисто-нервные пучки (кавернозные нервы) и ложе предстательной железы во время роботизированной лапароскопической простатэктомии.
Такое применение может способствовать заживлению мягких тканей и уменьшению воспаления в месте операции и, таким образом, ускорению восстановления потенции, регулирующей кавернозные нервы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) в снижении воспаления сосудисто-нервного пучка у пациентов с раком предстательной железы, перенесших двустороннюю лапароскопическую радикальную простатэктомию с полным сохранением нервов (RALP). В частности, в этом исследовании сравниваются результаты потенции у пациентов, перенесших полную нервосохраняющую процедуру RALP с применением dHACM к сосудисто-нервным пучкам, с полной нервосохраняющей RALP без применения dHACM к сосудисто-нервным пучкам.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух возможных групп лечения:
- Группа 1 - Группа лечения (полное нервосбережение RALP + AmnioFix®)
- Группа 2 - контрольная группа (только RALP с полным сохранением нервов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 70 лет.
- Первичная диагностика рака предстательной железы, требующая хирургического вмешательства
- Готовность к повторному обследованию
- Иметь возможность предоставить полное письменное согласие
- Первичный диагноз нелеченого клинически локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6, 7, 8 или 9 баллов
- Плановая плановая радикальная простатэктомия с двусторонним полным нервосохранением
- Пациенты, у которых в настоящее время дооперационный SHIM> 19
- Отрицательный анализ мочи в течение 7 дней до даты операции
Критерий исключения:
- Имеет признаки или симптомы любого другого заболевания, которое может привести к отторжению аллотрансплантата, или отторжение трансплантата в прошлом
- Имеет какое-либо заболевание (состояния), которое серьезно ограничивает возможность субъекта участвовать в этом исследовании, или в анамнезе известно о несоблюдении режима лечения.
- Имеет сопутствующие заболевания, которые можно спутать с заболеванием или могут усугубить его, включая диабет или прогрессирующее атеросклеротическое заболевание сосудов.
- Не может подписать или понять информированное согласие
- Не может выполнять реабилитацию полового члена, включая пероральный ингибитор 5-фосфодиэстеразы
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Имеет аутоиммунное заболевание или известный анамнез синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ
- Аллергия на аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин и/или стрептомицин)
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования
- В настоящее время пациенты включены в другое исследование. Одновременное участие в другом исследовании запрещено
- Ранее проводилась гормональная терапия, такая как люпрон или пероральные антиандрогены.
- Проживание за пределами США
- Техника частичного сохранения нерва, используемая во время радикальной простатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dHACM
Эта группа получит RALP с использованием техники полного сохранения нервов плюс применение dHACM.
|
RALP с использованием техники полного сохранения нервов
2x12 листа dHACM, нанесенного на сосудисто-нервный пучок
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Эта группа получит RALP только с использованием техники полного сохранения нервов.
|
RALP с использованием техники полного сохранения нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенция по шкале Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным SHIM
|
12 месяцев
|
|
Возврат к сексуальной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для пациентов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке Американской урологической ассоциации (AUA)
|
12 месяцев
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFRLP003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .