Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHACM in Robotic Assisted Laparoscopische Prostatectomie (RALP)

27 september 2018 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met behulp van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) bij zenuwsparende robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) - effect op potentie-uitkomsten

De onderzoekers zullen de gunstige effecten onderzoeken van het aanbrengen van dHACM op de geconserveerde neurovasculaire bundels (cavernosale zenuwen) en het prostaatbed tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning. Een dergelijke toepassing kan resulteren in bevordering van de genezing van zacht weefsel en vermindering van ontsteking op de plaats van operatie en dus een versnelde terugkeer van de potentie die de cavernosale zenuwen reguleert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) bij het verminderen van neurovasculaire bundelontsteking bij prostaatkankerpatiënten die bilaterale volledige zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan. In het bijzonder vergelijkt deze studie potentie-uitkomsten bij patiënten die volledige zenuwsparende RALP-procedures hadden met dHACM-toepassing op de neurovasculaire bundels met die van volledige zenuwsparende RALP zonder dHACM-toepassing op neurovasculaire bundels.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingsgroepen:

  • Groep 1 - Behandelgroep (volledige zenuwsparende RALP + AmnioFix®)
  • Groep 2 - Controlegroep (volledige zenuwsparende RALP alleen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital: Global Robotics Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen tussen de 40 en 70 jaar.
  2. Primaire diagnose van prostaatkanker die chirurgische interventie vereist
  3. Bereidheid hebben om te voldoen aan vervolgonderzoek
  4. De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven
  5. Primaire diagnose van onbehandelde met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score van 6, 7,8 of 9
  6. Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale volledige zenuwsparende techniek
  7. Patiënten die momenteel een preoperatieve SHIM > 19 hebben
  8. Negatief urineonderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatiedatum

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft tekenen of symptomen van een andere ziekte die kan leiden tot transplantaatfalen, of heeft in het verleden transplantaatfalen gehad
  2. Heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen ernstig in gevaar brengt, of heeft een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
  3. Heeft comorbide aandoeningen die kunnen worden verward met de aandoening of deze kunnen verergeren, waaronder diabetes of gevorderde atherosclerotische vasculaire ziekte
  4. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of begrijpen
  5. Kan niet voldoen aan penisrevalidatie, inclusief orale 5-fosfodiësteraseremmer
  6. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  7. Heeft een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv
  8. Is allergisch voor aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine)
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie
  10. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek. Gelijktijdige inschrijving voor een andere studie is niet toegestaan
  11. Heeft eerdere hormonale therapie gehad, zoals Lupron of orale anti-androgenen
  12. Woonachtig buiten de Verenigde Staten
  13. Gedeeltelijke zenuwsparende techniek gebruikt tijdens radicale prostatectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dHACM
Deze groep krijgt RALP met behulp van volledige zenuwsparende techniek plus dHACM-toepassing.
RALP met volledige zenuwsparende techniek
2x12 vel dHACM aangebracht op de neurovasculaire bundel
Andere namen:
  • HCT/P deel 361
Ander: Controle
Deze groep krijgt alleen RALP met behulp van volledige zenuwsparende techniek.
RALP met volledige zenuwsparende techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht zoals beoordeeld door de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door SHIM
12 maanden
Keer terug naar seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntgerichte vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals beoordeeld door de score van de American Urological Association (AUA).
12 maanden
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntgerichte vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFRLP003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

3
Abonneren