- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526173
DHACM in Robotic Assisted Laparoscopische Prostatectomie (RALP)
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met behulp van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) bij zenuwsparende robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) - effect op potentie-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) bij het verminderen van neurovasculaire bundelontsteking bij prostaatkankerpatiënten die bilaterale volledige zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan. In het bijzonder vergelijkt deze studie potentie-uitkomsten bij patiënten die volledige zenuwsparende RALP-procedures hadden met dHACM-toepassing op de neurovasculaire bundels met die van volledige zenuwsparende RALP zonder dHACM-toepassing op neurovasculaire bundels.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingsgroepen:
- Groep 1 - Behandelgroep (volledige zenuwsparende RALP + AmnioFix®)
- Groep 2 - Controlegroep (volledige zenuwsparende RALP alleen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen de 40 en 70 jaar.
- Primaire diagnose van prostaatkanker die chirurgische interventie vereist
- Bereidheid hebben om te voldoen aan vervolgonderzoek
- De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven
- Primaire diagnose van onbehandelde met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score van 6, 7,8 of 9
- Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale volledige zenuwsparende techniek
- Patiënten die momenteel een preoperatieve SHIM > 19 hebben
- Negatief urineonderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatiedatum
Uitsluitingscriteria:
- Heeft tekenen of symptomen van een andere ziekte die kan leiden tot transplantaatfalen, of heeft in het verleden transplantaatfalen gehad
- Heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen ernstig in gevaar brengt, of heeft een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- Heeft comorbide aandoeningen die kunnen worden verward met de aandoening of deze kunnen verergeren, waaronder diabetes of gevorderde atherosclerotische vasculaire ziekte
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of begrijpen
- Kan niet voldoen aan penisrevalidatie, inclusief orale 5-fosfodiësteraseremmer
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Heeft een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv
- Is allergisch voor aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek. Gelijktijdige inschrijving voor een andere studie is niet toegestaan
- Heeft eerdere hormonale therapie gehad, zoals Lupron of orale anti-androgenen
- Woonachtig buiten de Verenigde Staten
- Gedeeltelijke zenuwsparende techniek gebruikt tijdens radicale prostatectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dHACM
Deze groep krijgt RALP met behulp van volledige zenuwsparende techniek plus dHACM-toepassing.
|
RALP met volledige zenuwsparende techniek
2x12 vel dHACM aangebracht op de neurovasculaire bundel
Andere namen:
|
Ander: Controle
Deze groep krijgt alleen RALP met behulp van volledige zenuwsparende techniek.
|
RALP met volledige zenuwsparende techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kracht zoals beoordeeld door de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door SHIM
|
12 maanden
|
Keer terug naar seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgerichte vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals beoordeeld door de score van de American Urological Association (AUA).
|
12 maanden
|
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgerichte vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFRLP003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal