DHACM en prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que utiliza membrana de corion/amnión humano deshidratado (dHACM) en la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) con preservación de nervios - Efecto sobre los resultados de potencia
Los investigadores examinarán los impactos beneficiosos de la aplicación de dHACM en los haces neurovasculares conservados (nervios cavernosos) y el lecho prostático durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot.
Dicha aplicación puede dar como resultado la promoción de la curación de los tejidos blandos y la reducción de la inflamación en el lugar de la operación y, por lo tanto, una aceleración del retorno de la potencia que regula los nervios cavernosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) para reducir la inflamación del paquete neurovascular en pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) con preservación nerviosa total bilateral. Específicamente, este estudio compara los resultados de potencia en pacientes que se sometieron a procedimientos de PRAL con preservación nerviosa completa con aplicación de dHACM a los haces neurovasculares con los de PRAL con preservación nerviosa completa sin aplicación de dHACM a haces neurovasculares.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos posibles grupos de tratamiento:
- Grupo 1 - Grupo de tratamiento (PLAR con preservación total de los nervios + AmnioFix®)
- Grupo 2 - Grupo de control (PLAR con preservación total de los nervios solo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre 40 y 70 años.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata que requiere intervención quirúrgica
- Tener la voluntad de cumplir con el examen de seguimiento.
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento completo por escrito.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata clínicamente localizado no tratado con puntuación de Gleason de 6, 7,8 o 9
- Prostatectomía radical electiva planificada con técnica de preservación nerviosa completa bilateral
- Pacientes que actualmente tienen un SHIM preoperatorio > 19
- Análisis de orina negativo dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Tiene signos o síntomas de cualquier otra enfermedad que podría resultar en falla del injerto, o ha experimentado falla del injerto en el pasado
- Tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- Tiene condiciones comórbidas que pueden confundirse o pueden exacerbar la condición, incluida la diabetes o la enfermedad vascular aterosclerótica avanzada
- No puede firmar o entender el consentimiento informado
- No puede cumplir con la rehabilitación del pene, incluido el inhibidor de la 5-fosfodiesterasa oral
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Tiene una enfermedad autoinmune o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH
- Es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina y/o la estreptomicina)
- Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio. Está prohibida la inscripción simultánea en otro estudio
- Ha tenido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales
- Vivir fuera de Estados Unidos
- Técnica de conservación parcial del nervio utilizada durante la prostatectomía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dHACM
Este grupo recibirá PRAL utilizando la técnica de preservación nerviosa completa más la aplicación de dHACM.
|
RALP utilizando la técnica de preservación completa del nervio
Hoja de 2x12 de dHACM aplicada al haz neurovascular
Otros nombres:
|
|
Otro: Control
Este grupo recibirá PRAL utilizando únicamente la técnica de conservación total del nervio.
|
RALP utilizando la técnica de preservación completa del nervio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia evaluada por la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por SHIM
|
12 meses
|
|
Regreso a la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario dirigido al paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Continencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo evaluado por la puntuación de la American Urological Association (AUA)
|
12 meses
|
|
Continencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario dirigido al paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFRLP003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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