DHACM dans la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP)
27 septembre 2018 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Un essai clinique randomisé prospectif utilisant une membrane d'amnios/chorion humain déshydraté (dHACM) dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robotique (RALP) avec épargne des nerfs - Effet sur les résultats de puissance
Les chercheurs examineront les impacts bénéfiques de l'application de dHACM sur les faisceaux neurovasculaires préservés (nerfs caverneux) et le lit de la prostate lors d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot.
Une telle application peut entraîner la promotion de la cicatrisation des tissus mous et la réduction de l'inflammation au niveau du site opératoire et ainsi une accélération du retour de la puissance de régulation des nerfs caverneux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) dans la réduction de l'inflammation du faisceau neurovasculaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robotique bilatérale avec épargne complète des nerfs (RALP). Plus précisément, cette étude compare les résultats de puissance chez les patients ayant subi des procédures RALP épargnant les nerfs complets avec application de dHACM aux faisceaux neurovasculaires à ceux de RALP épargnant les nerfs complets sans application de dHACM aux faisceaux neurovasculaires.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement possibles :
- Groupe 1 - Groupe de traitement (PLEIN Nerve Sparing RALP + AmnioFix®)
- Groupe 2 - Groupe de contrôle (Full Nerve Sparing RALP seul)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 40 à 70 ans.
- Diagnostic primaire de cancer de la prostate nécessitant une intervention chirurgicale
- Avoir la volonté de se conformer à l'examen de suivi
- Avoir la capacité de fournir un consentement écrit complet
- Diagnostic principal de cancer de la prostate cliniquement localisé non traité avec un score de Gleason de 6, 7, 8 ou 9
- Prostatectomie radicale élective planifiée avec technique bilatérale d'épargne complète des nerfs
- Patients ayant actuellement un SHIM préopératoire > 19
- Analyse d'urine négative dans les 7 jours précédant la date de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Présente des signes ou des symptômes de toute autre maladie pouvant entraîner un échec de l'allogreffe, ou a subi un échec de la greffe dans le passé
- A des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à participer à cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
- A des conditions comorbides qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber la condition, y compris le diabète ou la maladie vasculaire athéroscléreuse avancée
- Est incapable de signer ou de comprendre le consentement éclairé
- Est incapable de se conformer à la rééducation pénienne, y compris l'inhibiteur oral de la 5-phosphodiestérase
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- A une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
- Est allergique aux antibiotiques aminoglycosides (tels que la gentamicine et/ou la streptomycine)
- Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude. L'inscription simultanée à une autre étude est interdite
- A déjà reçu un traitement hormonal tel que Lupron ou des anti-androgènes oraux
- Vivre en dehors des États-Unis
- Technique d'épargne partielle des nerfs utilisée pendant la prostatectomie radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dHACM
Ce groupe recevra RALP en utilisant la technique d'épargne complète des nerfs plus l'application dHACM.
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RALP utilisant la technique d'épargne complète des nerfs
Feuille 2x12 de dHACM appliquée sur le faisceau neurovasculaire
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Ce groupe recevra le RALP en utilisant uniquement la technique d'épargne complète des nerfs.
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RALP utilisant la technique d'épargne complète des nerfs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance évaluée par le score SHIM (Sexual Health Inventory for Men)
Délai: 12 mois
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Tel que mesuré par SHIM
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12 mois
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Retour à la fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Questionnaire dirigé par le patient
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence
Délai: 12 mois
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Tel qu'évalué par le score de l'American Urological Association (AUA)
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12 mois
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Continence
Délai: 12 mois
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Questionnaire dirigé par le patient
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFRLP003
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