- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526173
DHACM i Robotic Assisted Laparoscopic Prostatektomi (RALP)
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) i nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) - Effekt på potensresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM) til at reducere neurovaskulær bundt inflammation hos prostatacancerpatienter, der gennemgår bilateral fuld nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Specifikt sammenligner denne undersøgelse potensresultater hos patienter, der havde fuld nervebesparende RALP-procedurer med dHACM-påføring på de neurovaskulære bundter, med effekten af fuld nervebesparende RALP uden dHACM-påføring på neurovaskulære bundter.
Patienter vil blive randomiseret til en af to mulige behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 - Behandlingsgruppe (Fuld nervebesparende RALP + AmnioFix®)
- Gruppe 2 - Kontrolgruppe (Fuld nervebesparende RALP alene)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 40-70.
- Primær diagnose af prostatacancer, der kræver kirurgisk indgreb
- Har vilje til at efterkomme opfølgende undersøgelse
- Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke
- Primær diagnose af ubehandlet med klinisk lokaliseret prostatacancer med Gleason-score på 6, 7, 8 eller 9
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral fuld nervebesparende teknik
- Patienter, der i øjeblikket har en præoperativ SHIM > 19
- Negativ urinanalyse inden for 7 dage før operationsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn eller symptomer på enhver anden sygdom, der kan resultere i allograftsvigt, eller har oplevet graftsvigt i fortiden
- Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Har komorbide tilstande, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder diabetes eller avanceret aterosklerotisk vaskulær sygdom
- Er ude af stand til at underskrive eller forstå informeret samtykke
- Er ude af stand til at overholde penis rehabilitering, herunder oral 5-phosphodiesterase hæmmer
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
- Er allergisk over for aminoglykosid-antibiotika (såsom Gentamicin og/eller Streptomycin)
- Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse er forbudt
- Har tidligere haft hormonbehandling såsom Lupron eller orale anti-androgener
- Bor uden for USA
- Delvis nervebesparende teknik brugt under radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dHACM
Denne gruppe vil modtage RALP ved at bruge fuld nervebesparende teknik plus dHACM-applikation.
|
RALP ved hjælp af fuld nervebesparende teknik
2x12 ark dHACM påført det neurovaskulære bundt
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Denne gruppe vil kun modtage RALP med fuld nervebesparende teknik.
|
RALP ved hjælp af fuld nervebesparende teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke som vurderet af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved SHIM
|
12 måneder
|
|
Vend tilbage til seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientstyret spørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Som vurderet af American Urological Association (AUA) score
|
12 måneder
|
|
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientstyret spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFRLP003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien