Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHACM i Robotic Assisted Laparoscopic Prostatektomi (RALP)

27. september 2018 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) i nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) - Effekt på potensresultater

Efterforskerne vil undersøge de gavnlige virkninger af påføring af dHACM på de bevarede neurovaskulære bundter (kavernøse nerver) og prostata sengen under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. En sådan påføring kan resultere i fremme af heling af blødt væv og reduktion af inflammation på operationsstedet og dermed en acceleration af tilbagevenden af ​​styrkeregulerende kavernøse nerver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM) til at reducere neurovaskulær bundt inflammation hos prostatacancerpatienter, der gennemgår bilateral fuld nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Specifikt sammenligner denne undersøgelse potensresultater hos patienter, der havde fuld nervebesparende RALP-procedurer med dHACM-påføring på de neurovaskulære bundter, med effekten af ​​fuld nervebesparende RALP uden dHACM-påføring på neurovaskulære bundter.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to mulige behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 - Behandlingsgruppe (Fuld nervebesparende RALP + AmnioFix®)
  • Gruppe 2 - Kontrolgruppe (Fuld nervebesparende RALP alene)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital: Global Robotics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 40-70.
  2. Primær diagnose af prostatacancer, der kræver kirurgisk indgreb
  3. Har vilje til at efterkomme opfølgende undersøgelse
  4. Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke
  5. Primær diagnose af ubehandlet med klinisk lokaliseret prostatacancer med Gleason-score på 6, 7, 8 eller 9
  6. Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral fuld nervebesparende teknik
  7. Patienter, der i øjeblikket har en præoperativ SHIM > 19
  8. Negativ urinanalyse inden for 7 dage før operationsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn eller symptomer på enhver anden sygdom, der kan resultere i allograftsvigt, eller har oplevet graftsvigt i fortiden
  2. Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  3. Har komorbide tilstande, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder diabetes eller avanceret aterosklerotisk vaskulær sygdom
  4. Er ude af stand til at underskrive eller forstå informeret samtykke
  5. Er ude af stand til at overholde penis rehabilitering, herunder oral 5-phosphodiesterase hæmmer
  6. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  7. Har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  8. Er allergisk over for aminoglykosid-antibiotika (såsom Gentamicin og/eller Streptomycin)
  9. Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb
  10. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse er forbudt
  11. Har tidligere haft hormonbehandling såsom Lupron eller orale anti-androgener
  12. Bor uden for USA
  13. Delvis nervebesparende teknik brugt under radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dHACM
Denne gruppe vil modtage RALP ved at bruge fuld nervebesparende teknik plus dHACM-applikation.
RALP ved hjælp af fuld nervebesparende teknik
2x12 ark dHACM påført det neurovaskulære bundt
Andre navne:
  • HCT/P del 361
Andet: Styring
Denne gruppe vil kun modtage RALP med fuld nervebesparende teknik.
RALP ved hjælp af fuld nervebesparende teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke som vurderet af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved SHIM
12 måneder
Vend tilbage til seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Patientstyret spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
Som vurderet af American Urological Association (AUA) score
12 måneder
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
Patientstyret spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFRLP003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Abonner