DHACM robottiavusteisessa laparoskooppisessa eturauhasleikkauksessa (RALP)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin dehydratoitua ihmisen amnion/korionikalvoa (dHACM) hermoja säästävässä robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaaliprostatektomiassa (RALP) – vaikutus tehon tuloksiin
Tutkijat selvittävät dHACM:n levittämisen hyödyllisiä vaikutuksia säilyneisiin hermosolukimpuihin (kavernosaaliset hermot) ja eturauhasen sänkyyn robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian aikana.
Tällainen käyttö voi johtaa pehmytkudosten paranemisen edistämiseen ja tulehduksen vähentämiseen leikkauskohdassa ja siten paisuaalisten hermojen tehokkuuden säätelyn palautumisen nopeuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida dehydratoidun ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) tehokkuutta vähentämään neurovaskulaarista kimpputulehdusta eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään kahdenvälinen hermoja säästävä robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALP). Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa verrataan tehotuloksia potilailla, joilla oli täysi hermoja säästävä RALP-toimenpiteet dHACM-sovelluksella hermo- ja verisuonikimpuihin, ja täysi hermoja säästävä RALP ilman dHACM-sovellusta hermosolukimpuihin.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1 – Hoitoryhmä (täyshermoja säästävä RALP + AmnioFix®)
- Ryhmä 2 – kontrolliryhmä (pelkästään täysiä hermoja säästävä RALP)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat mieshenkilöt.
- Eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi, joka vaatii leikkausta
- Ole valmis noudattamaan seurantatutkimusta
- Mahdollisuus antaa täydellinen kirjallinen suostumus
- Hoitamattoman, kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi Gleason-pisteillä 6, 7, 8 tai 9
- Suunniteltu valinnainen radikaali prostatektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä leikkausta edeltävä SHIM > 19
- Negatiivinen virtsaanalyysi 7 päivän sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on merkkejä tai oireita mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi johtaa allograftin epäonnistumiseen, tai hänellä on aiemmin ollut siirteen vajaatoiminta
- hänellä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, tai hänellä on tiedossa huono hoitohoito
- hänellä on samanaikaisia sairauksia, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien diabetes tai pitkälle edennyt ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Ei pysty allekirjoittamaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta
- Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutusta, mukaan lukien suun kautta otettava 5-fosfodiesteraasi-inhibiittori
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- hänellä on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
- on allerginen aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiini ja/tai streptomysiini)
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen on kielletty
- Hän on saanut aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenilääkkeitä
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Radikaalisen eturauhasen poiston aikana käytetty osittainen hermoja säästävä tekniikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dHACM
Tämä ryhmä saa RALP:n täydellä hermoja säästävällä tekniikalla sekä dHACM-sovelluksella.
|
RALP täydellä hermoja säästävällä tekniikalla
2 x 12 dHACM-arkkia kiinnitetty neurovaskulaariseen nippuun
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Tämä ryhmä saa RALP:n käyttämällä vain täyttä hermoja säästävää tekniikkaa.
|
RALP täydellä hermoja säästävällä tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SHIM:n mittaamana
|
12 kuukautta
|
|
Paluu seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalle suunnattu kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Urological Associationin (AUA) arvion mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalle suunnattu kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFRLP003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .