로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)의 DHACM
2018년 9월 27일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
신경 보존 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)에서 탈수 인간 양막/융모막(dHACM)을 사용한 전향적 무작위 임상 시험 - 효능 결과에 미치는 영향
연구자들은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 보존된 신경혈관 다발(해면체 신경)과 전립선 침대에 dHACM을 적용하는 것이 유익한 영향을 조사할 것입니다.
이러한 적용은 연조직 치유를 촉진하고 수술 부위의 염증을 감소시켜 해면 신경을 조절하는 효능의 회복을 가속화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 양측 전체 신경 보존 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 받는 전립선암 환자의 신경혈관 다발 염증을 줄이는 데 있어 탈수 인간 양막/융모막(dHACM)의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 신경혈관 다발에 dHACM을 적용한 전체 신경 보존 RALP 시술을 받은 환자의 효능 결과를 신경혈관 다발에 dHACM을 적용하지 않은 전체 신경 보존 RALP의 효능 결과와 비교합니다.
환자는 두 가지 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1 - 치료 그룹(전신경 보존 RALP + AmnioFix®)
- 그룹 2 - 대조군(전체 신경 보존 RALP 단독)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~70세 남성 피험자.
- 외과 개입이 필요한 전립선 암의 일차 진단
- 사후심사에 응할 의지가 있는 자
- 완전한 서면 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- Gleason 점수가 6, 7,8 또는 9인 임상적으로 국소화된 전립선암으로 치료되지 않은 1차 진단
- 양측 전체 신경 보존 기술을 사용한 계획된 선택적 근치 전립선 절제술
- 현재 수술 전 SHIM > 19인 환자
- 수술일 전 7일 이내 요검사 음성
제외 기준:
- 동종이식 실패를 초래할 수 있는 다른 질병의 징후 또는 증상이 있거나 과거에 이식 실패를 경험한 적이 있는 경우
- 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있거나, 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있습니다.
- 당뇨병 또는 진행성 죽상동맥경화성 혈관 질환을 포함하여 상태를 악화시킬 수 있거나 혼동될 수 있는 동반 질환이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 이해할 수 없음
- 경구용 5-포스포디에스테라제 억제제를 포함한 음경 재활을 준수할 수 없는 경우
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있음
- 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 병력이 있는 경우
- 아미노글리코시드계 항생제(겐타마이신 및/또는 스트렙토마이신 등)에 알레르기가 있는 경우
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받았거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구 과정
- 현재 다른 연구에 등록된 환자. 다른 연구에 대한 동시 등록은 금지됩니다.
- Lupron 또는 경구용 항안드로겐과 같은 이전 호르몬 요법을 받은 적이 있습니다.
- 미국 외 지역 거주
- 근치 전립선 절제술 동안 사용되는 부분 신경 보존 기법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dHACM
이 그룹은 완전한 신경 보존 기술과 dHACM 적용을 사용하여 RALP를 받게 됩니다.
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전체 신경 보존 기술을 사용하는 RALP
신경혈관 다발에 적용된 dHACM 2x12 시트
다른 이름들:
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다른: 제어
이 그룹은 전체 신경 보존 기술만을 사용하여 RALP를 받습니다.
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전체 신경 보존 기술을 사용하는 RALP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수로 평가한 효능
기간: 12 개월
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SHIM에서 측정
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12 개월
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성기능 회복
기간: 12 개월
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환자 주도 설문지
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자제
기간: 12 개월
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미국비뇨기과학회(AUA) 점수로 평가
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12 개월
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자제
기간: 12 개월
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환자 주도 설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFRLP003
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄