DHACM i robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)
27. september 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv randomisert klinisk studie med bruk av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) i nervesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) – Effekt på potensresultater
Etterforskerne vil undersøke de gunstige virkningene av bruk av dHACM på de bevarte nevrovaskulære buntene (kavernosale nerver) og prostatasengen under robotassistert laparoskopisk prostatektomi.
Slik påføring kan resultere i fremme av bløtvevsheling og reduksjon av betennelse på operasjonsstedet og dermed en akselerasjon av tilbakeføringen av potensregulerende kavernosale nerver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) for å redusere nevrovaskulær buntbetennelse hos prostatakreftpasienter som gjennomgår bilateral full nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Spesifikt sammenligner denne studien potensresultater hos pasienter som hadde full nervebesparende RALP-prosedyrer med dHACM-påføring på de nevrovaskulære buntene med full nervebesparende RALP uten dHACM-påføring på nevrovaskulære bunter.
Pasienter vil bli randomisert til en av to mulige behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 - Behandlingsgruppe (full nervebesparende RALP + AmnioFix®)
- Gruppe 2 - Kontrollgruppe (full nervebesparende RALP alene)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner mellom 40-70 år.
- Primærdiagnose av prostatakreft som krever kirurgisk inngrep
- Ha vilje til å etterkomme etterundersøkelse
- Har evne til å gi fullt skriftlig samtykke
- Primærdiagnose av ubehandlet med klinisk lokalisert prostatakreft med Gleason-score på 6, 7,8 eller 9
- Planlagt elektiv radikal prostatektomi med bilateral full nervebesparende teknikk
- Pasienter som for øyeblikket har en preoperativ SHIM > 19
- Negativ urinanalyse innen 7 dager før operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn eller symptomer på annen sykdom som kan resultere i allograftsvikt, eller har opplevd graftsvikt tidligere
- Har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
- Har komorbide tilstander som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden, inkludert diabetes eller avansert aterosklerotisk vaskulær sykdom
- Kan ikke signere eller forstå informert samtykke
- Er ikke i stand til å overholde penisrehabilitering, inkludert oral 5-fosfodiesterasehemmer
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Har autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
- Er allergisk mot aminoglykosid-antibiotika (som Gentamicin og/eller Streptomycin)
- Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen studie. Samtidig påmelding til en annen studie er forbudt
- Har tidligere hatt hormonbehandling som Lupron eller orale antiandrogener
- Bor utenfor USA
- Delvis nervesparende teknikk brukt under radikal prostatektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dHACM
Denne gruppen vil motta RALP ved bruk av full nervebesparende teknikk pluss dHACM-applikasjon.
|
RALP med full nervebesparende teknikk
2x12 ark med dHACM påført den nevrovaskulære bunten
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Denne gruppen vil kun få RALP ved bruk av full nervebesparende teknikk.
|
RALP med full nervebesparende teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke som vurderes av Seksuell helse Inventory for Men (SHIM) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved SHIM
|
12 måneder
|
|
Gå tilbake til seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrettet spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Som vurdert av American Urological Association (AUA) poengsum
|
12 måneder
|
|
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrettet spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFRLP003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .