DHACM nella prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP)
27 settembre 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
Uno studio clinico prospettico randomizzato che utilizza la membrana amniotica / corion umana disidratata (dHACM) nella prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALP) con risparmio di nervi - Effetto sugli esiti di potenza
I ricercatori esamineranno gli impatti benefici dell'applicazione del dHACM sui fasci neurovascolari conservati (nervi cavernosi) e sul letto prostatico durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita.
Tale applicazione può comportare la promozione della guarigione dei tessuti molli e la riduzione dell'infiammazione nel sito operatorio e quindi un'accelerazione del ritorno della potenza di regolazione dei nervi cavernosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nel ridurre l'infiammazione del fascio neurovascolare nei pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robotica con risparmio di nervi bilaterali. Nello specifico, questo studio confronta i risultati di potenza nei pazienti sottoposti a procedure RALP con risparmio di nervi completi con applicazione di dHACM ai fasci neurovascolari con quelli di RALP con risparmio di nervi completi senza applicazione di dHACM ai fasci neurovascolari.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due possibili gruppi di trattamento:
- Gruppo 1 - Gruppo di trattamento (RALP Full Nerve Sparing + AmnioFix®)
- Gruppo 2 - Gruppo di controllo (solo RALP Full Nerve Sparing)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 40 e 70 anni.
- Diagnosi primaria di cancro alla prostata che richiede un intervento chirurgico
- Avere la volontà di rispettare l'esame di follow-up
- Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto
- Diagnosi primaria di carcinoma della prostata clinicamente localizzato non trattato con punteggio di Gleason di 6, 7,8 o 9
- Prostatectomia radicale elettiva pianificata con tecnica bilaterale di risparmio completo dei nervi
- Pazienti che attualmente hanno uno SHIM preoperatorio > 19
- Analisi delle urine negativa entro 7 giorni prima della data dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Ha segni o sintomi di qualsiasi altra malattia che potrebbe causare il fallimento dell'allotrapianto o ha subito un fallimento dell'innesto in passato
- Ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
- Ha condizioni di comorbilità che possono essere confuse o possono esacerbare la condizione, incluso il diabete o la malattia vascolare aterosclerotica avanzata
- Non è in grado di firmare o comprendere il consenso informato
- Non è in grado di rispettare la riabilitazione del pene, incluso l'inibitore orale della 5-fosfodiesterasi
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
- È allergico agli antibiotici aminoglicosidici (come gentamicina e/o streptomicina)
- Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio. È vietata la contemporanea iscrizione a un altro studio
- Ha avuto una precedente terapia ormonale come Lupron o anti-androgeni orali
- Vivere al di fuori degli Stati Uniti
- Tecnica di risparmio parziale dei nervi utilizzata durante la prostatectomia radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dHACM
Questo gruppo riceverà RALP utilizzando la tecnica di risparmio completo dei nervi più l'applicazione di dHACM.
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RALP utilizzando la tecnica del risparmio completo dei nervi
Foglio 2x12 di dHACM applicato al fascio neurovascolare
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà RALP utilizzando solo la tecnica del risparmio completo dei nervi.
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RALP utilizzando la tecnica del risparmio completo dei nervi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza valutata dal punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come misurato da SHIM
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12 mesi
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Ritorno alla funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario diretto al paziente
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come valutato dal punteggio dell'American Urological Association (AUA).
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12 mesi
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Continenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario diretto al paziente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFRLP003
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