DHACM vid robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP)
27 september 2018 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv randomiserad klinisk prövning med användning av uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) vid nervsparande robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) - Effekt på potensresultat
Utredarna kommer att undersöka de fördelaktiga effekterna av applicering av dHACM på de bevarade neurovaskulära buntarna (kavernosala nerverna) och prostatabädden under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.
Sådan applicering kan resultera i främjande av mjukvävnadsläkning och minskning av inflammation vid operationsstället och således en acceleration av återgången av potensreglerande kavernösa nerver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) för att minska neurovaskulär buntsinflammation hos prostatacancerpatienter som genomgår bilateral helnerversparande robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). Specifikt jämför denna studie potensresultat hos patienter som hade full nervbesparande RALP-procedurer med dHACM-applicering på de neurovaskulära buntarna med den för full nervbesparande RALP utan dHACM-applikation på neurovaskulära buntar.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två möjliga behandlingsgrupper:
- Grupp 1 - Behandlingsgrupp (Full nervesparande RALP + AmnioFix®)
- Grupp 2 - Kontrollgrupp (enbart fullständig nervbesparande RALP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldrarna 40-70.
- Primär diagnos av prostatacancer som kräver kirurgisk ingrepp
- Ha en vilja att följa uppföljande undersökning
- Ha förmåga att ge fullständigt skriftligt samtycke
- Primär diagnos av obehandlad med kliniskt lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng på 6, 7,8 eller 9
- Planerad elektiv radikal prostatektomi med bilateral full nervbesparande teknik
- Patienter som för närvarande har ett preoperativt SHIM > 19
- Negativ urinanalys inom 7 dagar före operationsdatum
Exklusions kriterier:
- Har tecken eller symtom på någon annan sjukdom som kan resultera i allograftsvikt, eller har upplevt graftsvikt tidigare
- Har något tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att delta i denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet med medicinsk behandling
- Har komorbida tillstånd som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet, inklusive diabetes eller avancerad aterosklerotisk kärlsjukdom
- Kan inte underteckna eller förstå informerat samtycke
- Kan inte följa penisrehabilitering, inklusive oral 5-fosfodiesterashämmare
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
- Är allergisk mot aminoglykosidantibiotika (som gentamicin och/eller streptomycin)
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under screeningperioden. studieförloppet
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan studie. Samtidig registrering i en annan studie är förbjuden
- Har tidigare haft hormonbehandling som Lupron eller orala antiandrogener
- Bor utanför USA
- Partiell nervsparande teknik som används under radikal prostatektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dHACM
Denna grupp kommer att få RALP med full nervsparande teknik plus dHACM-applikation.
|
RALP med full nervsparande teknik
2x12 ark dHACM applicerat på det neurovaskulära knippet
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att få RALP med full nervsparande teknik.
|
RALP med full nervsparande teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potens bedömd av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Som mätt med SHIM
|
12 månader
|
|
Återgå till sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Patientriktat frågeformulär
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömt av American Urological Association (AUA) poäng
|
12 månader
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Patientriktat frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFRLP003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .