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DHACM in der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP)

27. September 2018 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der nervenschonenden robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) – Auswirkung auf Potenzergebnisse

Die Forscher werden die positiven Auswirkungen der Anwendung von dHACM auf die erhaltenen neurovaskulären Bündel untersuchen (kavernöse Nerven) und das Prostatabett während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie. Eine solche Anwendung kann zu einer Förderung der Heilung des Weichgewebes und einer Verringerung der Entzündung an der Operationsstelle und somit zu einer beschleunigten Rückkehr der Potenz regulierenden Schwellkörpernerven führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der dehydrierten menschlichen Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der Reduzierung von neurovaskulären Bündelentzündungen bei Prostatakrebspatienten zu bewerten, die sich einer bilateralen, vollständig nervenschonenden, roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen. Insbesondere vergleicht diese Studie die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die sich einer vollständig nervenschonenden RALP-Behandlung mit dHACM-Anwendung auf die neurovaskulären Bündel unterzogen hatten, mit denen einer vollständig nervenschonenden RALP ohne dHACM-Anwendung auf die neurovaskulären Bündel.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 – Behandlungsgruppe (vollständig nervenschonendes RALP + AmnioFix®)
  • Gruppe 2 – Kontrollgruppe (vollständig nervenschonendes RALP allein)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital: Global Robotics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  2. Primärdiagnose von Prostatakrebs, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  3. Sie sind bereit, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
  4. Sie müssen in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einwilligung zu erteilen
  5. Primärdiagnose von unbehandeltem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6, 7,8 oder 9
  6. Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler, vollständig nervenschonender Technik
  7. Patienten, die derzeit einen präoperativen SHIM > 19 haben
  8. Negative Urinanalyse innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstermin

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen oder Symptome einer anderen Krankheit aufweist, die zu einem Allotransplantatversagen führen könnte, oder in der Vergangenheit ein Transplantatversagen erlitten hat
  2. Hat irgendeine(n) Krankheit(en), die die Fähigkeit des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen, ernsthaft beeinträchtigt, oder hat in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung
  3. Hat Begleiterkrankungen, die mit der Erkrankung verwechselt werden oder sie verschlimmern können, einschließlich Diabetes oder fortgeschrittener atherosklerotischer Gefäßerkrankung
  4. Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder zu verstehen
  5. Ist nicht in der Lage, eine Penisrehabilitation, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Hemmer, durchzuführen
  6. Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder HIV
  8. Ist allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen davon ausgegangen wird, dass sie während des Screenings solche Medikamente benötigen Verlauf des Studiums
  10. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen. Eine gleichzeitige Einschreibung in ein anderes Studium ist nicht möglich
  11. Hatte zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten
  12. Leben außerhalb der Vereinigten Staaten
  13. Teilweise nervenschonende Technik, die bei der radikalen Prostatektomie angewendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dHACM
Diese Gruppe erhält RALP unter Verwendung einer vollständig nervenschonenden Technik plus dHACM-Anwendung.
RALP mit vollständig nervenschonender Technik
2x12 Blatt dHACM werden auf das neurovaskuläre Bündel aufgetragen
Andere Namen:
  • HCT/P Teil 361
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält RALP nur unter Verwendung einer vollständig nervenschonenden Technik.
RALP mit vollständig nervenschonender Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenz, bewertet durch den Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit SHIM
12 Monate
Rückkehr zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientierter Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Score der American Urological Association (AUA).
12 Monate
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientierter Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFRLP003

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