- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526173
DHACM in der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP)
Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der nervenschonenden robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) – Auswirkung auf Potenzergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der dehydrierten menschlichen Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der Reduzierung von neurovaskulären Bündelentzündungen bei Prostatakrebspatienten zu bewerten, die sich einer bilateralen, vollständig nervenschonenden, roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen. Insbesondere vergleicht diese Studie die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die sich einer vollständig nervenschonenden RALP-Behandlung mit dHACM-Anwendung auf die neurovaskulären Bündel unterzogen hatten, mit denen einer vollständig nervenschonenden RALP ohne dHACM-Anwendung auf die neurovaskulären Bündel.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 – Behandlungsgruppe (vollständig nervenschonendes RALP + AmnioFix®)
- Gruppe 2 – Kontrollgruppe (vollständig nervenschonendes RALP allein)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
- Primärdiagnose von Prostatakrebs, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Sie sind bereit, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
- Sie müssen in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Primärdiagnose von unbehandeltem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6, 7,8 oder 9
- Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler, vollständig nervenschonender Technik
- Patienten, die derzeit einen präoperativen SHIM > 19 haben
- Negative Urinanalyse innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstermin
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome einer anderen Krankheit aufweist, die zu einem Allotransplantatversagen führen könnte, oder in der Vergangenheit ein Transplantatversagen erlitten hat
- Hat irgendeine(n) Krankheit(en), die die Fähigkeit des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen, ernsthaft beeinträchtigt, oder hat in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung
- Hat Begleiterkrankungen, die mit der Erkrankung verwechselt werden oder sie verschlimmern können, einschließlich Diabetes oder fortgeschrittener atherosklerotischer Gefäßerkrankung
- Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder zu verstehen
- Ist nicht in der Lage, eine Penisrehabilitation, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Hemmer, durchzuführen
- Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder HIV
- Ist allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen davon ausgegangen wird, dass sie während des Screenings solche Medikamente benötigen Verlauf des Studiums
- Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen. Eine gleichzeitige Einschreibung in ein anderes Studium ist nicht möglich
- Hatte zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten
- Leben außerhalb der Vereinigten Staaten
- Teilweise nervenschonende Technik, die bei der radikalen Prostatektomie angewendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: dHACM
Diese Gruppe erhält RALP unter Verwendung einer vollständig nervenschonenden Technik plus dHACM-Anwendung.
|
RALP mit vollständig nervenschonender Technik
2x12 Blatt dHACM werden auf das neurovaskuläre Bündel aufgetragen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält RALP nur unter Verwendung einer vollständig nervenschonenden Technik.
|
RALP mit vollständig nervenschonender Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Potenz, bewertet durch den Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit SHIM
|
12 Monate
|
Rückkehr zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenorientierter Fragebogen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch den Score der American Urological Association (AUA).
|
12 Monate
|
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenorientierter Fragebogen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFRLP003
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