DHACM em Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica (RALP)
27 de setembro de 2018 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo usando membrana de âmnio/córion humano desidratado (dHACM) em prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica poupadora de nervos (RALP) - Efeito nos resultados de potência
Os investigadores examinarão os impactos benéficos da aplicação de dHACM nos feixes neurovasculares preservados (nervos cavernosos) e no leito prostático durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica.
Tal aplicação pode resultar na promoção da cicatrização dos tecidos moles e redução da inflamação no local da operação e, assim, uma aceleração do retorno da potência reguladora dos nervos cavernosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da membrana de âmnio/córion humano desidratada (dHACM) na redução da inflamação do feixe neurovascular em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (RALP) bilateral com preservação completa do nervo. Especificamente, este estudo compara os resultados de potência em pacientes que tiveram procedimentos RALP poupadores de nervo completos com aplicação de dHACM aos feixes neurovasculares com RALP poupadores de nervos completos sem aplicação de dHACM a feixes neurovasculares.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento possíveis:
- Grupo 1 - Grupo de tratamento (Rap de preservação total do nervo + AmnioFix®)
- Grupo 2 - Grupo de controle (apenas RALP com preservação total de nervos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino entre as idades de 40-70.
- Diagnóstico primário de câncer de próstata que requer intervenção cirúrgica
- Ter vontade de cumprir o exame de acompanhamento
- Ter a capacidade de fornecer consentimento completo por escrito
- Diagnóstico primário de não tratado com câncer de próstata clinicamente localizado com pontuação de Gleason de 6, 7,8 ou 9
- Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica bilateral de preservação completa do nervo
- Pacientes que atualmente têm um SHIM pré-operatório > 19
- Exame de urina negativo até 7 dias antes da data da cirurgia
Critério de exclusão:
- Tem sinais ou sintomas de qualquer outra doença que possa resultar em falha do aloenxerto, ou teve falha no enxerto no passado
- Tem qualquer condição(ões), que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, ou tem um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
- Tem condições comórbidas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição, incluindo diabetes ou doença vascular aterosclerótica avançada
- É incapaz de assinar ou entender o consentimento informado
- É incapaz de cumprir a reabilitação peniana, incluindo inibidor de 5-fosfodiesterase oral
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Tem doença autoimune ou história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV
- É alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (como gentamicina e/ou estreptomicina)
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que podem precisar de tais medicamentos durante o período de triagem curso do estudo
- Pacientes atualmente inscritos em outro estudo. A inscrição simultânea em outro estudo é proibida
- Teve terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais
- Morar fora dos Estados Unidos
- Técnica de preservação parcial do nervo usada durante a prostatectomia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dHACM
Este grupo receberá RALP usando a técnica de preservação total do nervo mais a aplicação de dHACM.
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RALP usando técnica de preservação completa do nervo
Folha 2x12 de dHACM aplicada ao feixe neurovascular
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Este grupo receberá RALP usando apenas a técnica de preservação completa do nervo.
|
RALP usando técnica de preservação completa do nervo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência avaliada pela pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo SHIM
|
12 meses
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Retorno à função sexual
Prazo: 12 meses
|
Questionário dirigido ao paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência
Prazo: 12 meses
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Conforme avaliado pela pontuação da American Urological Association (AUA)
|
12 meses
|
|
Continência
Prazo: 12 meses
|
Questionário dirigido ao paciente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFRLP003
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