DHACM w laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem (RALP)
27 września 2018 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z użyciem odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) w laparoskopowej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem oszczędzającym nerwy (RALP) — wpływ na wyniki potencji
Badacze zbadają korzystny wpływ zastosowania dHACM na zachowane pęczki nerwowo-naczyniowe (nerwy jamiste) oraz łożysko prostaty podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
Takie zastosowanie może skutkować promocją gojenia tkanek miękkich i zmniejszeniem stanu zapalnego w miejscu operowanym, a tym samym przyspieszeniem powrotu potencji regulującej nerwy jamiste.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) w zmniejszaniu stanu zapalnego pęczka nerwowo-naczyniowego u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych obustronnej laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RALP) z całkowitym oszczędzaniem nerwów. W szczególności, badanie to porównuje wyniki potencji u pacjentów, którzy przeszli procedury RALP w pełni oszczędzające nerwy z zastosowaniem dHACM do wiązek nerwowo-naczyniowych z wynikami RALP w pełni oszczędzającymi nerwy bez zastosowania dHACM do wiązek nerwowo-naczyniowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych grup terapeutycznych:
- Grupa 1 - Grupa Lecznicza (pełne oszczędzanie nerwów RALP + AmnioFix®)
- Grupa 2 - Grupa kontrolna (tylko RALP z pełnym oszczędzaniem nerwów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital: Global Robotics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-70 lat.
- Pierwotne rozpoznanie raka prostaty wymagające interwencji chirurgicznej
- Miej gotowość do poddania się badaniu kontrolnemu
- Mieć możliwość wyrażenia pełnej pisemnej zgody
- Pierwotne rozpoznanie nieleczonego, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z 6, 7, 8 lub 9 punktami w skali Gleasona
- Planowana planowa radykalna prostatektomia z obustronną techniką pełnego oszczędzania nerwów
- Pacjenci, którzy obecnie mają przedoperacyjny SHIM > 19
- Negatywny wynik badania moczu w ciągu 7 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Ma oznaki lub objawy jakiejkolwiek innej choroby, która może skutkować niepowodzeniem alloprzeszczepu lub doświadczył niepowodzenia przeszczepu w przeszłości
- Ma jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Ma współistniejące schorzenia, które można pomylić z chorobą lub które mogą ją zaostrzyć, w tym cukrzycę lub zaawansowaną miażdżycową chorobę naczyń
- Nie jest w stanie podpisać ani zrozumieć świadomej zgody
- Nie jest w stanie zastosować się do rehabilitacji prącia, w tym doustnego inhibitora 5-fosfodiesterazy
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma chorobę autoimmunologiczną lub znaną historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
- Jest uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna i/lub streptomycyna)
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu jest zabroniona
- Miał wcześniej terapię hormonalną, taką jak Lupron lub doustne antyandrogeny
- Życie poza Stanami Zjednoczonymi
- Technika częściowego oszczędzania nerwów stosowana podczas radykalnej prostatektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dHACM
Ta grupa otrzyma RALP przy użyciu techniki pełnego oszczędzania nerwów oraz aplikacji dHACM.
|
RALP przy użyciu techniki pełnego oszczędzania nerwów
Arkusz dHACM 2x12 nałożono na wiązkę nerwowo-naczyniową
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Ta grupa otrzyma RALP wyłącznie przy użyciu techniki pełnego oszczędzania nerwów.
|
RALP przy użyciu techniki pełnego oszczędzania nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencja oceniana na podstawie wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone przez SHIM
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz skierowany do pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
|
12 miesięcy
|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz skierowany do pacjenta
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vipul Patel, MD, MiMedx Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFRLP003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .