プライマリケアにおけるブプレノルフィングループの訪問診療 (G-BMT)
HIV のリスクがある薬物使用者に対するブプレノルフィン グループの医療訪問
この研究の主な目的は、プライマリケアにおけるブプレノルフィン維持療法 (BMT) の有効性を向上させることです。
研究者らは、メンバーがグループに対して責任を負い、他の人々の有益な習慣にさらされるため、（個人訪問ではなく）グループ医療訪問の一環としてBMTを提供することで、持続的なオピオイド乱用患者の治療成績が改善すると提案している。 積極的な逸脱）、医学的管理と同時に効果的な行動介入を受けることができる
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、BMT グループの医療訪問の予備モデルを開発し、BMT 患者と医療従事者とのフォーカス グループを実施し、このデータを使用してマニュアル化されたグループベースの BMT 介入 (G-BMT) を開発します。 その後、研究者はプライマリケア内での G-BMT 介入のランダム化比較試験 (RCT) を実施し、その有効性、受容性、実現可能性を事前にテストします。 プライマリケアで BMT を受けている間に持続的なオピオイド乱用がある参加者は、G-BMT 介入（5 グループ 40 人の参加者）または個別のプライマリケア医師による BMT 強化（通常の治療）（参加者 40 人）にランダムに割り当てられます。
仮説: G-BMT の 16 週間 RCT では、G-BMT 介入を受けた参加者 (vs. 通常通りの治療を受けると、禁煙率が高くなり（主要転帰、有効性）、HIV リスク行動が減少し（有効性）、治療に対する満足度が高くなり（受容性）、受診順守（実現可能性）が高まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10451
- Comprehensive Health Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、モンテフィオーレ地域保健センター (CHC) で BMT を受けています。
- BMTを12週間以上受けている。
- 持続的なオピオイド乱用（直近の検査または過去6か月間に収集された検査の50％以上で、処方されていないオピオイドの毒性が陽性）。
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
1) 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-BMT、ブプレノルフィン
この群はG-BMT介入を受ける予定で、これにはグループ訪問が含まれ、5～10人の患者がジェネラリスト医師と行動専門家からなる学際的なチームから同時にケアを受けることになる。
G-BMT 介入は 90 分間続き、BMT 教育、自己管理スキルに関する指導、ピアサポート、個人の医学的管理が含まれます。
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G-BMT 介入には毎週のグループ訪問 (8 週間) が含まれ、5 ～ 10 人の患者がジェネラリスト医師と行動専門家からなる学際的なチームから同時にケアを受けます。
グループ訪問は 90 分間続き、BMT 教育、自己管理スキルに関する指導、ピアサポート、個人の健康管理が含まれます。
他の名前：
すべての参加者は引き続きブプレノルフィン-ナロキソンによる維持療法を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療、ブプレノルフィン
ブプレノルフィンを処方するプライマリケアの医師は、来院頻度の増加、メンタルヘルスカウンセリングへの紹介、依存症治療専門家への紹介など、BMT強化のプロトコールに従うよう訓練される。
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すべての参加者は引き続きブプレノルフィン-ナロキソンによる維持療法を受けます
他の名前：
ブプレノルフィンを処方するプライマリケアの医師は、来院頻度の増加、メンタルヘルスカウンセリングへの紹介、依存症治療専門家への紹介など、BMT強化のプロトコールに従うよう訓練される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間時点でオピオイドを断薬した参加者の数
時間枠：8週間
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オピオイドの禁欲は、8週間目の来院時の過去30日間の自己申告のオピオイド使用と、8週間目の来院時の尿毒物検査の結果に基づきます。
禁欲 (はい) には、オピオイドの使用を自己申告する必要がなく、アヘン剤、メサドン、オキシコドンの尿毒物検査が陰性であることも必要ありません。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月および6か月の時点でブプレノルフィン治療を継続した参加者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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保持は、プロトコール開始後 12 ～ 16 週間 (3 か月の保持) および 24 ～ 28 週間 (6 か月の保持) に医師の診察を受けるか、または有効なブプレノルフィンの処方を受けることと定義されます。
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3ヶ月、6ヶ月
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8週間後に注射器具を共有したと報告した参加者の数
時間枠：8週間
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私たちは、NIDA の脆弱な人々の探索、検査、治療、維持に関する研究からの HIV リスク尺度を使用しました。
性的リスク行動に関する項目は、Women's Health CoOp のベースライン アンケートからのものです。
注射のリスク行動に関する項目は、STTR 刑事司法文書からのものです。
登録後 8 週間の時点で、注射器具の共有を報告した参加者の数を報告します。
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8週間
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受容性（スケール）
時間枠：16週間
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BMT への満足度は、介入完了後の参加者に対して 5 段階のリッカート尺度で測定されます。
プライマリケア ブプレノルフィン満足度スケールの 17 項目を使用しました。
各項目はブプレノルフィン治療の特定の要素に対する満足度を示し、参加者は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) のスケールで評価しました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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16週間
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実現可能性 (訪問参加率)
時間枠：8週間
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来院アドヒアランスは、出席したブプレノルフィン来院回数をプロトコールごとに必要なブプレノルフィン来院回数で割り、100を乗じてパーセンテージを求めて測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron D Fox, MD, MS、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-3580
- R34DA039041 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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