Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty lekarskie grupy buprenorfiny w podstawowej opiece zdrowotnej (G-BMT)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wizyty medyczne Grupy Buprenorfiny dla osób zażywających narkotyki z ryzykiem zakażenia wirusem HIV

Głównym celem badań jest poprawa skuteczności leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT) w podstawowej opiece zdrowotnej.

Badacze proponują, aby zapewnienie BMT w ramach grupowej wizyty lekarskiej (zamiast wizyty indywidualnej) poprawiło wyniki leczenia pacjentów z uporczywym nadużywaniem opioidów, ponieważ członkowie stają się odpowiedzialni przed grupą, są narażeni na korzystne nawyki innych (tj. pozytywne odchylenie) i może otrzymywać skuteczne interwencje behawioralne równolegle z postępowaniem medycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali wstępny model grupowych wizyt lekarskich BMT, przeprowadzili grupy fokusowe z pacjentami i dostawcami BMT i wykorzystają te dane do opracowania manualnej grupowej interwencji BMT (G-BMT). Badacze przeprowadzą następnie randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) interwencji G-BMT w podstawowej opiece zdrowotnej, aby wstępnie przetestować jej skuteczność, akceptowalność i wykonalność. Uczestnicy, którzy uporczywie nadużywają opioidów podczas otrzymywania BMT w podstawowej opiece zdrowotnej, zostaną losowo przydzieleni do interwencji G-BMT (40 uczestników w 5 grupach) lub do zintensyfikowania BMT (leczenie jak zwykle) z indywidualnym lekarzem pierwszego kontaktu (40 uczestników).

Hipoteza: W 16-tygodniowym RCT G-BMT uczestnicy, którzy otrzymali interwencję G-BMT (vs. leczenie jak zwykle) będzie miało wyższy wskaźnik abstynencji (główny wynik, skuteczność), mniej ryzykownych zachowań związanych z HIV (skuteczność) i większą satysfakcję z leczenia (akceptowalność) i przestrzeganie wizyt lekarskich (wykonalność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie otrzymuje BMT w lokalnym centrum zdrowia Montefiore (CHC).
  2. Otrzymał BMT przez 12 lub więcej tygodni.
  3. Uporczywe nadużywanie opioidów (dodatnia toksykologia dla nieprzepisanego opioidu w ostatnim teście lub w 50% lub więcej zebranych testów w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  4. Biegle włada językiem angielskim hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

1) Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-BMT, buprenorfina
To ramię otrzyma interwencję G-BMT, która będzie obejmowała wizyty grupowe, podczas których 5-10 pacjentów jednocześnie otrzyma opiekę multidyscyplinarnego zespołu lekarza ogólnego i specjalisty behawioralnego. Interwencja G-BMT potrwa 90 minut i obejmie: edukację BMT, instruktaż umiejętności samoobsługi, wsparcie rówieśników i indywidualne postępowanie medyczne.
Behawioralne: G-BMT
Interwencja G-BMT będzie obejmowała cotygodniowe wizyty grupowe (przez 8 tygodni), podczas których jednocześnie 5-10 pacjentów będzie objętych opieką multidyscyplinarnego zespołu lekarza ogólnego i behawiorysty. Wizyty grupowe będą trwały 90 minut i obejmą: edukację BMT, instruktaż umiejętności samoobsługi, wsparcie rówieśnicze oraz indywidualne postępowanie medyczne.
Inne nazwy:
  • Grupowe leczenie podtrzymujące buprenorfiną (G-BMT)
Lek: Buprenorfina
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące buprenorfiną-naloksonem
Inne nazwy:
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną (BMT)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle, buprenorfina
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej przepisujący buprenorfinę zostaną przeszkoleni w zakresie postępowania zgodnie z protokołem intensyfikacji BMT, który obejmuje zwiększoną częstotliwość wizyt, skierowanie na poradnię zdrowia psychicznego oraz skierowanie do specjalisty leczenia uzależnień.
Lek: Buprenorfina
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące buprenorfiną-naloksonem
Inne nazwy:
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną (BMT)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej przepisujący buprenorfinę zostaną przeszkoleni w zakresie postępowania zgodnie z protokołem intensyfikacji BMT, który obejmuje zwiększoną częstotliwość wizyt, skierowanie na poradnię zdrowia psychicznego oraz skierowanie do specjalisty leczenia uzależnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z abstynencją opioidową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Abstynencja od opioidów będzie oparta na zgłaszanym przez siebie stosowaniu opioidów w ciągu ostatnich 30 dni podczas wizyty w 8 tygodniu oraz na wynikach testu toksykologicznego moczu podczas wizyty w 8 tygodniu. Abstynencja (tak) nie będzie wymagała zgłaszania przez siebie używania opioidów i negatywnego wyniku testu toksykologicznego moczu na opiaty, metadon i oksykodon.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuowali leczenie buprenorfiną po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Retencję definiuje się jako wizytę lekarską lub receptę na aktywną buprenorfinę 12-16 tygodni (3-miesięczna retencja) i 24-28 tygodni (6-miesięczna retencja) po rozpoczęciu protokołu.
3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili udostępnianie sprzętu do iniekcji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zastosowaliśmy miarę ryzyka HIV z badania NIDA Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations. Pozycje dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych pochodzą z kwestionariusza podstawowego Women's Health CoOp. Pozycje dotyczące zachowania związanego z ryzykiem wstrzyknięcia pochodzą z instrumentu STTR Criminal Justice. Po 8 tygodniach od rejestracji podamy liczbę uczestników, którzy zgłoszą udostępnianie sprzętu do wstrzyknięć.
8 tygodni
Akceptowalność (skala)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zadowolenie uczestników z BMT będzie mierzone na 5-punktowej skali Likerta po zakończeniu interwencji. Użyliśmy 17 pozycji ze Skali Satysfakcji Buprenorfiny Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Każda pozycja odnosiła się do zadowolenia z określonego elementu leczenia buprenorfiną, który uczestnicy oceniali w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
16 tygodni
Wykonalność (procent wizyt, w których uczestniczyli)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie wizyt będzie mierzone jako liczba wizyt z buprenorfiną, w których uczestniczyli, podzielona przez liczbę wizyt z buprenorfiną wymaganych w ramach protokołu i pomnożona przez 100, aby uzyskać wartość procentową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj